Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intrathecale versus epidurale fentanyl op foetale bradycardie tijdens de bevalling Gecombineerde spinale epidurale analgesie

21 juli 2021 bijgewerkt door: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Vergelijking van intrathecaal versus epiduraal fentanyl: effect van neuraxiale toedieningsweg op foetale bradycardie tijdens de bevalling Gecombineerde spinale epidurale analgesie

Er zijn studies die melden dat gecombineerde spinale-epidurale (CSE) met fentanyl en bupivacaïne foetale bradycardie veroorzaken (M.Kuczkowski, 2004) (Abrão K, 2009). Het is niet bekend of er verschillen in risico bestaan ​​tussen fentanyl en bupivacaïne bij gebruik als onderdeel van de CSE-procedure. Sommige auteurs hebben gevallen gemeld van parturiënten die uteriene hyperactiviteit en foetale bradycardie ontwikkelden na subarachnoïdale toediening van fentanyl tijdens de bevalling. (D'Angelo & Eisenach, 1997) (Friedlander JD, 1997). Er is gesuggereerd dat uteriene hypertonie, leidend tot niet-geruststellende foetale hartslagregistraties, in deze situaties een etiologische factor zou kunnen zijn. (Landau, 2002).

We stellen deze studie voor om de hypothese te testen dat toediening van epidurale fentanyl gepaard gaat met een lagere incidentie van foetale bradycardie in vergelijking met intrathecale fentanyl.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de Institutional Review Board en schriftelijke geïnformeerde toestemming, zijn we van plan om prospectief zwangere patiënten te bestuderen die neuraxiale arbeidsanalgesie ondergaan. Alle patiënten krijgen gecombineerde spinale-epidurale analgesie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen door middel van een verzegelde enveloptechniek. Groep A krijgt een spinale dosis van 25 mcg zonder conserveermiddel fentanyl. Groep B krijgt één dosis 0,25% bupivacaïne zonder conserveringsmiddelen. Groep C krijgt een spinale combinatie van 0,25% bupivacaïne zonder conserveringsmiddelen en 25 mcg fentanyl. Groep D krijgt 0,25% bupivacaïne zonder conserveringsmiddelen en epidurale fentanyl 100 mcg. Na de procedure zullen we de foetale hartslag en tocometrie-tracings gedurende 20 minuten volgen. Daarna wordt gestart met een epiduraal infuus met een oplossing die 0,125% bupivacaïne en 2 mcg/ml fentanyl bevat. We zullen demografische variabelen (leeftijd en BMI), verloskundige variabelen (pariteit, zwangerschapsduur, cervicale dilatatie, oxytocine-infusie) en anesthetische variabelen (niveau van insertie van epidurale katheter) registreren.

Primaire resultaten:

Foetale hartslag (baseline, minimale en abnormale patronen)

Secundaire uitkomsten:

  • Bloeddruk (systolisch, diastolisch en gemiddeld) gemeten bij aanvang en elke 5 minuten na toediening van medicatie.
  • Dermatomaal niveau gemeten na 20 minuten medicatietoediening.
  • Pijnniveau (visuele analoge schaal) na 20 minuten medicatietoediening.
  • Patiënttevredenheidsniveau (schaal 1-10) na 20 minuten medicatietoediening.
  • Baarmoedertonus gemeten met tocometer bij baseline en gedurende 20 minuten na medicatietoediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

558

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Augusta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Voldragen zwangerschap (> 37 weken)
  • Afwezigheid van obstetrische morbiditeiten
  • Actieve arbeid
  • Aanvraag neuraxiale analgesie per patiënt en/of verloskundige
  • Gecombineerde spinale-epidurale techniek

