Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colistin-rifampin kombination og colistin monoterapi i meget lægemiddelresistente Acinetobacter Baumannii

6. august 2018 opdateret af: Min Kwang Byun, Gangnam Severance Hospital

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af Colistin-rifampin-kombination og Colistin-monoterapi i meget lægemiddelresistente Acinetobacter Baumannii: Nytte af synergitestresultaterne (E-test) in vitro

Efterforskerne havde til formål at bekræfte anvendeligheden af ​​synergitestresultaterne (E-tesT) in vitro til at forudsige effektiviteten og sikkerheden af ​​colistin-rifampin-kombinationen og colistin-monoterapi i ekstensivt lægemiddelresistente acinetobacter baumannii.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil eftersøgte lungebetændelsespatienter med CoRAB på Gangnam Severance Hospital. Forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret på en blind måde ved hjælp af en computerstyret tilfældig talgenerator (permuteret-blok randomisering) til behandling med colistin og rifampin kombination og colistin kun i et forhold på 1:1. Vi vil udføre E-testen MIC:MIC ratio metode til at forudsige in vitro synergi af colistin og rifampin kombinationsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungebetændelse, blodforgiftning, urinvejsinfektion eller anden infektion eller endda kolonisering med tegn på omfattende lægemiddelresistent Acinetobacter baumannii-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhedsreaktion over for colistin eller rifampin
  • brug af colistin eller rifampin inden for 15 dage før screening
  • tegn på omfattende lægemiddelresistent Acinetobacter baumannii-infektion i 15 dage før screening
  • CLcr < 15 mL/min, ALT eller AST > 3xULN, total bilirubin > 2xULN, Hb < 7 gm/dL, ANC < 500/mm3, Blodplade < 50.000/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: colistin monoterapi
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med colistin monoterapi. Colistin (100 mg, colistinnatriummethansulfonat, SCD Pharm., Seoul, Korea) vil blive indgivet intravenøst ​​med 100 ml normalt saltvand med 8 timers interval. Behandlingen bør opretholdes daglig administration i mindst 7 dage og op til 28 dage. Varigheden af ​​antibiotikabehandlingen vil blive fastlagt ved drøftelse af lunge- og infektionsspecialist.
Medicin: colistin monoterapi
. Colistin (100 mg, colistinnatriummethansulfonat, SCD Pharm., Seoul, Korea) vil blive indgivet intravenøst ​​med 100 ml normalt saltvand med 8 timers interval. Behandlingen bør opretholdes daglig administration i mindst 7 dage og op til 28 dage. Varigheden af ​​antibiotikabehandlingen vil blive fastlagt ved drøftelse af lunge- og infektionsspecialist.
Eksperimentel: colistin-rifampin kombination
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med colistin og rifampin kombinationsterapi. Colistin (100 mg, colistinnatriummethansulfonat, SCD Pharm., Seoul, Korea) vil blive indgivet intravenøst ​​med 100 ml normalt saltvand med 8 timers interval. Rifampin (600 mg, rifampin, Yuhan, Seoul, Korea) vil blive administreret oralt dagligt. Behandlingen bør opretholdes daglig administration i mindst 7 dage og op til 28 dage. Varigheden af ​​antibiotikabehandlingen vil blive fastlagt ved drøftelse af lunge- og infektionsspecialist.
Medicin: colistin og rifampin kombinationsbehandling
Colistin (100 mg, colistinnatriummethansulfonat, SCD Pharm., Seoul, Korea) vil blive indgivet intravenøst ​​med 100 ml normalt saltvand med 8 timers interval. Rifampin (600 mg, rifampin, Yuhan, Seoul, Korea) vil blive administreret oralt dagligt. Behandlingen bør opretholdes daglig administration i mindst 7 dage og op til 28 dage. Varigheden af ​​antibiotikabehandlingen vil blive fastlagt ved drøftelse af lunge- og infektionsspecialist.
Andre navne:
  • colistin/rifampin kombinationsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk respons
Tidsramme: 14 dage
negativ konvertering af kulturundersøgelse (udryddelse)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
dødelighed
30 dage
klinisk respons
Tidsramme: 14 dage
klinisk opløsning af feber, symptomer og infektiøse tegn
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2016-0125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

i at diskutere

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acinetobacter infektioner

Kliniske forsøg med colistin monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner