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Combinación de colistina y rifampicina y monoterapia con colistina en Acinetobacter Baumannii extremadamente resistente a los medicamentos

6 de agosto de 2018 actualizado por: Min Kwang Byun, Gangnam Severance Hospital

Comparación de la eficacia y la seguridad de la combinación de colistina y rifampicina y la monoterapia con colistina en Acinetobacter Baumannii extremadamente resistente a los medicamentos: utilidad de los resultados de la prueba de sinergia (prueba E) in vitro

El objetivo de los investigadores era confirmar la utilidad de los resultados de la prueba de sinergia (E-test) in vitro para predecir la eficacia y la seguridad de la combinación de colistina y rifampicina y la monoterapia con colistina en Acinetobacter baumannii extremadamente resistente a los medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Buscaremos pacientes con neumonía con CoRAB en el Hospital Gangnam Severance. Los sujetos se inscribirán y aleatorizarán de manera ciega utilizando un generador de números aleatorios computarizado (aleatorización de bloques permutados) para el tratamiento con la combinación de colistina y rifampicina y solo colistina en una proporción de 1:1. Realizaremos el método de relación MIC:MIC de E-test para predecir la sinergia in vitro de la terapia de combinación de colistina y rifampicina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neumonía, septicemia sanguínea, infección del tracto urinario u otra infección o incluso colonización con evidencia de infección por Acinetobacter baumannii resistente a los medicamentos.

Criterio de exclusión:

  • Reacción de hipersensibilidad a colistina o rifampicina
  • uso de colistina o rifampicina en los 15 días previos a la selección
  • evidencia de infección por Acinetobacter baumannii extremadamente resistente a los medicamentos en los 15 días previos a la selección
  • CLcr < 15 mL/min, ALT o AST > 3xLSN, bilirrubina total > 2xLSN, Hb < 7 gm/dL, ANC < 500/mm3, Plaquetas < 50 000/mm3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: monoterapia con colistina
Los sujetos serán tratados con monoterapia con colistina. La colistina (100 mg, metanosulfonato sódico de colistina, SCD Pharm., Seúl, Corea) se administrará por vía intravenosa con 100 ml de solución salina normal con un intervalo de 8 horas. El tratamiento debe mantenerse en administración diaria durante al menos 7 días y hasta 28 días. La duración del tratamiento con antibióticos se determinará mediante la discusión con un especialista en neumología e infecciones.
Droga: monoterapia con colistina
. La colistina (100 mg, metanosulfonato sódico de colistina, SCD Pharm., Seúl, Corea) se administrará por vía intravenosa con 100 ml de solución salina normal con un intervalo de 8 horas. El tratamiento debe mantenerse en administración diaria durante al menos 7 días y hasta 28 días. La duración del tratamiento con antibióticos se determinará a través de la discusión con un especialista en neumología e infecciones.
Experimental: combinación de colistina y rifampicina
Los sujetos serán tratados con terapia de combinación de colistina y rifampicina. La colistina (100 mg, metanosulfonato sódico de colistina, SCD Pharm., Seúl, Corea) se administrará por vía intravenosa con 100 ml de solución salina normal con un intervalo de 8 horas. La rifampicina (600 mg, rifampicina, Yuhan, Seúl, Corea) se administrará por vía oral diariamente. El tratamiento debe mantenerse en administración diaria durante al menos 7 días y hasta 28 días. La duración del tratamiento con antibióticos se determinará mediante la discusión con un especialista en neumología e infecciones.
Droga: tratamiento combinado con colistina y rifampicina
La colistina (100 mg, metanosulfonato sódico de colistina, SCD Pharm., Seúl, Corea) se administrará por vía intravenosa con 100 ml de solución salina normal con un intervalo de 8 horas. La rifampicina (600 mg, rifampicina, Yuhan, Seúl, Corea) se administrará por vía oral diariamente. El tratamiento debe mantenerse en administración diaria durante al menos 7 días y hasta 28 días. La duración del tratamiento con antibióticos se determinará mediante la discusión con un especialista en neumología e infecciones.
Otros nombres:
  • tratamiento combinado colistina/rifampicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta microbiológica
Periodo de tiempo: 14 dias
conversión negativa del estudio de cultivo (erradicación)
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
mortalidad
30 dias
respuesta clínica
Periodo de tiempo: 14 dias
resolución clínica de fiebre, síntomas y signo infeccioso
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2016-0125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

en discutir

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