Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalisen ja epiduraalisen fentanyylin vertailu sikiön bradykardiaan synnytyksen yhdistetyssä spinaalisessa epiduraalikivussa

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Intratekaalisen ja epiduraalisen fentanyylin vertailu: Neuraksiaalisen antoreitin vaikutus sikiön bradykardiaan synnytyksen yhdistetyssä spinaalisessa epiduraalikivussa

On tehty tutkimuksia, joissa on raportoitu, että yhdistetty spinaali-epiduraali (CSE) fentanyylin ja bupivakaiinin kanssa aiheuttaa sikiön bradykardiaa (M.Kuczkowski, 2004) (Abrão K, 2009). Ei tiedetä, onko fentanyylin ja bupivakaiinin välillä riskieroja, kun niitä käytetään osana CSE-menettelyä. Jotkut kirjoittajat ovat raportoineet synnyttäjistä, joille kehittyi kohdun hyperaktiivisuutta ja sikiön bradykardiaa subarachnoidaalisen fentanyylin antamisen jälkeen synnytyksen aikana. (D'Angelo & Eisenach, 1997) (Friedlander JD, 1997). On ehdotettu, että kohdun hypertonus, joka johtaa epävarmoihin sikiön sykemittauksiin, saattaa olla etiologinen tekijä näissä tilanteissa. (Landau, 2002).

Ehdotamme tätä tutkimusta testatakseen hypoteesia, jonka mukaan epiduraalisen fentanyylin antaminen liittyy pienempään sikiön bradykardian ilmaantuvuuteen verrattuna intratekaaliseen fentanyyliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Institutional Review Boardin hyväksynnän ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen jälkeen aiomme tutkia prospektiivisia raskaana olevia potilaita, joille tehdään hermoston synnytyksen analgesia. Kaikki potilaat saavat yhdistettyä spinaali-epiduraalikipua. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä suljetun kirjekuoren tekniikalla. Ryhmä A saa spinaaliannoksen säilöntäaineetonta fentanyyliä 25 mcg. Ryhmä B saa yhden annoksen selkärangan säilöntäainevapaata 0,25 % bupivakaiinia. Ryhmä C saa spinaaliyhdistelmän säilöntäainevapaata 0,25 % bupivakaiinia ja fentanyyliä 25 mikrogrammaa. Ryhmä D saa selkärangan säilöntäaineetonta 0,25 % bupivakaiinia ja epiduraalista fentanyyliä 100 mikrogrammaa. Toimenpiteen jälkeen seuraamme sikiön sykettä ja tokometriaa 20 min. Sen jälkeen aloitetaan epiduraaliinfuusio liuoksella, joka sisältää 0,125 % bupivakaiinia ja 2 mikrogrammaa/ml fentanyyliä. Tallennamme demografisia muuttujia (ikä ja BMI), synnytysmuuttujia (pariteetti, raskausikä, kohdunkaulan laajeneminen, oksitosiini-infuusio) ja anestesiamuuttujia (epiduraalikatetrin asennustaso).

Ensisijaiset tulokset:

Sikiön syke (perustaso, minimaaliset ja epänormaalit kuviot)

Toissijaiset tulokset:

  • Verenpaine (systolinen, diastolinen ja keskimääräinen) mitataan lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen.
  • Dermatomaalinen taso mitattuna 20 minuutin lääkkeen annon jälkeen.
  • Kivun taso (visuaalinen analoginen asteikko) 20 minuutin lääkkeen annon jälkeen.
  • Potilastyytyväisyystaso (asteikko 1-10) 20 minuutin lääkkeen annon jälkeen.
  • Kohdun sävy mitattuna tokometrillä lähtötilanteessa ja 20 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

558

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Pitkäaikainen raskaus (> 37 viikkoa)
  • Synnytyssairauksien puuttuminen
  • Aktiivinen työvoima
  • Neuraksiaalista analgesiaa koskeva pyyntö potilasta ja/tai synnytyslääkäriä kohden
  • Yhdistetty spinaali-epiduraalitekniikka

