Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolistiini-rifampiini-yhdistelmä ja kolistiinimonoterapia laajasti lääkeresistentissä Acinetobacter Baumanniissa

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Min Kwang Byun, Gangnam Severance Hospital

Kolistiini-rifampiini-yhdistelmän ja kolistiinimonoterapian tehon ja turvallisuuden vertailu laajasti lääkeresistentissä Acinetobacter Baumanniissa: Synergiatestitulosten hyödyllisyys (E-testi) in vitro

Tutkijat pyrkivät vahvistamaan synergiatestitulosten (E-testT) hyödyllisyyden in vitro ennustamaan kolistiini-rifampiini-yhdistelmän ja kolistiinimonoterapian tehoa ja turvallisuutta laajasti lääkeresistentissä acinetobacter baumanniissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Etsimme keuhkokuumepotilaita, joilla on CoRAB Gangnam Severance -sairaalassa. Koehenkilöt rekisteröidään ja satunnaistetaan sokkoutetulla tavalla käyttäen tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria (permutoitu lohkosatunnaistaminen) hoitoa varten kolistiinin ja rifampiinin yhdistelmällä ja kolistiinilla vain suhteessa 1:1. Suoritamme E-testin MIC:MIC-suhdemenetelmän ennustaaksemme kolistiinin ja rifampiinin yhdistelmähoidon in vitro -synergiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkokuume, verenmyrkytys, virtsatieinfektio tai muu infektio tai jopa kolonisaatio, jossa on todisteita laajalti lääkeresistentistä Acinetobacter baumannii -infektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyysreaktio kolistiinille tai rifampiinille
  • kolistiinin tai rifampiinin käyttöä 15 päivää ennen seulontaa
  • näyttöä laajasti lääkeresistentistä Acinetobacter baumannii -infektiosta 15 päivää ennen seulontaa
  • CLcr < 15 ml/min, ALT tai AST > 3 x ULN, kokonaisbilirubiini > 2 x ULN, Hb < 7 g/dl, ANC < 500/mm3, Trombosyytti < 50 000/mm3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: kolistiini monoterapia
Potilaita hoidetaan kolistiinimonoterapialla. Kolistiini (100 mg, kolistiininatriummetaanisulfonaatti, SCD Pharm., Soul, Korea) annetaan laskimonsisäisesti 100 ml:n kanssa normaalia suolaliuosta 8 tunnin välein. Hoitoa tulee jatkaa päivittäin vähintään 7 päivän ajan ja enintään 28 päivän ajan. Antibioottihoidon kesto määräytyy keuhko- ja infektioasiantuntijan kanssa keskustelemalla.
Lääke: kolistiini monoterapia
. Kolistiini (100 mg, kolistiininatriummetaanisulfonaatti, SCD Pharm., Soul, Korea) annetaan laskimonsisäisesti 100 ml:n kanssa normaalia suolaliuosta 8 tunnin välein. Hoitoa tulee jatkaa päivittäin vähintään 7 päivän ajan ja enintään 28 päivän ajan. Antibioottihoidon kesto määräytyy keuhko- ja infektioasiantuntijan keskustelemalla.
Kokeellinen: kolistiini-rifampiini yhdistelmä
Koehenkilöitä hoidetaan kolistiinin ja rifampiinin yhdistelmähoidolla. Kolistiini (100 mg, kolistiininatriummetaanisulfonaatti, SCD Pharm., Soul, Korea) annetaan laskimonsisäisesti 100 ml:n kanssa normaalia suolaliuosta 8 tunnin välein. Rifampiinia (600 mg, rifampiini, Yuhan, Soul, Korea) annetaan suun kautta päivittäin. Hoitoa tulee jatkaa päivittäin vähintään 7 päivän ajan ja enintään 28 päivän ajan. Antibioottihoidon kesto määräytyy keuhko- ja infektioasiantuntijan kanssa keskustelemalla.
Lääke: kolistiinin ja rifampiinin yhdistelmähoito
Kolistiini (100 mg, kolistiininatriummetaanisulfonaatti, SCD Pharm., Soul, Korea) annetaan laskimonsisäisesti 100 ml:n kanssa normaalia suolaliuosta 8 tunnin välein. Rifampiinia (600 mg, rifampiini, Yuhan, Soul, Korea) annetaan suun kautta päivittäin. Hoitoa tulee jatkaa päivittäin vähintään 7 päivän ajan ja enintään 28 päivän ajan. Antibioottihoidon kesto määräytyy keuhko- ja infektioasiantuntijan kanssa keskustelemalla.
Muut nimet:
  • kolistiini/rifampiini-yhdistelmähoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mikrobiologinen vaste
Aikaikkuna: 14 päivää
kulttuuritutkimuksen negatiivinen muunnos (hävittäminen)
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
kuolleisuus
30 päivää
kliininen vaste
Aikaikkuna: 14 päivää
kuumeen, oireiden ja tartuntamerkkien kliininen häviäminen
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gangnam Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-2016-0125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

keskustelussa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa