Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colistine-rifampicine-combinatie en colistine-monotherapie bij extensief geneesmiddelresistente Acinetobacter Baumannii

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Min Kwang Byun, Gangnam Severance Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van colistine-rifampicine-combinatie en colistine-monotherapie bij extensief geneesmiddelresistente Acinetobacter Baumannii: bruikbaarheid van de Synergy-testresultaten (E-test) in vitro

De onderzoekers wilden het nut van de synergietestresultaten (E-tesT) in vitro bevestigen om de werkzaamheid en veiligheid van colistine-rifampicine-combinatie en colistine-monotherapie te voorspellen bij extensief geneesmiddelresistente acinetobacter baumannii.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen longontstekingpatiënten met CoRAB doorzoeken in het Gangnam Severance Hospital. Proefpersonen zullen op blinde wijze worden ingeschreven en gerandomiseerd met behulp van een gecomputeriseerde random number generator (permuted-block randomisatie) voor behandeling met een combinatie van colistine en rifampicine en alleen colistine in een verhouding van 1:1. We zullen de E-test MIC:MIC ratio methode gebruiken om de in vitro synergie van colistine en rifampicine combinatietherapie te voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Longontsteking, bloed septikemie, urineweginfectie of andere infectie of zelfs kolonisatie met aanwijzingen voor een zeer resistente Acinetobacter baumannii-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheidsreactie op colistine of rifampicine
  • gebruik van colistine of rifampicine in de 15 dagen voorafgaand aan de screening
  • bewijs van een zeer resistente infectie met Acinetobacter baumannii in de 15 dagen voorafgaand aan de screening
  • CLcr < 15 ml/min, ALAT of ASAT > 3xULN, totaal bilirubine > 2xULN, Hb < 7 gm/dL, ANC < 500/mm3, Bloedplaatjes < 50.000/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: monotherapie met colistine
De proefpersonen zullen worden behandeld met colistine monotherapie. Colistine (100 mg, colistine-natriummethaansulfonaat, SCD Pharm., Seoul, Korea) wordt intraveneus toegediend met 100 ml normale zoutoplossing met een interval van 8 uur. De behandeling moet gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 28 dagen dagelijks worden toegediend. De duur van de antibioticabehandeling zal worden bepaald in overleg met de longarts en de infectiespecialist.
Geneesmiddel: monotherapie met colistine
. Colistine (100 mg, colistine-natriummethaansulfonaat, SCD Pharm., Seoul, Korea) wordt intraveneus toegediend met 100 ml normale zoutoplossing met een interval van 8 uur. De behandeling moet gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 28 dagen dagelijks worden toegediend. De duur van de antibioticakuur wordt bepaald in overleg met longarts en infectiespecialist.
Experimenteel: combinatie van colistine en rifampicine
De proefpersonen zullen worden behandeld met combinatietherapie met colistine en rifampicine. Colistine (100 mg, colistine-natriummethaansulfonaat, SCD Pharm., Seoul, Korea) wordt intraveneus toegediend met 100 ml normale zoutoplossing met een interval van 8 uur. Rifampicine (600 mg, rifampicine, Yuhan, Seoul, Korea) wordt dagelijks oraal toegediend. De behandeling moet gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 28 dagen dagelijks worden toegediend. De duur van de antibioticabehandeling zal worden bepaald in overleg met de longarts en de infectiespecialist.
Geneesmiddel: combinatietherapie met colistine en rifampicine
Colistine (100 mg, colistine-natriummethaansulfonaat, SCD Pharm., Seoul, Korea) wordt intraveneus toegediend met 100 ml normale zoutoplossing met een interval van 8 uur. Rifampicine (600 mg, rifampicine, Yuhan, Seoul, Korea) wordt dagelijks oraal toegediend. De behandeling moet gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 28 dagen dagelijks worden toegediend. De duur van de antibioticabehandeling zal worden bepaald in overleg met de longarts en de infectiespecialist.
Andere namen:
  • combinatietherapie met colistine/rifampicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microbiologische reactie
Tijdsspanne: 14 dagen
negatieve conversie van cultuuronderzoek (uitroeiing)
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
sterfte
30 dagen
klinische reactie
Tijdsspanne: 14 dagen
klinische resolutie van koorts, symptomen en besmettelijk teken
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2016-0125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

bij bespreken

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren