- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03623256
분만 복합 척추 경막외 진통제에서 태아 서맥에 대한 척수강 대 경막외 펜타닐의 비교
Intrathecal 대 Epidural Fentanyl의 비교: 분만 복합 척추 경막외 진통에서 태아 서맥에 대한 신경축 투여 경로의 효과
펜타닐 및 부피바카인과 결합된 척수-경막외(CSE)가 태아 서맥을 유발한다고 보고한 연구가 있었습니다(M.Kuczkowski, 2004)(Abrão K, 2009). CSE 절차의 일부로 사용될 때 펜타닐과 부피바카인 사이에 위험 차이가 있는지 여부는 알 수 없습니다. 일부 저자는 분만 중 펜타닐의 지주막하 투여 후 자궁 기능 항진 및 태아 서맥이 발생한 분만 사례를 보고했습니다. (D'Angelo & Eisenach, 1997) (Friedlander JD, 1997). 안심할 수 없는 태아 심박수 추적으로 이어지는 자궁 긴장항진이 이러한 상황에서 병인학적 요인일 수 있다고 제안되었습니다. (란다우, 2002).
우리는 경막 외 펜타닐 투여가 척수강 내 펜타닐에 비해 태아 서맥 발생률이 낮다는 가설을 테스트하기 위해 이 연구를 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인과 서면 동의서를 받은 후 신경축진통 진통을 겪는 임신 환자를 전향적으로 연구할 계획입니다. 모든 환자는 복합 척추-경막외 진통제를 받게 됩니다. 봉인 봉투 기술을 통해 환자를 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정합니다. 그룹 A는 방부제가 없는 펜타닐 25mcg의 척수 용량을 받게 됩니다. 그룹 B는 척수 방부제가 없는 0.25% 부피바카인을 1회 투여받습니다. 그룹 C는 방부제가 없는 0.25% 부피바카인과 펜타닐 25mcg의 척추 조합을 받게 됩니다. 그룹 D는 척추 방부제가 없는 0.25% 부피바카인과 경막외 펜타닐 100mcg를 투여받습니다. 시술 후 태아 심박수 및 토코메트리 추적을 20분 동안 모니터링합니다. 그 후, 0.125% bupivacaine과 2mcg/mL의 fentanyl을 포함하는 용액으로 경막외 주입을 시작합니다. 인구통계학적 변수(연령 및 BMI), 산과적 변수(출산, 재태 연령, 자궁경부 확장, 옥시토신 주입) 및 마취 변수(경막외 카테터 삽입 정도)를 기록합니다.
주요 결과:
태아 심박수(기준선, 최소 및 비정상 패턴)
이차 결과:
- 기준선 및 약물 투여 후 매 5분마다 측정된 혈압(수축기, 확장기 및 평균).
- 약물 투여 20분 후 측정된 피부 수준.
- 약물 투여 20분 후 통증 수준(시각적 아날로그 척도).
- 투약 20분 후 환자 만족도(1-10 척도).
- 기준선과 투약 후 20분 동안 토코미터로 측정한 자궁 긴장도.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Efrain Riveros Perez, MD
- 전화번호: 7067217361
- 이메일: eriverosperez@augusta.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alexander R Rocuts Martinez, MD
- 전화번호: 3304074681
- 이메일: krocutsmartinez@augusta.edu
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만기 임신(> 37주)
- 산과 적 이환의 부재
- 활동적인 노동
- 환자 및/또는 산부인과 의사별 신경축 진통제 요청
- 복합 척추-경막외 기술
제외 기준:
- 비정상적인 태아 심박수 추적.
- 신경축 진통 전의 자궁 빈맥.
- 기준 혈압 <90/60 mmHg.
- 국소 마취제 또는 펜타닐에 대한 알레르기.
- 산모 열.
- 신경축 진통제 시행 전 가려움증.
- 신경축 기술에 대한 금기 사항.
- 참여 의사 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 척추 펜타닐
무방부제 펜타닐 25mcg(용량 0.5mL)의 척추 용량
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25mcg의 펜타닐(0.5mL)을 수막강내 경로로 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 척추부피바카인
방부제가 없는 0.25% 부피바카인의 척추 용량(부피 0.5mL)
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방부제가 없는 부피바카인 0.25%(0.5mL) 1.25mg을 경막내 경로로 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 척추 펜타닐 및 부피바카인
방부제가 없는 0.25% 부피바카인(0.5mL)과 펜타닐 25mcg(0.5mL)의 척추 조합.
(총 부피 1mL).
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방부제가 없는 부피바카인 0.25%(0.5mL) 1.25mg 및 펜타닐(0.5mL) 25mcg을 경막내 경로로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 경막외 펜타닐/척추 부피바카인
척추 방부제가 없는 0.25% 부피바카인(부피 0.5mL) 및 경막외 펜타닐 100mcg(부피 2mL).
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방부제가 없는 부피바카인 0.25%(0.5mL) 1.25mg을 경막내 경로로 투여하고 펜타닐 100mcg(2mL)을 경막외 경로로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태아 심박수
기간: 20분(분만 신경차단 배치부터 시작)
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태아 서맥 및 비정상적인 태아 심박수 추적
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20분(분만 신경차단 배치부터 시작)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 20분(분만 신경차단 배치부터 시작)
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모체 수축기, 확장기 및 평균 동맥압은 기준선에서 그리고 약물 투여 후 5분마다 측정됩니다.
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20분(분만 신경차단 배치부터 시작)
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피부 수준
기간: 20분(분만 신경차단 배치부터 시작)
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온도 자극에 대한 민감도에 의해 측정된 진통 수준
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20분(분만 신경차단 배치부터 시작)
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산모 통증 수준: 시각적 아날로그 척도
기간: 20분(분만 신경차단 배치부터 시작)
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시각적 아날로그 척도로 평가된 통증(0, 통증 없음, 10, 가장 심한 통증)
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20분(분만 신경차단 배치부터 시작)
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환자 만족도: 리커트 척도
기간: 20분(분만 신경차단 배치부터 시작)
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리커트 척도로 측정한 만족도(5: 매우 만족, 4: 만족, 3: 보통, 2: 불만족, 1: 매우 불만족)
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20분(분만 신경차단 배치부터 시작)
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자궁 색조
기간: 20분(분만 신경차단 배치부터 시작)
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기준선에서 그리고 투약 후 20분 동안 토코미터(기준선 위 밀리미터 단위)로 측정.
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20분(분만 신경차단 배치부터 시작)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1238162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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