Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace kolistinu a rifampinu a monoterapie kolistinem u extenzivně rezistentního Acinetobacter Baumannii

6. srpna 2018 aktualizováno: Min Kwang Byun, Gangnam Severance Hospital

Srovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace kolistinu a rifampinu a monoterapie kolistinem u extenzivně rezistentního Acinetobacter Baumannii: Užitečnost výsledků testu synergie (E-test) in vitro

Výzkumníci si kladli za cíl potvrdit užitečnost výsledků testu synergie (E-testT) in vitro k predikci účinnosti a bezpečnosti kombinace kolistinu a rifampinu a monoterapie kolistinem u acinetobacter baumannii značně rezistentního na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme vyhledávat pacienty se zápalem plic s CoRAB v nemocnici Gangnam Severance. Subjekty budou zařazeny a randomizovány zaslepeným způsobem s použitím počítačového generátoru náhodných čísel (randomizace permutovaných bloků) pro léčbu kombinací kolistinu a rifampinu a kolistinu pouze v poměru 1:1. Provedeme metodu poměru MIC:MIC E-test k predikci in vitro synergie kombinované terapie kolistinem a rifampinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pneumonie, krevní septikémie, infekce močových cest nebo jiná infekce nebo dokonce kolonizace s důkazy extenzivně rezistentní infekce Acinetobacter baumannii

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivní reakce na kolistin nebo rifampin
  • použití kolistinu nebo rifampinu během 15 dnů před screeningem
  • důkaz extenzivně rezistentní infekce Acinetobacter baumannii během 15 dnů před screeningem
  • CLcr < 15 ml/min, ALT nebo AST > 3x ULN, celkový bilirubin > 2x ULN, Hb < 7 gm/dl, ANC < 500/mm3, destičky < 50 000/mm3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: kolistin v monoterapii
Subjekty budou léčeny kolistinem v monoterapii. Colistin (100 mg, kolistin methansulfonát sodný, SCD Pharm., Soul, Korea) bude intravenózně podán se 100 ml normálního fyziologického roztoku v intervalu 8 hodin. Léčba by měla pokračovat denním podáváním po dobu nejméně 7 dnů a až 28 dnů. Délka léčby antibiotiky bude stanovena po diskuzi s pneumologem a specialistou na infekce.
Lék: kolistin v monoterapii
. Colistin (100 mg, kolistin methansulfonát sodný, SCD Pharm., Soul, Korea) bude intravenózně podán se 100 ml normálního fyziologického roztoku v intervalu 8 hodin. Léčba by měla pokračovat denním podáváním po dobu nejméně 7 dnů a až 28 dnů. Délku antibiotické léčby určí na základě diskuse s pneumologem a specialistou na infekce.
Experimentální: kombinace kolistin-rifampin
Subjekty budou léčeny kombinovanou terapií kolistinem a rifampinem. Colistin (100 mg, kolistin methansulfonát sodný, SCD Pharm., Soul, Korea) bude intravenózně podán se 100 ml normálního fyziologického roztoku v intervalu 8 hodin. Rifampin (600 mg, rifampin, Yuhan, Soul, Korea) bude podáván perorálně denně. Léčba by měla pokračovat denním podáváním po dobu nejméně 7 dnů a až 28 dnů. Délka léčby antibiotiky bude stanovena po diskuzi s pneumologem a specialistou na infekce.
Lék: kombinovaná terapie kolistinem a rifampinem
Colistin (100 mg, kolistin methansulfonát sodný, SCD Pharm., Soul, Korea) bude intravenózně podán se 100 ml normálního fyziologického roztoku v intervalu 8 hodin. Rifampin (600 mg, rifampin, Yuhan, Soul, Korea) bude podáván perorálně denně. Léčba by měla pokračovat denním podáváním po dobu nejméně 7 dnů a až 28 dnů. Délka léčby antibiotiky bude stanovena po diskuzi s pneumologem a specialistou na infekce.
Ostatní jména:
  • kombinovaná terapie kolistinem/rifampinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiologická odpověď
Časové okno: 14 dní
negativní konverze kultivační studie (eradikace)
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
úmrtnost
30 dní
klinická odpověď
Časové okno: 14 dní
klinické vymizení horečky, symptomů a infekčních příznaků
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2016-0125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

v diskusi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Acinetobacter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit