Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratekális és az epidurális fentanil összehasonlítása a magzati bradycardiával kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapításban

2021. július 21. frissítette: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Az intratekális és az epidurális fentanil összehasonlítása: A neuraxiális beadási mód hatása a magzati bradycardiára vajúdással kombinált spinális epidurális fájdalomcsillapításban

Tanulmányok számoltak be arról, hogy a fentanillal és bupivakainnal kombinált spinális-epidurális (CSE) magzati bradycardiát okoz (M. Kuczkowski, 2004) (Abrão K, 2009). Nem ismert, hogy van-e kockázati különbség a fentanil és a bupivakain között, ha a CSE-eljárás részeként alkalmazzák. Egyes szerzők olyan szülések eseteiről számoltak be, akiknél a szülés alatti fentanil szubarachnoidális beadása után méhhiperaktivitás és magzati bradycardia alakult ki. (D'Angelo és Eisenach, 1997) (Friedlander JD, 1997). Feltételezték, hogy a méh hypertonusa, amely nem megnyugtató magzati pulzuskövetéshez vezet, etiológiai tényező lehet ezekben a helyzetekben. (Landau, 2002).

Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére javasoljuk, hogy az epidurális fentanil beadása a magzati bradycardia alacsonyabb incidenciájával jár, mint az intratekális fentanil esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Intézményi Felülvizsgálati Bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után azt tervezzük, hogy prospektíven tanulmányozzuk azokat a terhes betegeket, akik neuraxiális szülési fájdalomcsillapításon esnek át. Minden beteg kombinált-spinalis-epidurális fájdalomcsillapításban részesül. A betegeket véletlenszerűen osztják be a négy csoport egyikébe, lezárt borítékos technikával. Az A csoport 25 mikrogramm tartósítószer-mentes fentanilt kap. A B csoport egy adag gerinctartósítószer-mentes 0,25%-os bupivakaint kap. A C csoport tartósítószer-mentes 0,25% bupivakain és 25 mikrogramm fentanil spinális kombinációt kap. A D csoport gerinctartósítószer-mentes 0,25% bupivakaint és 100 mikrogramm epidurális fentanilt kap. A beavatkozás után 20 percig figyeljük a magzati pulzusszámot és a tokometriás nyomkövetést. Ezt követően 0,125% bupivakaint és 2 mcg/ml fentanilt tartalmazó oldattal epidurális infúziót kezdenek. Rögzítjük a demográfiai változókat (életkor és BMI), a szülészeti változókat (paritás, terhességi kor, méhnyak dilatáció, oxitocin infúzió) és érzéstelenítő változókat (epidurális katéter behelyezési szintje).

Elsődleges eredmények:

Magzati szívfrekvencia (kiindulási, minimális és abnormális minták)

Másodlagos eredmények:

  • Vérnyomás (szisztolés, diasztolés és átlag) a kiinduláskor és a gyógyszer beadása után 5 percenként mérve.
  • A dermatomális szint 20 perccel a gyógyszer beadása után mérve.
  • Fájdalomszint (vizuális analóg skála) 20 perces gyógyszeradagolás után.
  • Betegelégedettségi szint (1-10 skála) 20 perces gyógyszeradagolás után.
  • A méhtónus mérése tokométerrel a kiinduláskor és 20 perccel a gyógyszer beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

558

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb
  • Terhesség időtartama (>37 hét)
  • A szülészeti betegségek hiánya
  • Aktív szülés
  • Neuraxiális fájdalomcsillapítás kérése betegenként és/vagy szülésznként
  • Kombinált spinális-epidurális technika

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes magzati pulzuskövetés.
  • Méh tachysystole a neuraxiális fájdalomcsillapítás előtt.
  • Kiindulási vérnyomás <90/60 Hgmm.
  • Allergia helyi érzéstelenítőkre vagy fentanilra.
  • Anyai láz.
  • Viszketés a neuraxiális fájdalomcsillapítás előtt.
  • A neuraxiális technika ellenjavallatai.
  • Nem hajlandó részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Spinális fentanil
Spinális adag tartósítószer-mentes fentanil 25 mcg (térfogat 0,5 ml)
Drog: Spinális fentanil
25 mikrogramm fentanilt (0,5 ml) kell beadni intratekálisan.
Más nevek:
  • Fentora
ACTIVE_COMPARATOR: Spinális bupivakain
Spinális adag tartósítószer-mentes 0,25%-os bupivakain (térfogat 0,5 ml)
Drog: Spinalis bupivakain
1,25 mg tartósítószer-mentes 0,25%-os bupivakaint (0,5 ml) kell beadni intratekálisan.
Más nevek:
  • Marcaine
ACTIVE_COMPARATOR: Spinális fentanil és bupivakain
Tartósítószer-mentes 0,25%-os bupivakain (0,5 ml) és 25 mikrogramm fentanil (0,5 ml) spinális kombinációja. (Teljes térfogat 1 ml).
Drog: Spinális fentanil és bupivakain
1,25 mg tartósítószer-mentes 0,25%-os bupivakaint (0,5 ml) és 25 mcg fentanilt (0,5 ml) kell beadni intratekálisan.
Más nevek:
  • Marcaine és Fentora
KÍSÉRLETI: Epidurális fentanil / spinális bupivakain
Gerinctartósítószer-mentes 0,25% bupivakain (térfogat 0,5 ml) és epidurális fentanil 100 mikrogramm (2 ml térfogat).
Drog: Epidurális fentanil / spinális bupivakain
1,25 mg tartósítószer-mentes 0,25%-os bupivakaint (0,5 ml) intratekálisan, 100 mikrogramm fentanilt (2 ml) pedig epidurálisan kell beadni.
Más nevek:
  • Marcaine és Fentora

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magzati szívverés
Időkeret: 20 perc (a szülési neuraxiális blokk felhelyezésétől kezdődően)
Magzati bradycardia és kóros magzati pulzuskövetés
20 perc (a szülési neuraxiális blokk felhelyezésétől kezdődően)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 20 perc (a szülési neuraxiális blokk felhelyezésétől kezdődően)
Anyai szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás a kiinduláskor és a gyógyszer beadása után 5 percenként mérve
20 perc (a szülési neuraxiális blokk felhelyezésétől kezdődően)
Dermatomális szint
Időkeret: 20 perc (a szülési neuraxiális blokk felhelyezésétől kezdődően)
Fájdalomcsillapító szint a hőmérsékleti ingerekre való érzékenységgel mérve
20 perc (a szülési neuraxiális blokk felhelyezésétől kezdődően)
Anyai fájdalom szintje: vizuális analóg skála
Időkeret: 20 perc (a szülési neuraxiális blokk felhelyezésétől kezdődően)
A fájdalom vizuális analóg skálával értékelve (0, nincs fájdalom; 10, a legrosszabb fájdalom)
20 perc (a szülési neuraxiális blokk felhelyezésétől kezdődően)
Betegelégedettségi szint: Likert Skála
Időkeret: 20 perc (a szülési neuraxiális blokk felhelyezésétől kezdődően)
A Likert-skála által mért elégedettségi szint (5: teljesen elégedett, 4: elégedett, 3: semleges, 2: elégedetlen, 1: teljesen elégedetlen)
20 perc (a szülési neuraxiális blokk felhelyezésétől kezdődően)
A méh tónusa
Időkeret: 20 perc (a szülési neuraxiális blokk felhelyezésétől kezdődően)
Tokométerrel mérve (az alapvonal feletti milliméterben) a kiinduláskor és a gyógyszer beadása után 20 percen belül.
20 perc (a szülési neuraxiális blokk felhelyezésétől kezdődően)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Augusta University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Efrain Riveros Perez, MD, Augusta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1238162

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kutatócsoport kérésre dönt az információk megosztásáról

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Spinális fentanil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel