Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация колистин-рифампин и монотерапия колистином у Acinetobacter Baumannii с широкой лекарственной устойчивостью

6 августа 2018 г. обновлено: Min Kwang Byun, Gangnam Severance Hospital

Сравнение эффективности и безопасности комбинации колистин-рифампин и монотерапии колистином у Acinetobacter Baumannii с широкой лекарственной устойчивостью: полезность результатов теста на синергизм (Е-тест) in Vitro

Исследователи стремились подтвердить полезность результатов теста на синергизм (E-test) in vitro для прогнозирования эффективности и безопасности комбинации колистин-рифампин и монотерапии колистином у Acinetobacter baumannii с широкой лекарственной устойчивостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем искать пациентов с пневмонией с CoRAB в больнице Каннам Северанс. Субъекты будут зарегистрированы и рандомизированы слепым образом с использованием компьютеризированного генератора случайных чисел (рандомизация с перестановкой блоков) для лечения комбинацией колистина и рифампина и только колистином в соотношении 1:1. Мы выполним метод отношения E-test MIC: MIC, чтобы предсказать in vitro синергизм комбинированной терапии колистином и рифампицином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пневмония, септицемия крови, инфекция мочевыводящих путей или другая инфекция или даже колонизация с признаками инфекции Acinetobacter baumannii с широкой лекарственной устойчивостью

Критерий исключения:

  • Реакция гиперчувствительности на колистин или рифампин.
  • использование колистина или рифампина за 15 дней до скрининга
  • наличие инфекции Acinetobacter baumannii с широкой лекарственной устойчивостью за 15 дней до скрининга
  • CLcr < 15 мл/мин, АЛТ или АСТ > 3xВГН, общий билирубин > 2xВГН, Hb < 7 г/дл, ANC < 500/мм3, тромбоциты < 50 000/мм3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: монотерапия колистином
Субъектов будут лечить монотерапией колистином. Колистин (100 мг, метансульфонат колистина натрия, SCD Pharm., Сеул, Корея) будет вводиться внутривенно со 100 мл физиологического раствора с интервалом 8 часов. Лечение следует поддерживать ежедневным введением в течение не менее 7 дней и до 28 дней. Продолжительность лечения антибиотиками будет определена по согласованию с пульмонологом и инфекционистом.
Лекарство: монотерапия колистином
. Колистин (100 мг, метансульфонат колистина натрия, SCD Pharm., Сеул, Корея) будет вводиться внутривенно со 100 мл физиологического раствора с интервалом 8 часов. Лечение следует поддерживать ежедневным введением в течение не менее 7 дней и до 28 дней. Продолжительность лечения антибиотиками будет определена по согласованию с пульмонологом и инфекционистом.
Экспериментальный: комбинация колистин-рифампин
Субъектов будут лечить комбинированной терапией колистином и рифампином. Колистин (100 мг, метансульфонат колистина натрия, SCD Pharm., Сеул, Корея) будет вводиться внутривенно со 100 мл физиологического раствора с интервалом 8 часов. Рифампин (600 мг, рифампин, Юхан, Сеул, Корея) будет вводиться перорально ежедневно. Лечение следует поддерживать ежедневным введением в течение не менее 7 дней и до 28 дней. Продолжительность лечения антибиотиками будет определена по согласованию с пульмонологом и инфекционистом.
Лекарство: комбинированная терапия колистином и рифампином
Колистин (100 мг, метансульфонат колистина натрия, SCD Pharm., Сеул, Корея) будет вводиться внутривенно со 100 мл физиологического раствора с интервалом 8 часов. Рифампин (600 мг, рифампин, Юхан, Сеул, Корея) будет вводиться перорально ежедневно. Лечение следует поддерживать ежедневным введением в течение не менее 7 дней и до 28 дней. Продолжительность лечения антибиотиками будет определена по согласованию с пульмонологом и инфекционистом.
Другие имена:
  • комбинированная терапия колистин/рифампицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
микробиологическая реакция
Временное ограничение: 14 дней
отрицательная конверсия культурального исследования (эрадикация)
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 30 дней
смертность
30 дней
клинический ответ
Временное ограничение: 14 дней
клиническое разрешение лихорадки, симптомов и инфекционных признаков
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2016-0125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

в обсуждении

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться