Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intratekal kontra epidural fentanyl på fetal bradykardi vid förlossningskombination spinal epidural analgesi

21 juli 2021 uppdaterad av: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Jämförelse av intratekal versus epidural fentanyl: Effekt av neuraxiell administreringsväg på fetal bradykardi vid förlossningskombinerad spinal epidural analgesi

Det har gjorts studier som rapporterar att kombinerad spinal-epidural (CSE) med fentanyl och bupivakain producerar fetal bradykardi (M.Kuczkowski, 2004) (Abrão K, 2009). Det är okänt om det finns några skillnader i risk mellan fentanyl och bupivakain när de används som en del av CSE-proceduren. Vissa författare har rapporterat fall av förlossande som utvecklade livmoderhyperaktivitet och fetal bradykardi efter subaraknoidad administrering av fentanyl under förlossningen. (D'Angelo & Eisenach, 1997) (Friedlander JD, 1997). Det har föreslagits att livmoderhypertonus, som leder till icke betryggande fostrets hjärtfrekvensspår, kan vara en etiologisk faktor i dessa situationer. (Landau, 2002).

Vi föreslår denna studie för att testa hypotesen att administrering av epidural fentanyl är associerad med en lägre incidens av fetal bradykardi jämfört med intratekal fentanyl.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av Institutional Review Board och skriftligt informerat samtycke planerar vi att prospektivt studera gravida patienter som genomgår neuraxiell förlossningsanalgesi. Alla patienter kommer att få kombinerad spinal-epidural analgesi. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper med hjälp av förseglade kuvertteknik. Grupp A kommer att få en spinal dos av konserveringsmedelsfri fentanyl 25 mcg. Grupp B kommer att få en dos 0,25 % bupivakain utan ryggradskonserveringsmedel. Grupp C kommer att få en spinal kombination av konserveringsmedelsfri 0,25 % bupivakain och fentanyl 25 mcg. Grupp D kommer att få 0,25 % bupivakain utan ryggradskonservering och epidural fentanyl 100 mcg. Efter proceduren kommer vi att övervaka fostrets hjärtfrekvens och tokometrispårningar i 20 min. Därefter påbörjas en epidural infusion med en lösning innehållande 0,125 % bupivakain och 2 mcg/ml fentanyl. Vi kommer att registrera demografiska variabler (ålder och BMI), obstetriska variabler (paritet, graviditetsålder, livmoderhalsutvidgning, oxytocininfusion) och anestetiska variabler (nivå av införande av epiduralkateter).

Primära resultat:

Foster hjärtfrekvens (baslinje, minimala och onormala mönster)

Sekundära resultat:

  • Blodtryck (systoliskt, diastoliskt och medelvärde) mätt vid baslinjen och var 5:e minut efter administrering av medicin.
  • Dermatomal nivå mätt efter 20 minuters medicinadministrering.
  • Smärtnivå (visuell analog skala) efter 20 minuters medicinadministrering.
  • Patientnöjdhetsnivå (skala 1-10) efter 20 minuters läkemedelsadministrering.
  • Livmodertonus uppmätt med tocometer vid baslinjen och under 20 minuter efter medicinadministrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

558

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Termisk graviditet (> 37 veckor)
  • Frånvaro av obstetriska sjukdomar
  • Aktivt arbete
  • Begäran om neuraxiell analgesi per patient och/eller obstetriker
  • Kombinerad spinal-epidural teknik

Exklusions kriterier:

  • Onormal fostrets hjärtfrekvensspårning.
  • Uterin takysystol före neuraxiell analgesi.
  • Baslinjeblodtryck <90/60 mmHg.
  • Allergi mot lokalanestetika eller fentanyl.
  • Maternal feber.
  • Klåda före utförandet av neuraxiell analgesi.
  • Kontraindikationer för neuraxiell teknik.
  • Ovilja att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal fentanyl
Spinal dos av konserveringsmedelsfri fentanyl 25 mcg (volym 0,5 ml)
Läkemedel: Spinal fentanyl
25 mcg fentanyl (0,5 ml) kommer att administreras intratekalt.
Andra namn:
  • Fentora
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal bupivakain
Spinal dos av konserveringsmedelsfritt 0,25 % bupivakain (volym 0,5 ml)
Läkemedel: Spinal bupivakain
1,25 mg bupivakain fritt från konserveringsmedel 0,25 % (0,5 ml) kommer att administreras intratekalt.
Andra namn:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal fentanyl och bupivacain
Spinal kombination av konserveringsmedelsfri 0,25 % bupivakain (0,5 mL) och fentanyl 25 mcg (0,5 mL). (Total volym 1 ml).
Läkemedel: Spinal fentanyl och bupivacain
1,25 mg konserveringsmedelsfritt bupivakain 0,25 % (0,5 ml) och 25 mikrogram fentanyl (0,5 ml) kommer att administreras intratekalt.
Andra namn:
  • Marcaine och Fentora
EXPERIMENTELL: Epidural fentanyl/spinal bupivakain
Spinal konserveringsmedelsfri 0,25 % bupivakain (volym 0,5 mL) och epidural fentanyl 100 mcg (volym 2 mL).
Läkemedel: Epidural fentanyl/spinal bupivakain
1,25 mg konserveringsmedelsfritt bupivakain 0,25 % (0,5 ml) kommer att administreras intratekalt och 100 mcg fentanyl (2 ml) kommer att administreras via epidural väg.
Andra namn:
  • Marcaine och Fentora

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: 20 minuter (med början från placeringen av förlossningsneuraxialblocket)
Fetal bradykardi och onormal fostrets hjärtfrekvensspårning
20 minuter (med början från placeringen av förlossningsneuraxialblocket)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 20 minuter (med början från placeringen av förlossningsneuraxialblocket)
Moderns systoliska, diastoliska och medelartärtryck mätt vid baslinjen och var 5:e minut efter administrering av medicin
20 minuter (med början från placeringen av förlossningsneuraxialblocket)
Dermatomal nivå
Tidsram: 20 minuter (med början från placeringen av förlossningsneuraxialblocket)
Analgetisk nivå mätt genom känslighet för temperaturstimulans
20 minuter (med början från placeringen av förlossningsneuraxialblocket)
Maternal Smärtnivå: visuell analog skala
Tidsram: 20 minuter (med början från placeringen av förlossningsneuraxialblocket)
Smärta utvärderad med visuell analog skala (0, ingen smärta; 10, värsta smärtan)
20 minuter (med början från placeringen av förlossningsneuraxialblocket)
Patientnöjdhetsnivå: Likertskala
Tidsram: 20 minuter (med början från placeringen av förlossningsneuraxialblocket)
Nöjdhetsnivå mätt med Likert-skalan (5: helt nöjd, 4: nöjd, 3: neutral, 2: missnöjd, 1: helt missnöjd)
20 minuter (med början från placeringen av förlossningsneuraxialblocket)
Livmodertonus
Tidsram: 20 minuter (med början från placeringen av förlossningsneuraxialblocket)
Mäts med tokometer (i millimeter över baslinjen) vid baslinjen och under 20 minuter efter medicinadministrering.
20 minuter (med början från placeringen av förlossningsneuraxialblocket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Utredare

  • Huvudutredare: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1238162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Studiegruppen kommer att besluta om att dela information på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på Spinal fentanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera