Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de fentanilo intratecal versus epidural en la bradicardia fetal en el trabajo de parto Analgesia epidural espinal combinada

21 de julio de 2021 actualizado por: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Comparación de fentanilo intratecal versus epidural: efecto de la vía de administración neuroaxial sobre la bradicardia fetal en el trabajo de parto Analgesia epidural espinal combinada

Hay estudios que informan que la combinación espinal-epidural (CSE) con fentanilo y bupivacaína produce bradicardia fetal (M.Kuczkowski, 2004) (Abrão K, 2009). Se desconoce si existen diferencias en el riesgo entre el fentanilo y la bupivacaína cuando se usan como parte del procedimiento CSE. Algunos autores han informado casos de parturientas que desarrollaron hiperactividad uterina y bradicardia fetal después de la administración subaracnoidea de fentanilo durante el trabajo de parto. (D'Angelo & Eisenach, 1997) (Friedlander JD, 1997). Se ha sugerido que el hipertono uterino, que conduce a trazados de frecuencia cardíaca fetal poco tranquilizadores, podría ser un factor etiológico en estas situaciones. (Landau, 2002).

Proponemos este estudio para probar la hipótesis de que la administración de fentanilo epidural se asocia con una menor incidencia de bradicardia fetal en comparación con el fentanilo intratecal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el consentimiento informado por escrito, planeamos estudiar prospectivamente a pacientes embarazadas que se someten a analgesia neuroaxial durante el trabajo de parto. Todos los pacientes recibirán analgesia combinada-espinal-epidural. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos mediante la técnica de sobre cerrado. El grupo A recibirá una dosis espinal de fentanilo sin conservantes de 25 mcg. El grupo B recibirá una dosis de bupivacaína al 0,25% sin conservantes espinales. El grupo C recibirá una combinación espinal de bupivacaína al 0,25 % sin conservantes y 25 mcg de fentanilo. El grupo D recibirá bupivacaína al 0,25 % sin conservantes por vía espinal y 100 mcg de fentanilo por vía epidural. Después del procedimiento, monitorearemos la frecuencia cardíaca fetal y los trazados de tocometría durante 20 min. Posteriormente, se iniciará una infusión epidural con una solución que contiene bupivacaína al 0,125% y 2mcg/mL de fentanilo. Registraremos variables demográficas (edad e IMC), variables obstétricas (paridad, edad gestacional, dilatación cervical, infusión de oxitocina) y variables anestésicas (nivel de inserción del catéter epidural).

Resultados primarios:

Frecuencia cardíaca fetal (línea de base, patrones mínimos y anormales)

Resultados secundarios:

  • Presión arterial (sistólica, diastólica y media) medida al inicio y cada 5 minutos después de la administración del medicamento.
  • Nivel dermatomal medido después de 20 minutos de la administración del medicamento.
  • Nivel de dolor (escala analógica visual) después de 20 minutos de la administración del medicamento.
  • Nivel de satisfacción del paciente (escala 1-10) después de 20 minutos de la administración del medicamento.
  • Tono uterino medido con tocómetro al inicio del estudio y durante 20 minutos después de la administración del medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

558

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Embarazo a término (> 37 semanas)
  • Ausencia de morbilidades obstétricas
  • trabajo de parto activo
  • Solicitud de analgesia neuroaxial por paciente y/u obstetra
  • Técnica combinada espinal-epidural

Criterio de exclusión:

  • Trazado anormal de la frecuencia cardíaca fetal.
  • Taquisistolia uterina antes de la analgesia neuroaxial.
  • Presión arterial basal < 90/60 mmHg.
  • Alergias a los anestésicos locales o al fentanilo.
  • Fiebre materna.
  • Prurito antes de la realización de analgesia neuroaxial.
  • Contraindicaciones de la técnica neuroaxial.
  • Falta de voluntad para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Fentanilo espinal
Dosis espinal de fentanilo sin conservantes 25 mcg (Volumen 0,5 mL)
Droga: Fentanilo espinal
Se administrarán 25 mcg de fentanilo (0,5 mL) por vía intratecal.
Otros nombres:
  • Fentora
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína espinal
Dosis espinal de bupivacaína al 0,25 % sin conservantes (Volumen 0,5 ml)
Droga: Bupivacaína espinal
Se administrarán 1,25 mg de bupivacaína al 0,25% (0,5 mL) sin conservantes por vía intratecal.
Otros nombres:
  • Marcaína
COMPARADOR_ACTIVO: Fentanilo espinal y bupivacaína
Combinación espinal de bupivacaína al 0,25 % sin conservantes (0,5 ml) y fentanilo 25 mcg (0,5 ml). (Volumen Total 1 mL).
Droga: Fentanilo espinal y bupivacaína
Se administrarán por vía intratecal 1,25 mg de bupivacaína al 0,25% sin conservantes (0,5 mL) y 25 mcg de fentanilo (0,5 mL).
Otros nombres:
  • Marcaína y Fentora
EXPERIMENTAL: Fentanilo epidural/bupivacaína espinal
Bupivacaína al 0,25% sin conservantes espinales (Volumen 0,5 mL) y fentanilo epidural 100 mcg (Volumen 2 mL).
Droga: Fentanilo epidural/bupivacaína espinal
Se administrarán 1,25 mg de bupivacaína al 0,25% sin conservantes (0,5 mL) por vía intratecal y 100 mcg de fentanilo (2 mL) por vía epidural.
Otros nombres:
  • Marcaína y Fentora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardiaca fetal
Periodo de tiempo: 20 minutos (A partir de la colocación del bloqueo neuroaxial del trabajo de parto)
Bradicardia fetal y seguimiento anormal de la frecuencia cardíaca fetal
20 minutos (A partir de la colocación del bloqueo neuroaxial del trabajo de parto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 20 minutos (A partir de la colocación del bloqueo neuroaxial del trabajo de parto)
Presión arterial sistólica, diastólica y media materna medida al inicio y cada 5 minutos después de la administración del medicamento
20 minutos (A partir de la colocación del bloqueo neuroaxial del trabajo de parto)
Nivel dermatomal
Periodo de tiempo: 20 minutos (A partir de la colocación del bloqueo neuroaxial del trabajo de parto)
Nivel analgésico medido por sensibilidad al estímulo de temperatura
20 minutos (A partir de la colocación del bloqueo neuroaxial del trabajo de parto)
Nivel de dolor materno: escala analógica visual
Periodo de tiempo: 20 minutos (A partir de la colocación del bloqueo neuroaxial del trabajo de parto)
Dolor evaluado por escala analógica visual (0, sin dolor; 10, peor dolor)
20 minutos (A partir de la colocación del bloqueo neuroaxial del trabajo de parto)
Nivel de satisfacción del paciente: Escala de Likert
Periodo de tiempo: 20 minutos (A partir de la colocación del bloqueo neuroaxial del trabajo de parto)
Nivel de satisfacción medido por la Escala de Likert (5: totalmente satisfecho, 4: satisfecho, 3: neutral, 2: insatisfecho, 1: totalmente insatisfecho)
20 minutos (A partir de la colocación del bloqueo neuroaxial del trabajo de parto)
Tono uterino
Periodo de tiempo: 20 minutos (A partir de la colocación del bloqueo neuroaxial del trabajo de parto)
Medido con tocómetro (En milímetros por encima del valor inicial) al inicio del estudio y durante los 20 minutos posteriores a la administración del medicamento.
20 minutos (A partir de la colocación del bloqueo neuroaxial del trabajo de parto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1238162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El equipo de estudio decidirá sobre el intercambio de información a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre El dolor del parto

Ensayos clínicos sobre Fentanilo espinal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir