Combinação de colistina-rifampicina e monoterapia de colistina em Acinetobacter Baumannii extensivamente resistente a drogas
6 de agosto de 2018 atualizado por: Min Kwang Byun, Gangnam Severance Hospital
Comparação da eficácia e segurança da combinação colistina-rifampicina e monoterapia com colistina em Acinetobacter Baumannii extensivamente resistente a drogas: utilidade dos resultados do teste de sinergia (teste E) in vitro
Os investigadores tiveram como objetivo confirmar a utilidade dos resultados do teste de sinergia (E-tesT) in vitro para prever a eficácia e segurança da combinação colistina-rifampicina e monoterapia com colistina em Acinetobacter baumannii extensivamente resistente a medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procuraremos pacientes com pneumonia com CoRAB no Gangnam Severance Hospital.
Os indivíduos serão inscritos e randomizados de forma cega usando um gerador computadorizado de números aleatórios (randomização de bloco permutado) para tratamento com colistina e combinação de rifampicina e colistina apenas na proporção de 1:1.
Iremos realizar o método E-test MIC:MIC ratio para prever a sinergia in vitro da terapia combinada de colistina e rifampicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pneumonia, septicemia sanguínea, infecção do trato urinário ou outra infecção ou mesmo colonização com evidência de infecção por Acinetobacter baumannii extensivamente resistente a medicamentos
Critério de exclusão:
- Reação de hipersensibilidade à colistina ou rifampicina
- uso de colistina ou rifampicina nos 15 dias anteriores à triagem
- evidência de infecção por Acinetobacter baumannii extensivamente resistente a drogas em 15 dias antes da triagem
- CLcr < 15 mL/min, ALT ou AST > 3xLSN, bilirrubina total > 2xLSN, Hb < 7 gm/dL, ANC < 500/mm3, Plaquetas < 50.000/mm3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: monoterapia com colistina
Os indivíduos serão tratados com monoterapia com colistina.
A colistina (100 mg, colistina metanossulfonato de sódio, SCD Pharm., Seul, Coréia) será administrada por via intravenosa com 100 mL de solução salina normal com intervalo de 8 horas.
O tratamento deve ser mantido com administração diária por pelo menos 7 dias e até 28 dias.
A duração do tratamento com antibióticos será determinada através de discussão pelo pneumologista e especialista em infecção.
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. A colistina (100 mg, colistina metanossulfonato de sódio, SCD Pharm., Seul, Coréia) será administrada por via intravenosa com 100 mL de solução salina normal com intervalo de 8 horas.
O tratamento deve ser mantido com administração diária por pelo menos 7 dias e até 28 dias.
A duração do tratamento com antibióticos será determinada através de discussão pelo pneumologista e especialista em infecção.
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Experimental: combinação colistina-rifampicina
Os indivíduos serão tratados com terapia combinada de colistina e rifampicina.
A colistina (100 mg, colistina metanossulfonato de sódio, SCD Pharm., Seul, Coréia) será administrada por via intravenosa com 100 mL de solução salina normal com intervalo de 8 horas.
A rifampicina (600 mg, rifampicina, Yuhan, Seul, Coréia) será administrada por via oral diariamente.
O tratamento deve ser mantido com administração diária por pelo menos 7 dias e até 28 dias.
A duração do tratamento com antibióticos será determinada através de discussão pelo pneumologista e especialista em infecção.
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A colistina (100 mg, colistina metanossulfonato de sódio, SCD Pharm., Seul, Coréia) será administrada por via intravenosa com 100 mL de solução salina normal com intervalo de 8 horas.
A rifampicina (600 mg, rifampicina, Yuhan, Seul, Coréia) será administrada por via oral diariamente.
O tratamento deve ser mantido com administração diária por pelo menos 7 dias e até 28 dias.
A duração do tratamento com antibióticos será determinada através de discussão pelo pneumologista e especialista em infecção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta microbiológica
Prazo: 14 dias
|
conversão negativa de estudo de cultura (erradicação)
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 30 dias
|
mortalidade
|
30 dias
|
|
resposta clínica
Prazo: 14 dias
|
resolução clínica da febre, sintomas e sinais infecciosos
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Moraxellaceae
- Infecções por Acinetobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Colistina
Outros números de identificação do estudo
- 3-2016-0125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
em discussão
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