分娩時の胎児徐脈に対する髄腔内フェンタニルと硬膜外フェンタニルの比較
髄腔内フェンタニルと硬膜外フェンタニルの比較：陣痛併用脊髄硬膜外鎮痛における胎児徐脈に対する軸神経投与経路の効果
脊髄硬膜外（CSE）とフェンタニルおよびブピバカインの併用が胎児の徐脈を引き起こすことを報告する研究がありました（M.Kuczkowski、2004）（Abrão K、2009）。 CSE手順の一部として使用された場合、フェンタニルとブピバカインの間にリスクの違いが存在するかどうかは不明です. 分娩中のフェンタニルのくも膜下投与後に子宮活動亢進および胎児徐脈を発症した分娩者の症例を報告している著者もいます。 (D'Angelo & Eisenach、1997) (Friedlander JD、1997)。 これらの状況では、安心できない胎児心拍数の追跡につながる子宮緊張亢進が病因である可能性があることが示唆されています。 （ランダウ、2002）。
硬膜外フェンタニルの投与は、髄腔内フェンタニルと比較して胎児徐脈の発生率が低いという仮説を検証するために、この研究を提案します。
調査の概要
詳細な説明
治験審査委員会による承認と書面によるインフォームド コンセントの後、神経幹労働鎮痛を受ける妊娠患者を前向きに研究する予定です。 すべての患者は、脊髄硬膜外併用鎮痛を受ける。 患者は、密封されたエンベロープ技術によって 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ A には、防腐剤を含まないフェンタニル 25 mcg を脊髄投与します。 グループ B は、脊椎防腐剤を含まない 0.25% ブピバカインを 1 回投与します。 グループ C は、防腐剤を含まない 0.25% ブピバカインとフェンタニル 25 mcg の脊椎コンビネーションを受け取ります。 グループ D は、脊椎防腐剤を含まない 0.25% ブピバカインと硬膜外フェンタニル 100 mcg を受け取ります。 手順の後、胎児の心拍数とトコメトリー トレースを 20 分間監視します。 その後、0.125% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/mL を含む溶液の硬膜外注入を開始します。 人口学的変数 (年齢、および BMI)、産科変数 (出産、妊娠期間、子宮頸管拡張、オキシトシン注入)、および麻酔変数 (硬膜外カテーテルの挿入レベル) を記録します。
主な結果:
胎児心拍数 (ベースライン、最小および異常パターン)
副次的結果:
- ベースライン時および投薬後5分ごとに測定された血圧（収縮期、拡張期および平均）。
- 薬物投与の20分後に測定された皮膚レベル。
- 薬物投与の 20 分後の痛みのレベル (ビジュアル アナログ スケール)。
- 投薬20分後の患者満足度（1～10段階）。
- ベースライン時および投薬後 20 分間にトコメーターで測定された子宮緊張。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Efrain Riveros Perez, MD
- 電話番号：7067217361
- メール：eriverosperez@augusta.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexander R Rocuts Martinez, MD
- 電話番号：3304074681
- メール：krocutsmartinez@augusta.edu
研究場所
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- 募集
- Augusta University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 満期妊娠 (> 37 週)
- 産科疾患の欠如
- アクティブな労働
- 患者および/または産科医ごとの神経軸鎮痛の要求
- 脊椎硬膜外併用テクニック
除外基準:
- 異常な胎児心拍数のトレース。
- 神経軸鎮痛前の子宮の頻収縮。
- ベースライン血圧 <90/60 mmHg。
- 局所麻酔薬またはフェンタニルに対するアレルギー。
- 母体熱。
- 神経軸鎮痛の実施前のそう痒。
- 神経軸術の禁忌。
- 参加したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：脊髄フェンタニル
防腐剤を含まないフェンタニルの脊髄投与量 25 mcg (容量 0.5 mL)
|
25 mcg のフェンタニル (0.5 mL) を髄腔内投与します。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：脊髄ブピバカイン
防腐剤を含まない 0.25% ブピバカインの脊髄用量 (容量 0.5 mL)
|
1.25 mg の防腐剤を含まないブピバカイン 0.25% (0.5 mL) を髄腔内経路で投与します。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：脊髄フェンタニルおよびブピバカイン
防腐剤を含まない 0.25% ブピバカイン (0.5 mL) とフェンタニル 25 mcg (0.5 mL) の脊髄の組み合わせ。
(総量 1 mL)。
|
1.25 mg の防腐剤を含まないブピバカイン 0.25% (0.5 mL)、および 25 mcg のフェンタニル (0.5 mL) を髄腔内経路で投与します。
他の名前：
|
|
実験的：硬膜外フェンタニル/脊髄ブピバカイン
脊髄防腐剤を含まない 0.25% ブピバカイン (容量 0.5 mL) および硬膜外フェンタニル 100 mcg (容量 2 mL)。
|
1.25 mg の防腐剤を含まないブピバカイン 0.25% (0.5 mL) を髄腔内経路で投与し、100 mcg のフェンタニル (2 mL) を硬膜外経路で投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胎児心拍数
時間枠：20分（陣痛神経軸ブロックの配置から開始）
|
胎児徐脈と胎児心拍数の異常追跡
|
20分（陣痛神経軸ブロックの配置から開始）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：20分（陣痛神経軸ブロックの配置から開始）
|
ベースライン時および投薬後5分ごとに測定された母体の収縮期、拡張期および平均動脈圧
|
20分（陣痛神経軸ブロックの配置から開始）
|
|
皮膚レベル
時間枠：20分（陣痛神経軸ブロックの配置から開始）
|
温度刺激に対する感受性によって測定される鎮痛レベル
|
20分（陣痛神経軸ブロックの配置から開始）
|
|
母体の痛みのレベル: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：20分（陣痛神経軸ブロックの配置から開始）
|
ビジュアル アナログ スケールで評価された痛み (0、痛みなし、10、最悪の痛み)
|
20分（陣痛神経軸ブロックの配置から開始）
|
|
患者満足度：リッカート尺度
時間枠：20分（陣痛神経軸ブロックの配置から開始）
|
リッカート尺度による満足度（5：十分満足、4：満足、3：どちらでもない、2：不満、1：十分不満）
|
20分（陣痛神経軸ブロックの配置から開始）
|
|
子宮の調子
時間枠：20分（陣痛神経軸ブロックの配置から開始）
|
ベースライン時および投薬後 20 分間に眼圧計 (ベースラインからのミリメートル単位) で測定。
|
20分（陣痛神経軸ブロックの配置から開始）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Efrain Riveros Perez, MD、Augusta University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1238162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。