Srovnání intratekálního versus epidurálního fentanylu na fetální bradykardii u porodní kombinované spinální epidurální analgezie
Srovnání intratekálního versus epidurálního fentanylu: Vliv neuraxiální cesty podání na fetální bradykardii u porodní kombinované spinální epidurální analgezie
Existují studie uvádějící, že kombinovaná spinální epidurální léčba (CSE) s fentanylem a bupivakainem vyvolává fetální bradykardii (M. Kuczkowski, 2004) (Abrão K, 2009). Není známo, zda existují nějaké rozdíly v riziku mezi fentanylem a bupivakainem při použití jako součást procedury CSE. Někteří autoři uvádějí případy rodiček, u kterých se po subarachnoidálním podání fentanylu během porodu rozvinula děložní hyperaktivita a fetální bradykardie. (D'Angelo & Eisenach, 1997) (Friedlander JD, 1997). Bylo navrženo, že etiologickým faktorem v těchto situacích může být hypertonus dělohy, který vede k neuklidňujícímu sledování srdeční frekvence plodu. (Landau, 2002).
Navrhujeme tuto studii k ověření hypotézy, že podávání epidurálního fentanylu je spojeno s nižší incidencí fetální bradykardie ve srovnání s intratekálním fentanylem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po schválení Institutional Review Board a písemném informovaném souhlasu plánujeme prospektivně studovat těhotné pacientky, které podstoupí neuraxiální porodní analgezii. Všichni pacienti dostanou kombinovanou spinálně-epidurální analgezii. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin pomocí techniky zatavených obálek. Skupina A dostane spinální dávku fentanylu bez konzervačních látek 25 mcg. Skupina B dostane jednu dávku 0,25% bupivakainu bez konzervačních látek. Skupina C dostane spinální kombinaci 0,25% bupivakainu a fentanylu 25 mcg bez konzervačních látek. Skupina D bude dostávat spinální konzervační látky 0,25% bupivakain a epidurální fentanyl 100 mcg. Po zákroku budeme po dobu 20 minut sledovat srdeční frekvenci plodu a tokometrii. Poté bude zahájena epidurální infuze s roztokem obsahujícím 0,125 % bupivakainu a 2 mcg/ml fentanylu. Budeme zaznamenávat demografické proměnné (věk a BMI), porodnické proměnné (parita, gestační věk, cervikální dilatace, infuze oxytocinu) a anestetické proměnné (úroveň zavedení epidurálního katétru).
Primární výsledky:
Fetální srdeční frekvence (základní, minimální a abnormální vzory)
Sekundární výsledky:
- Krevní tlak (systolický, diastolický a průměr) měřený na začátku a každých 5 minut po podání léku.
- Dermatomální hladina měřená po 20 minutách podání léku.
- Úroveň bolesti (vizuální analogová stupnice) po 20 minutách podání léku.
- Úroveň spokojenosti pacienta (škála 1-10) po 20 minutách podávání léků.
- Děložní tonus měřený tokometrem na začátku a během 20 minut po podání léku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Efrain Riveros Perez, MD
- Telefonní číslo: 7067217361
- E-mail: eriverosperez@augusta.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexander R Rocuts Martinez, MD
- Telefonní číslo: 3304074681
- E-mail: krocutsmartinez@augusta.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Augusta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Termín těhotenství (> 37 týdnů)
- Absence porodnických nemocí
- Aktivní práce
- Požadavek na neuraxiální analgezii na pacienta a/nebo porodníka
- Kombinovaná spinálně-epidurální technika
Kritéria vyloučení:
- Abnormální sledování srdeční frekvence plodu.
- Děložní tachysystolie před neuraxiální analgezií.
- Výchozí krevní tlak <90/60 mmHg.
- Alergie na lokální anestetika nebo fentanyl.
- Mateřská horečka.
- Pruritus před provedením neuraxiální analgezie.
- Kontraindikace pro neuraxiální techniku.
- Neochota se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinální fentanyl
Spinální dávka fentanylu bez konzervačních látek 25 mcg (objem 0,5 ml)
|
25 mcg fentanylu (0,5 ml) bude podáno intratekální cestou.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinální bupivakain
Spinální dávka 0,25% bupivakainu bez konzervačních látek (objem 0,5 ml)
|
1,25 mg bupivakainu bez konzervačních látek 0,25 % (0,5 ml) bude podáváno intratekální cestou.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinální fentanyl a bupivakain
Spinální kombinace 0,25% bupivakainu bez konzervačních látek (0,5 ml) a fentanylu 25 mcg (0,5 ml).
(Celkový objem 1 ml).
|
1,25 mg bupivakainu bez konzervačních látek 0,25 % (0,5 ml) a 25 mcg fentanylu (0,5 ml) bude podáváno intratekální cestou.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Epidurální fentanyl/spinální bupivakain
Spinální konzervační látky 0,25% bupivakain (objem 0,5 ml) a epidurální fentanyl 100 mcg (objem 2 ml).
|
1,25 mg bupivakainu bez konzervačních látek 0,25 % (0,5 ml) bude podáváno intratekální cestou a 100 mcg fentanylu (2 ml) bude podáváno epidurální cestou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: 20 minut (počínaje umístěním porodního neuraxiálního bloku)
|
Fetální bradykardie a abnormální sledování srdeční frekvence plodu
|
20 minut (počínaje umístěním porodního neuraxiálního bloku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 20 minut (počínaje umístěním porodního neuraxiálního bloku)
|
Mateřský systolický, diastolický a střední arteriální tlak měřený na začátku a každých 5 minut po podání léku
|
20 minut (počínaje umístěním porodního neuraxiálního bloku)
|
|
Dermatomální úroveň
Časové okno: 20 minut (počínaje umístěním porodního neuraxiálního bloku)
|
Analgetická hladina měřená citlivostí na teplotní podnět
|
20 minut (počínaje umístěním porodního neuraxiálního bloku)
|
|
Úroveň mateřské bolesti: vizuální analogová stupnice
Časové okno: 20 minut (počínaje umístěním porodního neuraxiálního bloku)
|
Bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí (0, žádná bolest; 10, nejhorší bolest)
|
20 minut (počínaje umístěním porodního neuraxiálního bloku)
|
|
Úroveň spokojenosti pacientů: Likertova škála
Časové okno: 20 minut (počínaje umístěním porodního neuraxiálního bloku)
|
Úroveň spokojenosti měřená Likertovou škálou (5: plně spokojen, 4: spokojen, 3: neutrální, 2: nespokojen, 1: plně nespokojen)
|
20 minut (počínaje umístěním porodního neuraxiálního bloku)
|
|
Děložní tón
Časové okno: 20 minut (počínaje umístěním porodního neuraxiálního bloku)
|
Měřeno tokometrem (v milimetrech nad výchozí hodnotou) na začátku a během 20 minut po podání léku.
|
20 minut (počínaje umístěním porodního neuraxiálního bloku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Bolest
- Neurologické projevy
- Arytmie, srdeční
- Bradykardie
- Porodní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 1238162
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .