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Comparação entre Fentanil Intratecal e Epidural na Bradicardia Fetal no Trabalho de Parto Analgesia Espinal Epidural Combinada

21 de julho de 2021 atualizado por: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Comparação entre Fentanil Intratecal e Epidural: Efeito da Via Neuraxial de Administração na Bradicardia Fetal no Trabalho de Parto Analgesia Epidural Espinhal Combinada

Há estudos relatando que a combinação de raquiperidural (CSE) com fentanil e bupivacaína produz bradicardia fetal (M.Kuczkowski, 2004) (Abrão K, 2009). Não se sabe se existem diferenças de risco entre fentanil e bupivacaína quando usados ​​como parte do procedimento CSE. Alguns autores relataram casos de parturientes que desenvolveram hiperatividade uterina e bradicardia fetal após administração subaracnóidea de fentanil durante o trabalho de parto. (D'Angelo & Eisenach, 1997) (Friedlander JD, 1997). Tem sido sugerido que a hipertonia uterina, levando a traçados não tranquilizadores da frequência cardíaca fetal, pode ser um fator etiológico nessas situações. (Landau, 2002).

Propomos este estudo para testar a hipótese de que a administração de fentanil peridural está associada a uma menor incidência de bradicardia fetal em comparação com o fentanil intratecal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional e consentimento informado por escrito, planejamos estudar prospectivamente pacientes grávidas submetidas a analgesia de parto neuraxial. Todos os pacientes receberão analgesia combinada raquiperidural. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos por meio da técnica de envelope lacrado. O grupo A receberá uma dose espinhal de fentanil sem conservantes 25 mcg. O grupo B receberá uma dose de bupivacaína a 0,25% sem conservante espinhal. O Grupo C receberá uma combinação espinhal de bupivacaína a 0,25% sem conservantes e 25 mcg de fentanil. O grupo D receberá bupivacaína a 0,25% sem conservantes espinhais e fentanil 100 mcg por via peridural. Após o procedimento, monitoraremos a frequência cardíaca fetal e os traçados tocométricos por 20 min. A partir daí, será iniciada infusão peridural com solução contendo bupivacaína a 0,125% e fentanil 2mcg/mL. Registraremos variáveis ​​demográficas (idade e IMC), variáveis ​​obstétricas (paridade, idade gestacional, dilatação cervical, infusão de ocitocina) e variáveis ​​anestésicas (nível de inserção do cateter peridural).

Resultados primários:

Frequência cardíaca fetal (linha de base, padrões mínimos e anormais)

Resultados secundários:

  • Pressão arterial (sistólica, diastólica e média) medida no início e a cada 5 minutos após a administração da medicação.
  • Nível dérmico medido após 20 minutos da administração do medicamento.
  • Nível de dor (escala visual analógica) após 20 minutos da administração da medicação.
  • Nível de satisfação do paciente (escala de 1 a 10) após 20 minutos de administração do medicamento.
  • Tônus uterino medido com tocômetro no início e durante 20 minutos após a administração da medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

558

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Gravidez a termo (> 37 semanas)
  • Ausência de morbidades obstétricas
  • trabalho de parto ativo
  • Solicitação de analgesia neuroaxial por paciente e/ou obstetra
  • Técnica combinada raqui-peridural

Critério de exclusão:

  • Rastreamento anormal da frequência cardíaca fetal.
  • Taquissistolia uterina antes da analgesia neuroaxial.
  • Pressão arterial basal <90/60 mmHg.
  • Alergias a anestésicos locais ou fentanil.
  • Febre materna.
  • Prurido antes da realização de analgesia neuroaxial.
  • Contra-indicações para a técnica neuraxial.
  • Falta de vontade de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanil Espinhal
Dose espinhal de fentanil sem conservantes 25 mcg (Volume 0,5 mL)
Medicamento: Fentanil espinhal
25 mcg de fentanil (0,5 mL) serão administrados por via intratecal.
Outros nomes:
  • Fentora
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína Espinhal
Dose espinhal de bupivacaína a 0,25% sem conservantes (Volume 0,5 mL)
Medicamento: Bupivacaína espinhal
1,25 mg de bupivacaína 0,25% (0,5 mL) sem conservantes será administrado por via intratecal.
Outros nomes:
  • Marcaína
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanil Espinhal e Bupivacaína
Combinação espinhal de bupivacaína a 0,25% sem conservantes (0,5 mL) e fentanil 25 mcg (0,5 mL). (Volume Total 1 mL).
Medicamento: Fentanil Espinhal e Bupivacaína
Serão administrados 1,25 mg de bupivacaína 0,25% sem conservantes (0,5 mL) e 25 mcg de fentanil (0,5 mL) por via intratecal.
Outros nomes:
  • Marcaína e Fentora
EXPERIMENTAL: Fentanil epidural/bupivacaína raquidiana
Bupivacaína a 0,25% sem conservantes espinhais (Volume 0,5 mL) e fentanil 100 mcg (Volume 2 mL) epidural.
Medicamento: Fentanil epidural/bupivacaína raquidiana
Serão administrados 1,25 mg de bupivacaína 0,25% (0,5 mL) sem conservantes por via intratecal e 100 mcg de fentanil (2 mL) por via peridural.
Outros nomes:
  • Marcaína e Fentora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca fetal
Prazo: 20 minutos (a partir da colocação do bloqueio neuroaxial de trabalho de parto)
Bradicardia fetal e traçado anormal da frequência cardíaca fetal
20 minutos (a partir da colocação do bloqueio neuroaxial de trabalho de parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 20 minutos (a partir da colocação do bloqueio neuroaxial de trabalho de parto)
Pressão arterial sistólica, diastólica e média materna medida no início do estudo e a cada 5 minutos após a administração da medicação
20 minutos (a partir da colocação do bloqueio neuroaxial de trabalho de parto)
Nível dérmico
Prazo: 20 minutos (a partir da colocação do bloqueio neuroaxial de trabalho de parto)
Nível analgésico medido pela sensibilidade ao estímulo de temperatura
20 minutos (a partir da colocação do bloqueio neuroaxial de trabalho de parto)
Nível de dor materna: escala visual analógica
Prazo: 20 minutos (a partir da colocação do bloqueio neuroaxial de trabalho de parto)
Dor avaliada pela escala visual analógica (0, sem dor; 10, pior dor)
20 minutos (a partir da colocação do bloqueio neuroaxial de trabalho de parto)
Nível de satisfação do paciente: Escala de Likert
Prazo: 20 minutos (a partir da colocação do bloqueio neuroaxial de trabalho de parto)
Nível de satisfação medido pela Escala Likert (5: totalmente satisfeito, 4: satisfeito, 3: neutro, 2: insatisfeito, 1: totalmente insatisfeito)
20 minutos (a partir da colocação do bloqueio neuroaxial de trabalho de parto)
Tônus ​​uterino
Prazo: 20 minutos (a partir da colocação do bloqueio neuroaxial de trabalho de parto)
Medido com tocômetro (em milímetros acima da linha de base) na linha de base e durante 20 minutos após a administração da medicação.
20 minutos (a partir da colocação do bloqueio neuroaxial de trabalho de parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1238162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A equipe de estudo decidirá sobre o compartilhamento de informações mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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