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale foetale hartslagregistratie.
  • Uteriene tachysystole vóór neuraxiale analgesie.
  • Baseline bloeddruk <90/60 mmHg.
  • Allergieën voor lokale anesthetica of fentanyl.
  • Maternale koorts.
  • Pruritus vóór uitvoering van neuraxiale analgesie.
  • Contra-indicaties voor neuraxiale techniek.
  • Onwil om mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Spinale fentanyl
Spinale dosis van fentanyl zonder conserveermiddel 25 mcg (volume 0,5 ml)
Geneesmiddel: Spinale fentanyl
25 mcg fentanyl (0,5 ml) wordt intrathecaal toegediend.
Andere namen:
  • Fentora
ACTIVE_COMPARATOR: Spinale bupivacaïne
Spinale dosis van 0,25% bupivacaïne zonder conserveermiddel (volume 0,5 ml)
Geneesmiddel: Spinale bupivacaïne
1,25 mg bupivacaïne 0,25% (0,5 ml) zonder conserveermiddel wordt intrathecaal toegediend.
Andere namen:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Spinale fentanyl en bupivacaïne
Spinale combinatie van conserveermiddelvrije 0,25% bupivacaïne (0,5 ml) en fentanyl 25 mcg (0,5 ml). (Totaal volume 1 ml).
Geneesmiddel: Spinale fentanyl en bupivacaïne
1,25 mg conserveermiddelvrij bupivacaïne 0,25% (0,5 ml) en 25 mcg fentanyl (0,5 ml) worden intrathecaal toegediend.
Andere namen:
  • Marcaine en Fentora
EXPERIMENTEEL: Epidurale fentanyl/spinale bupivacaïne
Spinale conserveermiddelvrije 0,25% bupivacaïne (volume 0,5 ml) en epidurale fentanyl 100 mcg (volume 2 ml).
Geneesmiddel: Epidurale fentanyl/spinale bupivacaïne
1,25 mg bupivacaïne 0,25% (0,5 ml) zonder conserveermiddel wordt intrathecaal toegediend en 100 mcg fentanyl (2 ml) wordt epiduraal toegediend.
Andere namen:
  • Marcaine en Fentora

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetale hartslag
Tijdsspanne: 20 minuten (vanaf plaatsing van arbeidsneuraxiaal blok)
Foetale bradycardie en abnormale foetale hartslagregistratie
20 minuten (vanaf plaatsing van arbeidsneuraxiaal blok)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 20 minuten (vanaf plaatsing van arbeidsneuraxiaal blok)
Maternale systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk gemeten bij aanvang en elke 5 minuten na toediening van medicatie
20 minuten (vanaf plaatsing van arbeidsneuraxiaal blok)
Dermatomaal niveau
Tijdsspanne: 20 minuten (vanaf plaatsing van arbeidsneuraxiaal blok)
Analgetisch niveau gemeten door gevoeligheid voor temperatuurstimulus
20 minuten (vanaf plaatsing van arbeidsneuraxiaal blok)
Maternale pijnniveau: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 20 minuten (vanaf plaatsing van arbeidsneuraxiaal blok)
Pijn geëvalueerd door visuele analoge schaal (0, geen pijn; 10, ergste pijn)
20 minuten (vanaf plaatsing van arbeidsneuraxiaal blok)
Patiënttevredenheidsniveau: Likert-schaal
Tijdsspanne: 20 minuten (vanaf plaatsing van arbeidsneuraxiaal blok)
Tevredenheid gemeten door Likertschaal (5: volledig tevreden, 4: tevreden, 3: neutraal, 2: ontevreden, 1: volledig ontevreden)
20 minuten (vanaf plaatsing van arbeidsneuraxiaal blok)
Baarmoeder toon
Tijdsspanne: 20 minuten (vanaf plaatsing van arbeidsneuraxiaal blok)
Gemeten met een tocometer (in millimeters boven de basislijn) bij de basislijn en gedurende 20 minuten na medicatietoediening.
20 minuten (vanaf plaatsing van arbeidsneuraxiaal blok)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1238162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam beslist op verzoek over het delen van informatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren