Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dooponowego i zewnątrzoponowego fentanylu na bradykardię płodu podczas porodu Złożone znieczulenie rdzeniowo-zewnątrzoponowe

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Porównanie fentanylu podawanego dooponowo i zewnątrzoponowo: wpływ neuroosiowej drogi podania na bradykardię płodu podczas porodu połączone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe

Istnieją badania wykazujące, że połączenie znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego (CSE) z fentanylem i bupiwakainą powoduje bradykardię u płodu (M.Kuczkowski, 2004) (Abrão K, 2009). Nie wiadomo, czy istnieją różnice w ryzyku między fentanylem a bupiwakainą, gdy są stosowane jako część procedury CSE. Niektórzy autorzy opisywali przypadki rodzących, u których rozwinęła się nadpobudliwość macicy i bradykardia płodu po podpajęczynówkowym podaniu fentanylu podczas porodu. (D'Angelo i Eisenach, 1997) (Friedlander JD, 1997). Sugeruje się, że hipertonus macicy, prowadzący do niezadowalających zapisów tętna płodu, może być czynnikiem etiologicznym w takich sytuacjach. (Landau, 2002).

Proponujemy to badanie w celu sprawdzenia hipotezy, że podanie zewnątrzoponowe fentanylu wiąże się z mniejszą częstością występowania bradykardii u płodu w porównaniu z fentanylem dokanałowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną i pisemnej świadomej zgodzie planujemy prospektywne badanie pacjentek w ciąży, które przechodzą znieczulenie nerwowo-porodowe. Wszyscy pacjenci otrzymają złożone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup za pomocą techniki zamkniętej koperty. Grupa A otrzyma podpajęczynówkową dawkę fentanylu bez środków konserwujących 25 mcg. Grupa B otrzyma jedną dawkę 0,25% bupiwakainy bez środków konserwujących kręgosłup. Grupa C otrzyma podpajęczynówkową kombinację 0,25% bupiwakainy bez środków konserwujących i fentanylu 25 mcg. Grupa D otrzyma 0,25% bupiwakainę bez środków konserwujących do rdzenia kręgowego oraz zewnątrzoponowy fentanyl 100 mcg. Po zabiegu będziemy monitorować tętno płodu i zapis tokometryczny przez 20 min. Następnie rozpocznie się infuzja zewnątrzoponowa z roztworem zawierającym 0,125% bupiwakainy i 2 μg/ml fentanylu. Zarejestrujemy zmienne demograficzne (wiek i BMI), zmienne położnicze (rodność, wiek ciążowy, rozwarcie szyjki macicy, wlew oksytocyny) oraz zmienne anestezjologiczne (poziom wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego).

Główne wyniki:

Tętno płodu (wartość wyjściowa, wzorce minimalne i nieprawidłowe)

Wyniki drugorzędne:

  • Ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie) mierzone na początku badania i co 5 minut po podaniu leku.
  • Poziom w skórze mierzony po 20 minutach od podania leku.
  • Poziom bólu (wizualna skala analogowa) po 20 minutach od podania leku.
  • Poziom satysfakcji pacjenta (skala 1-10) po 20 minutach od podania leku.
  • Ton macicy mierzony tokometrem na początku badania iw ciągu 20 minut po podaniu leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

558

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Ciąża donoszona (> 37 tygodni)
  • Brak chorób położniczych
  • Aktywna praca
  • Żądanie znieczulenia nerwowo-osiowego na pacjentkę i/lub położnika
  • Połączona technika rdzeniowo-zewnątrzoponowa

