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Confronto tra fentanil intratecale ed epidurale sulla bradicardia fetale nell'analgesia epidurale spinale combinata in travaglio

21 luglio 2021 aggiornato da: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Confronto tra fentanyl intratecale ed epidurale: effetto della via di somministrazione neuroassiale sulla bradicardia fetale nell'analgesia epidurale spinale combinata in travaglio

Ci sono stati studi che riportano che la combinazione spinale-epidurale (CSE) con fentanil e bupivacaina produce bradicardia fetale, (M.Kuczkowski, 2004) (Abrão K, 2009). Non è noto se esistano differenze di rischio tra il fentanil e la bupivacaina quando utilizzati come parte della procedura CSE. Alcuni autori hanno riportato casi di partorienti che hanno sviluppato iperattività uterina e bradicardia fetale dopo somministrazione subaracnoidea di fentanyl durante il travaglio. (D'Angelo & Eisenach, 1997) (Friedlander JD, 1997). È stato suggerito che l'ipertono uterino, che porta a tracciati della frequenza cardiaca fetale non rassicuranti, potrebbe essere un fattore eziologico in queste situazioni. (Landau, 2002).

Proponiamo questo studio per testare l'ipotesi che la somministrazione di fentanil epidurale sia associata a una minore incidenza di bradicardia fetale rispetto al fentanil intratecale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione da parte dell'Institutional Review Board e il consenso informato scritto, abbiamo in programma di studiare in modo prospettico le pazienti in gravidanza sottoposte a analgesia neuroassiale del travaglio. Tutti i pazienti riceveranno analgesia spinale-epidurale combinata. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi mediante la tecnica della busta sigillata. Il gruppo A riceverà una dose spinale di fentanil senza conservanti 25 mcg. Il gruppo B riceverà una dose di bupivacaina allo 0,25% priva di conservanti spinali. Il gruppo C riceverà una combinazione spinale di bupivacaina allo 0,25% senza conservanti e fentanil 25 mcg. Il gruppo D riceverà bupivacaina allo 0,25% senza conservanti spinali e fentanil epidurale 100 mcg. Dopo la procedura, monitoreremo la frequenza cardiaca fetale e i tracciati tocometrici per 20 min. Successivamente, verrà avviata un'infusione epidurale con una soluzione contenente bupivacaina allo 0,125% e 2 mcg/mL di fentanyl. Verranno registrate variabili demografiche (età e BMI), variabili ostetriche (parità, età gestazionale, dilatazione cervicale, infusione di ossitocina) e variabili anestetiche (livello di inserzione del catetere epidurale).

Risultati primari:

Frequenza cardiaca fetale (basale, modelli minimi e anormali)

Risultati secondari:

  • Pressione sanguigna (sistolica, diastolica e media) misurata al basale e ogni 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
  • Livello dermatomerico misurato dopo 20 minuti di somministrazione del farmaco.
  • Livello del dolore (scala analogica visiva) dopo 20 minuti di somministrazione del farmaco.
  • Livello di soddisfazione del paziente (scala 1-10) dopo 20 minuti di somministrazione del farmaco.
  • Tono uterino misurato con tocometro al basale e durante 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

558

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Gravidanza a termine (> 37 settimane)
  • Assenza di morbilità ostetriche
  • Lavoro attivo
  • Richiesta di analgesia neuroassiale per paziente e/o ostetrico
  • Tecnica combinata spinale-epidurale

Criteri di esclusione:

  • Tracciato anomalo della frequenza cardiaca fetale.
  • Tachisistole uterina prima dell'analgesia neuroassiale.
  • Pressione arteriosa basale <90/60 mmHg.
  • Allergie agli anestetici locali o al fentanil.
  • Febbre materna.
  • Prurito prima dell'esecuzione dell'analgesia neuroassiale.
  • Controindicazioni per la tecnica neuroassiale.
  • Riluttanza a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fentanil spinale
Dose spinale di fentanil senza conservanti 25 mcg (volume 0,5 ml)
Droga: Fentanil spinale
Saranno somministrati 25 mcg di fentanil (0,5 mL) per via intratecale.
Altri nomi:
  • Fentor
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina spinale
Dose spinale di bupivacaina allo 0,25% senza conservanti (volume 0,5 ml)
Droga: Bupivacaina spinale
1,25 mg di bupivacaina senza conservanti 0,25% (0,5 mL) saranno somministrati per via intratecale.
Altri nomi:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATORE: Fentanil spinale e bupivacaina
Combinazione spinale di bupivacaina allo 0,25% senza conservanti (0,5 ml) e fentanil 25 mcg (0,5 ml). (Volume totale 1 ml).
Droga: Fentanil spinale e bupivacaina
1,25 mg di bupivacaina senza conservanti 0,25% (0,5 mL) e 25 mcg di fentanyl (0,5 mL) saranno somministrati per via intratecale.
Altri nomi:
  • Marcaine e Fentora
SPERIMENTALE: Fentanil epidurale/bupivacaina spinale
Bupivacaina spinale senza conservanti allo 0,25% (volume 0,5 mL) e fentanil epidurale 100 mcg (volume 2 mL).
Droga: Fentanil epidurale/bupivacaina spinale
Verranno somministrati 1,25 mg di bupivacaina senza conservanti 0,25% (0,5 mL) per via intratecale e 100 mcg di fentanil (2 mL) per via epidurale.
Altri nomi:
  • Marcaine e Fentora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 20 minuti (a partire dal posizionamento del blocco neuroassiale del travaglio)
Bradicardia fetale e tracciato anormale della frequenza cardiaca fetale
20 minuti (a partire dal posizionamento del blocco neuroassiale del travaglio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 20 minuti (a partire dal posizionamento del blocco neuroassiale del travaglio)
Pressione arteriosa materna sistolica, diastolica e media misurata al basale e ogni 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco
20 minuti (a partire dal posizionamento del blocco neuroassiale del travaglio)
Livello dermatomerico
Lasso di tempo: 20 minuti (a partire dal posizionamento del blocco neuroassiale del travaglio)
Livello analgesico misurato dalla sensibilità allo stimolo termico
20 minuti (a partire dal posizionamento del blocco neuroassiale del travaglio)
Livello del dolore materno: scala analogica visiva
Lasso di tempo: 20 minuti (a partire dal posizionamento del blocco neuroassiale del travaglio)
Dolore valutato mediante scala analogica visiva (0, nessun dolore; 10, dolore peggiore)
20 minuti (a partire dal posizionamento del blocco neuroassiale del travaglio)
Livello di soddisfazione del paziente: scala Likert
Lasso di tempo: 20 minuti (a partire dal posizionamento del blocco neuroassiale del travaglio)
Livello di soddisfazione misurato dalla scala Likert (5: pienamente soddisfatto, 4: soddisfatto, 3: neutrale, 2: insoddisfatto, 1: completamente insoddisfatto)
20 minuti (a partire dal posizionamento del blocco neuroassiale del travaglio)
Tono uterino
Lasso di tempo: 20 minuti (a partire dal posizionamento del blocco neuroassiale del travaglio)
Misurato con il tocometro (in millimetri sopra il basale) al basale e per 20 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
20 minuti (a partire dal posizionamento del blocco neuroassiale del travaglio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1238162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il team di studio deciderà in merito alla condivisione delle informazioni su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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