Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intrathecal versus epidural fentanyl på føtal bradykardi ved fødsels kombineret spinal epidural analgesi

21. juli 2021 opdateret af: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Sammenligning af intrathecal versus epidural fentanyl: Virkning af neuraksial indgivelsesvej på føtal bradykardi i kombineret spinal epidural analgesi

Der har været undersøgelser, der rapporterer, at kombineret spinal-epidural (CSE) med fentanyl og bupivacain producerer føtal bradykardi (M.Kuczkowski, 2004) (Abrão K, 2009). Det er ukendt, om der er forskelle i risiko mellem fentanyl og bupivacain, når det bruges som en del af CSE-proceduren. Nogle forfattere har rapporteret tilfælde af fødende, som udviklede livmoderhyperaktivitet og føtal bradykardi efter subaraknoid administration af fentanyl under fødslen. (D'Angelo & Eisenach, 1997) (Friedlander JD, 1997). Det er blevet foreslået, at livmoderhypertonus, der fører til ikke-beroligende føtale hjertefrekvenssporing, kan være en ætiologisk faktor i disse situationer. (Landau, 2002).

Vi foreslår denne undersøgelse for at teste hypotesen om, at administration af epidural fentanyl er forbundet med en lavere forekomst af føtal bradykardi sammenlignet med intrathecal fentanyl.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra Institutional Review Board og skriftligt informeret samtykke planlægger vi at prospektivt undersøge gravide patienter, som gennemgår neuraksial fødselsanalgesi. Alle patienter vil modtage kombineret-spinal-epidural analgesi. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​fire grupper ved hjælp af forseglet kuvertteknik. Gruppe A vil modtage en spinal dosis af konserveringsmiddel-fri fentanyl 25 mcg. Gruppe B vil modtage en dosis af spinal konserveringsmiddel-fri 0,25% bupivacain. Gruppe C vil modtage en spinal kombination af konserveringsmiddelfri 0,25 % bupivacain og fentanyl 25 mcg. Gruppe D vil modtage spinal konserveringsmiddel-fri 0,25% bupivacain og epidural fentanyl 100 mcg. Efter proceduren vil vi overvåge fosterets hjertefrekvens og tokometry-sporing i 20 min. Derefter påbegyndes en epidural infusion med en opløsning indeholdende 0,125 % bupivacain og 2 mcg/ml fentanyl. Vi vil registrere demografiske variabler (alder og BMI), obstetriske variabler (paritet, gestationsalder, cervikal dilatation, oxytocininfusion) og anæstetiske variabler (niveau af indsættelse af epiduralkateter).

Primære resultater:

Fosterets hjertefrekvens (baseline, minimale og unormale mønstre)

Sekundære resultater:

  • Blodtryk (systolisk, diastolisk og middelværdi) målt ved baseline og hvert 5. minut efter administration af medicin.
  • Dermatomalt niveau målt efter 20 minutters medicinadministrering.
  • Smerteniveau (visuel analog skala) efter 20 minutters medicinadministrering.
  • Patienttilfredshedsniveau (1-10 skala) efter 20 minutters medicinadministrering.
  • Livmodertonus målt med tocometer ved baseline og i løbet af 20 minutter efter medicinindgivelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

558

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Termisk graviditet (> 37 uger)
  • Fravær af obstetriske sygdomme
  • Aktivt arbejde
  • Anmodning om neuraksial analgesi pr. patient og/eller fødselslæge
  • Kombineret spinal-epidural teknik

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal føtal pulsmåling.
  • Uterin tachysystole før neuraksial analgesi.
  • Baseline blodtryk <90/60 mmHg.
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller fentanyl.
  • Moderens feber.
  • Pruritus før udførelse af neuraksial analgesi.
  • Kontraindikationer for neuraksial teknik.
  • Uvilje til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal fentanyl
Spinal dosis af konserveringsmiddel-fri fentanyl 25 mcg (volumen 0,5 ml)
Medicin: Spinal fentanyl
25 mcg fentanyl (0,5 ml) vil blive indgivet intrathekal.
Andre navne:
  • Fentora
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal bupivacain
Spinal dosis af konserveringsmiddelfri 0,25 % bupivacain (volumen 0,5 ml)
Medicin: Spinal bupivacain
1,25 mg konserveringsmiddelfri bupivacain 0,25 % (0,5 ml) vil blive administreret intratekal.
Andre navne:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal fentanyl og bupivacain
Spinal kombination af konserveringsmiddelfri 0,25 % bupivacain (0,5 ml) og fentanyl 25 mcg (0,5 ml). (Total volumen 1 ml).
Medicin: Spinal fentanyl og bupivacain
1,25 mg konserveringsmiddelfri bupivacain 0,25 % (0,5 mL) og 25 mcg fentanyl (0,5 mL) vil blive indgivet intratekal.
Andre navne:
  • Marcaine og Fentora
EKSPERIMENTEL: Epidural fentanyl/spinal bupivacain
Spinal konserveringsmiddelfri 0,25% bupivacain (volumen 0,5 ml) og epidural fentanyl 100 mcg (volumen 2 ml).
Medicin: Epidural fentanyl/spinal bupivacain
1,25 mg konserveringsmiddelfri bupivacain 0,25% (0,5 ml) vil blive administreret intrathekal, og 100 mcg fentanyl (2 ml) vil blive administreret ad epidural vej.
Andre navne:
  • Marcaine og Fentora

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: 20 minutter (startende fra anbringelse af neuraksial blokering af veer)
Fosterbradykardi og unormal føtal pulsmåling
20 minutter (startende fra anbringelse af neuraksial blokering af veer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 20 minutter (startende fra anbringelse af neuraksial blokering af veer)
Maternal systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk målt ved baseline og hvert 5. minut efter administration af medicin
20 minutter (startende fra anbringelse af neuraksial blokering af veer)
Dermatomalt niveau
Tidsramme: 20 minutter (startende fra anbringelse af neuraksial blokering af veer)
Analgetisk niveau målt ved følsomhed over for temperaturstimulus
20 minutter (startende fra anbringelse af neuraksial blokering af veer)
Maternal Smerteniveau: visuel analog skala
Tidsramme: 20 minutter (startende fra anbringelse af neuraksial blokering af veer)
Smerter vurderet ved visuel analog skala (0, ingen smerte; 10, værste smerte)
20 minutter (startende fra anbringelse af neuraksial blokering af veer)
Patienttilfredshedsniveau: Likert-skala
Tidsramme: 20 minutter (startende fra anbringelse af neuraksial blokering af veer)
Tilfredshedsniveau målt ved Likert-skala (5: fuldt ud tilfreds, 4: tilfreds, 3: neutral, 2: utilfreds, 1: helt utilfreds)
20 minutter (startende fra anbringelse af neuraksial blokering af veer)
Uterin tonus
Tidsramme: 20 minutter (startende fra anbringelse af neuraksial blokering af veer)
Målt med tocometer (i millimeter over baseline) ved baseline og i løbet af 20 minutter efter medicinindgivelse.
20 minutter (startende fra anbringelse af neuraksial blokering af veer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1238162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesteamet vil beslutte om deling af oplysninger efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Spinal fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner