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Vergleich von intrathekalem vs. epiduralem Fentanyl bei fötaler Bradykardie bei Wehen Kombinierte spinale epidurale Analgesie

21. Juli 2021 aktualisiert von: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Vergleich von intrathekalem vs. epiduralem Fentanyl: Wirkung des neuraxialen Verabreichungswegs auf die fötale Bradykardie bei der Geburt Kombinierte spinale epidurale Analgesie

Es gibt Studien, die berichten, dass die Kombination von Spinal-Epiduralanästhesie (CSE) mit Fentanyl und Bupivacain fötale Bradykardie hervorruft (M.Kuczkowski, 2004) (Abrão K, 2009). Es ist nicht bekannt, ob zwischen Fentanyl und Bupivacain Risikounterschiede bestehen, wenn sie als Teil des CSE-Verfahrens verwendet werden. Einige Autoren haben über Fälle von Gebärenden berichtet, die nach subarachnoidaler Verabreichung von Fentanyl während der Wehen eine Uterushyperaktivität und fötale Bradykardie entwickelten. (D'Angelo & Eisenach, 1997) (Friedlander JD, 1997). Es wurde vermutet, dass Uterushypertonus, der zu nicht beruhigenden Aufzeichnungen der fötalen Herzfrequenz führt, ein ätiologischer Faktor in diesen Situationen sein könnte. (Landauer, 2002).

Wir schlagen diese Studie vor, um die Hypothese zu testen, dass die Verabreichung von epiduralem Fentanyl im Vergleich zu intrathekalem Fentanyl mit einer geringeren Inzidenz fötaler Bradykardie verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch das Institutional Review Board und der schriftlichen Einverständniserklärung planen wir, schwangere Patientinnen, die sich einer neuraxialen Wehenschmerzbehandlung unterziehen, prospektiv zu untersuchen. Alle Patienten erhalten eine kombinierte Spinal-Epidural-Analgesie. Die Patienten werden mittels Sealed-Cover-Technik nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet. Gruppe A erhält eine Rückenmarksdosis konservierungsmittelfreies Fentanyl 25 mcg. Gruppe B erhält eine Dosis von konservierungsmittelfreiem 0,25%igem Bupivacain für die Wirbelsäule. Gruppe C erhält eine spinale Kombination aus konservierungsmittelfreiem 0,25 % Bupivacain und Fentanyl 25 mcg. Gruppe D erhält 0,25 % Bupivacain ohne Konservierungsmittel für die Wirbelsäule und 100 mcg Fentanyl zur Epiduralanästhesie. Nach dem Eingriff überwachen wir die fetale Herzfrequenz und Tokometrie für 20 Minuten. Danach wird mit einer epiduralen Infusion mit einer Lösung begonnen, die 0,125 % Bupivacain und 2 µg/ml Fentanyl enthält. Wir erfassen demografische Variablen (Alter und BMI), geburtshilfliche Variablen (Parität, Gestationsalter, zervikale Dilatation, Oxytocin-Infusion) und anästhetische Variablen (Einführungshöhe des Epiduralkatheters).

Primäre Ergebnisse:

Fetale Herzfrequenz (Grundlinie, minimale und anormale Muster)

Sekundäre Ergebnisse:

  • Blutdruck (systolisch, diastolisch und Mittelwert), gemessen zu Studienbeginn und alle 5 Minuten nach Verabreichung des Medikaments.
  • Dermatomspiegel gemessen nach 20-minütiger Verabreichung des Medikaments.
  • Schmerzstärke (visuelle Analogskala) nach 20 Minuten Medikamenteneinnahme.
  • Grad der Patientenzufriedenheit (Skala 1-10) nach 20-minütiger Verabreichung des Medikaments.
  • Uterustonus gemessen mit Tocometer zu Studienbeginn und während 20 Minuten nach Verabreichung des Medikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

558

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Terminschwangerschaft (> 37 Wochen)
  • Fehlen geburtshilflicher Erkrankungen
  • Aktive Arbeit
  • Antrag auf neuroaxiale Analgesie pro Patient und/oder Geburtshelfer
  • Kombinierte Spinal-Epidural-Technik

Ausschlusskriterien:

  • Anormale Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz.
  • Uterustachysystole vor neuraxialer Analgesie.
  • Baseline-Blutdruck < 90/60 mmHg.
  • Allergien gegen Lokalanästhetika oder Fentanyl.
  • Mütterliches Fieber.
  • Juckreiz vor Durchführung einer neuraxialen Analgesie.
  • Kontraindikationen für die neuraxiale Technik.
  • Nicht teilnehmen wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Spinales Fentanyl
Spinale Dosis von konservierungsmittelfreiem Fentanyl 25 mcg (Volumen 0,5 ml)
Arzneimittel: Spinales Fentanyl
25 µg Fentanyl (0,5 ml) werden intrathekal verabreicht.
Andere Namen:
  • Fentora
ACTIVE_COMPARATOR: Spinales Bupivacain
Spinale Dosis von konservierungsmittelfreiem 0,25 % Bupivacain (Volumen 0,5 ml)
Arzneimittel: Spinales Bupivacain
1,25 mg konservierungsmittelfreies Bupivacain 0,25 % (0,5 ml) werden intrathekal verabreicht.
Andere Namen:
  • Markaine
ACTIVE_COMPARATOR: Spinales Fentanyl und Bupivacain
Spinale Kombination aus konservierungsmittelfreiem 0,25 % Bupivacain (0,5 ml) und Fentanyl 25 mcg (0,5 ml). (Gesamtvolumen 1 ml).
Arzneimittel: Spinales Fentanyl und Bupivacain
1,25 mg konservierungsmittelfreies Bupivacain 0,25 % (0,5 ml) und 25 µg Fentanyl (0,5 ml) werden intrathekal verabreicht.
Andere Namen:
  • Marcaine und Fentora
EXPERIMENTAL: Epidurales Fentanyl/spinales Bupivacain
Wirbelsäulenkonservierungsmittel-freies 0,25 % Bupivacain (Volumen 0,5 ml) und epidurales Fentanyl 100 mcg (Volumen 2 ml).
Arzneimittel: Epidurales Fentanyl/spinales Bupivacain
1,25 mg konservierungsmittelfreies Bupivacain 0,25 % (0,5 ml) werden intrathekal und 100 µg Fentanyl (2 ml) epidural verabreicht.
Andere Namen:
  • Marcaine und Fentora

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: 20 Minuten (beginnend mit der Platzierung des neuraxialen Wehenblocks)
Fetale Bradykardie und anormale Aufzeichnung der fetalen Herzfrequenz
20 Minuten (beginnend mit der Platzierung des neuraxialen Wehenblocks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 20 Minuten (beginnend mit der Platzierung des neuraxialen Wehenblocks)
Mütterlicher systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck, gemessen zu Studienbeginn und alle 5 Minuten nach Verabreichung des Medikaments
20 Minuten (beginnend mit der Platzierung des neuraxialen Wehenblocks)
Dermatomebene
Zeitfenster: 20 Minuten (beginnend mit der Platzierung des neuraxialen Wehenblocks)
Analgetikaspiegel, gemessen durch die Empfindlichkeit gegenüber Temperaturreizen
20 Minuten (beginnend mit der Platzierung des neuraxialen Wehenblocks)
Grad der mütterlichen Schmerzen: visuelle Analogskala
Zeitfenster: 20 Minuten (beginnend mit der Platzierung des neuraxialen Wehenblocks)
Schmerz bewertet durch visuelle Analogskala (0, kein Schmerz; 10, schlimmster Schmerz)
20 Minuten (beginnend mit der Platzierung des neuraxialen Wehenblocks)
Grad der Patientenzufriedenheit: Likert-Skala
Zeitfenster: 20 Minuten (beginnend mit der Platzierung des neuraxialen Wehenblocks)
Zufriedenheitsgrad gemessen anhand der Likert-Skala (5: voll und ganz zufrieden, 4: zufrieden, 3: neutral, 2: unzufrieden, 1: völlig unzufrieden)
20 Minuten (beginnend mit der Platzierung des neuraxialen Wehenblocks)
Uterus Ton
Zeitfenster: 20 Minuten (beginnend mit der Platzierung des neuraxialen Wehenblocks)
Gemessen mit Tocometer (in Millimetern über der Grundlinie) zu Beginn und während 20 Minuten nach Verabreichung des Medikaments.
20 Minuten (beginnend mit der Platzierung des neuraxialen Wehenblocks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1238162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienteam entscheidet auf Anfrage über die Weitergabe von Informationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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