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali sikiön sykkeen seuranta.
  • Kohdun takysystole ennen neuraksiaalista analgesiaa.
  • Perusverenpaine <90/60 mmHg.
  • Allergia paikallispuuduteille tai fentanyylille.
  • Äidin kuume.
  • Kutina ennen neuraksiaalisen analgesian suorittamista.
  • Neuraksiaalitekniikan vasta-aiheet.
  • Haluttomuus osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Selkärangan fentanyyli
Selkäydinannos säilöntäaineetonta fentanyyliä 25 mcg (tilavuus 0,5 ml)
Lääke: Selkärangan fentanyyli
25 mikrogrammaa fentanyyliä (0,5 ml) annetaan intratekaalisesti.
Muut nimet:
  • Fentora
ACTIVE_COMPARATOR: Selkärangan bupivakaiini
Spinaalinen annos säilöntäaineetonta 0,25 % bupivakaiinia (tilavuus 0,5 ml)
Lääke: Selkärangan bupivakaiini
1,25 mg säilöntäaineetonta 0,25 % bupivakaiinia (0,5 ml) annetaan intratekaalisesti.
Muut nimet:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Spinaalinen fentanyyli ja bupivakaiini
Spinaalinen yhdistelmä säilöntäainevapaata 0,25 % bupivakaiinia (0,5 ml) ja fentanyyliä 25 mikrogrammaa (0,5 ml). (Kokonaistilavuus 1 ml).
Lääke: Spinaalinen fentanyyli ja bupivakaiini
1,25 mg säilöntäaineetonta 0,25 % bupivakaiinia (0,5 ml) ja 25 mikrogrammaa fentanyyliä (0,5 ml) annetaan intratekaalisesti.
Muut nimet:
  • Marcaine ja Fentora
KOKEELLISTA: Epiduraalinen fentanyyli / spinaalinen bupivakaiini
Selkärangan säilöntäaineeton 0,25 % bupivakaiini (tilavuus 0,5 ml) ja epiduraalinen fentanyyli 100 mcg (tilavuus 2 ml).
Lääke: Epiduraalinen fentanyyli / spinaalinen bupivakaiini
1,25 mg säilöntäaineetonta 0,25 % (0,5 ml) bupivakaiinia annetaan intratekaalisesti ja 100 mikrogrammaa fentanyyliä (2 ml) epiduraalisesti.
Muut nimet:
  • Marcaine ja Fentora

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön syke
Aikaikkuna: 20 minuuttia (alkaen synnytysneuraksiaalisen tukoksen asettamisesta)
Sikiön bradykardia ja epänormaali sikiön sykkeen seuranta
20 minuuttia (alkaen synnytysneuraksiaalisen tukoksen asettamisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 20 minuuttia (alkaen synnytysneuraksiaalisen tukoksen asettamisesta)
Äidin systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine mitattuna lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein lääkkeen annon jälkeen
20 minuuttia (alkaen synnytysneuraksiaalisen tukoksen asettamisesta)
Dermatomaalisella tasolla
Aikaikkuna: 20 minuuttia (alkaen synnytysneuraksiaalisen tukoksen asettamisesta)
Analgeettinen taso mitattuna herkkyydellä lämpötilaärsykkeelle
20 minuuttia (alkaen synnytysneuraksiaalisen tukoksen asettamisesta)
Äidin kiputaso: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 20 minuuttia (alkaen synnytysneuraksiaalisen tukoksen asettamisesta)
Kipu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (0, ei kipua; 10, pahin kipu)
20 minuuttia (alkaen synnytysneuraksiaalisen tukoksen asettamisesta)
Potilastyytyväisyystaso: Likert-asteikko
Aikaikkuna: 20 minuuttia (alkaen synnytysneuraksiaalisen tukoksen asettamisesta)
Likertin asteikolla mitattu tyytyväisyystaso (5: täysin tyytyväinen, 4: tyytyväinen, 3: neutraali, 2: tyytymätön, 1: täysin tyytymätön)
20 minuuttia (alkaen synnytysneuraksiaalisen tukoksen asettamisesta)
Kohdun sävy
Aikaikkuna: 20 minuuttia (alkaen synnytysneuraksiaalisen tukoksen asettamisesta)
Mitattu tokometrillä (milimetreinä lähtötason yläpuolella) lähtötilanteessa ja 20 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
20 minuuttia (alkaen synnytysneuraksiaalisen tukoksen asettamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1238162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä päättää tietojen jakamisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa