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Colistin-Rifampin-Kombination und Colistin-Monotherapie bei weitgehend arzneimittelresistentem Acinetobacter Baumannii

6. August 2018 aktualisiert von: Min Kwang Byun, Gangnam Severance Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Colistin-Rifampin-Kombination und der Colistin-Monotherapie bei weitgehend arzneimittelresistentem Acinetobacter Baumannii: Nutzen der Synergietestergebnisse (E-Test) in vitro

Ziel der Forscher war es, den Nutzen der Synergietestergebnisse (E-tesT) in vitro zu bestätigen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Colistin-Rifampin-Kombination und der Colistin-Monotherapie bei weitgehend arzneimittelresistentem Acinetobacter baumannii vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Lungenentzündungspatienten mit CoRAB im Gangnam Severance Hospital durchsuchen. Die Probanden werden unter Verwendung eines computergestützten Zufallszahlengenerators (permutierte Block-Randomisierung) für die Behandlung mit einer Kombination aus Colistin und Rifampin und nur Colistin in einem Verhältnis von 1:1 verblindet eingeschrieben und randomisiert. Wir werden die E-Test-Methode des MHK:MHK-Verhältnisses durchführen, um die In-vitro-Synergie der Colistin- und Rifampin-Kombinationstherapie vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pneumonie, Blutsepsis, Harnwegsinfektion oder andere Infektion oder sogar Kolonisation mit Anzeichen einer weitgehend arzneimittelresistenten Acinetobacter baumannii-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeitsreaktion auf Colistin oder Rifampin
  • Verwendung von Colistin oder Rifampin in 15 Tagen vor dem Screening
  • Nachweis einer weitgehend arzneimittelresistenten Acinetobacter baumannii-Infektion in 15 Tagen vor dem Screening
  • CLcr < 15 ml/min, ALT oder AST > 3 x ULN, Gesamtbilirubin > 2 x ULN, Hb < 7 g/dl, ANC < 500/mm3, Thrombozyten < 50.000/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Colistin-Monotherapie
Die Probanden werden mit einer Colistin-Monotherapie behandelt. Colistin (100 mg, Colistin-Natriummethansulfonat, SCD Pharm., Seoul, Korea) wird intravenös mit 100 ml normaler Kochsalzlösung in 8-Stunden-Intervallen verabreicht. Die Behandlung sollte mindestens 7 Tage und bis zu 28 Tage lang täglich verabreicht werden. Die Dauer der Antibiotikabehandlung wird durch ein Gespräch mit einem Lungenfacharzt und einem Infektionsspezialisten festgelegt.
Arzneimittel: Colistin-Monotherapie
. Colistin (100 mg, Colistin-Natriummethansulfonat, SCD Pharm., Seoul, Korea) wird intravenös mit 100 ml normaler Kochsalzlösung in 8-Stunden-Intervallen verabreicht. Die Behandlung sollte mindestens 7 Tage und bis zu 28 Tage lang täglich verabreicht werden. Die Dauer der Antibiotikabehandlung wird durch ein Gespräch mit einem Lungenfacharzt und einem Infektionsspezialisten festgelegt.
Experimental: Colistin-Rifampin-Kombination
Die Probanden werden mit einer Kombinationstherapie aus Colistin und Rifampin behandelt. Colistin (100 mg, Colistin-Natriummethansulfonat, SCD Pharm., Seoul, Korea) wird intravenös mit 100 ml normaler Kochsalzlösung in 8-Stunden-Intervallen verabreicht. Rifampin (600 mg, Rifampin, Yuhan, Seoul, Korea) wird täglich oral verabreicht. Die Behandlung sollte mindestens 7 Tage und bis zu 28 Tage lang täglich verabreicht werden. Die Dauer der Antibiotikabehandlung wird durch ein Gespräch mit einem Lungenfacharzt und einem Infektionsspezialisten festgelegt.
Arzneimittel: Kombinationstherapie mit Colistin und Rifampin
Colistin (100 mg, Colistin-Natriummethansulfonat, SCD Pharm., Seoul, Korea) wird intravenös mit 100 ml normaler Kochsalzlösung in 8-Stunden-Intervallen verabreicht. Rifampin (600 mg, Rifampin, Yuhan, Seoul, Korea) wird täglich oral verabreicht. Die Behandlung sollte mindestens 7 Tage und bis zu 28 Tage lang täglich verabreicht werden. Die Dauer der Antibiotikabehandlung wird durch ein Gespräch mit einem Lungenfacharzt und einem Infektionsspezialisten festgelegt.
Andere Namen:
  • Colistin/Rifampin-Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mikrobiologische Reaktion
Zeitfenster: 14 Tage
negative Umwandlung des Kulturstudiums (Eradikation)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Sterblichkeit
30 Tage
klinische Reaktion
Zeitfenster: 14 Tage
klinisches Abklingen von Fieber, Symptomen und Infektionszeichen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2016-0125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

im Gespräch

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