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe śledzenie tętna płodu.
  • Tachysystole macicy przed analgezją nerwowo-osiową.
  • Wyjściowe ciśnienie krwi <90/60 mmHg.
  • Alergie na miejscowe środki znieczulające lub fentanyl.
  • Gorączka matki.
  • Świąd przed wykonaniem analgezji nerwowo-osiowej.
  • Przeciwwskazania do techniki neuroosiowej.
  • Niechęć do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rdzeniowy Fentanyl
Dawka podpajęczynówkowa fentanylu bez środków konserwujących 25 mcg (objętość 0,5 ml)
Lek: Fentanyl do rdzenia kręgowego
25 mcg fentanylu (0,5 ml) zostanie podane drogą dokanałową.
Inne nazwy:
  • Fentora
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina rdzeniowa
Dawka podpajęczynówkowa 0,25% bupiwakainy bez środków konserwujących (objętość 0,5 ml)
Lek: Bupiwakaina rdzeniowa
1,25 mg 0,25% bupiwakainy (0,5 ml) bez środków konserwujących zostanie podane dooponowo.
Inne nazwy:
  • Markaina
ACTIVE_COMPARATOR: Rdzeniowy fentanyl i bupiwakaina
Rdzeniowa kombinacja 0,25% bupiwakainy bez konserwantów (0,5 ml) i fentanylu 25 mcg (0,5 ml). (całkowita objętość 1 ml).
Lek: Rdzeniowy fentanyl i bupiwakaina
Dooponowo podaje się 1,25 mg 0,25% bupiwakainy bez środków konserwujących (0,5 ml) i 25 mcg fentanylu (0,5 ml).
Inne nazwy:
  • Markaine i Fentora
EKSPERYMENTALNY: Zewnątrzoponowe fentanyl/podpajęczynówkowa bupiwakaina
Rdzeń kręgowy bez środków konserwujących 0,25% bupiwakaina (objętość 0,5 ml) i znieczulenie zewnątrzoponowe fentanyl 100 mcg (objętość 2 ml).
Lek: Zewnątrzoponowe fentanyl/podpajęczynówkowa bupiwakaina
1,25 mg 0,25% bupiwakainy (0,5 ml) bez środków konserwujących zostanie podane dooponowo, a 100 mcg fentanylu (2 ml) zostanie podane zewnątrzoponowo.
Inne nazwy:
  • Markaine i Fentora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno płodu
Ramy czasowe: 20 minut (zaczynając od założenia blokady nerwowo-osiowej porodu)
Bradykardia płodu i nieprawidłowy zapis tętna płodu
20 minut (zaczynając od założenia blokady nerwowo-osiowej porodu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 20 minut (zaczynając od założenia blokady nerwowo-osiowej porodu)
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze matki mierzone na początku badania i co 5 minut po podaniu leku
20 minut (zaczynając od założenia blokady nerwowo-osiowej porodu)
Poziom dermatomiczny
Ramy czasowe: 20 minut (zaczynając od założenia blokady nerwowo-osiowej porodu)
Poziom działania przeciwbólowego mierzony wrażliwością na bodziec temperaturowy
20 minut (zaczynając od założenia blokady nerwowo-osiowej porodu)
Poziom bólu matki: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 20 minut (zaczynając od założenia blokady nerwowo-osiowej porodu)
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
20 minut (zaczynając od założenia blokady nerwowo-osiowej porodu)
Poziom satysfakcji pacjenta: Skala Likerta
Ramy czasowe: 20 minut (zaczynając od założenia blokady nerwowo-osiowej porodu)
Poziom satysfakcji mierzony Skalą Likerta (5: w pełni zadowolony, 4: zadowolony, 3: neutralny, 2: niezadowolony, 1: w pełni niezadowolony)
20 minut (zaczynając od założenia blokady nerwowo-osiowej porodu)
Ton macicy
Ramy czasowe: 20 minut (zaczynając od założenia blokady nerwowo-osiowej porodu)
Mierzono tokometrem (w milimetrach powyżej linii podstawowej) na linii podstawowej iw ciągu 20 minut po podaniu leku.
20 minut (zaczynając od założenia blokady nerwowo-osiowej porodu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1238162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zespół badawczy podejmie decyzję o udostępnieniu informacji na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj