骨盤底障害を持つ女性の行動療法の強化
2023年3月28日 更新者：James W Griffith、Northwestern University
この提案の目的は、骨盤底障害を持つ女性の生活の質を向上させるために、新しい行動療法 - 統一プロトコル認知行動療法 (UP-CBT)1 - をテストすることです。 情緒的苦痛は行動療法を用いて治療可能であり、効果的な治療は女性の情緒的健康を増進し、排尿症状（失禁、頻尿など）を軽減するのに役立ちます。 骨盤底障害のある女性は泌尿器科クリニックでよく見られます。この設定は、生活の質を改善する可能性のある追加の介入を提供するのに理想的です. 残念なことに、骨盤底障害を持つ多くの女性は、認知行動療法などの効果的な行動療法を受けていない可能性があります。これは、泌尿器科医やその他の医療専門家が、この治療法を提供している地域のプロバイダーを知らない可能性があるためです。 治験責任医師は、1) 多目的認知行動介入 (UP-CBT) のエビデンスを提供すること、2) 泌尿器科クリニックで治療を提供し、利便性を最大化すること、3) これらの患者の臨床転帰を改善することによって、治療オプションを強化します。
具体的な目的:
- UP-CBT が下部尿路症状のある女性にとって効果的な治療法であることを実証すること。
- 緩和分析でベースライン特性を使用して、どの女性が治療に対して良好な反応を示す可能性が最も高いかを判断します。
- メディエーション分析を使用して、考えられる一連のイベントの因果関係をテストするには - 治療によって不安が軽減され、尿路症状が軽減されるか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 18歳以上
- 過去 12 か月間に次の泌尿器症状が 1 つ以上あり、現在治療を求めている: 頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、尿漏れ、ためらい、いきみ、または滴り
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 不安症状および/または不安の病歴
- 英語を話す
- 泌尿器の問題に対する通常の治療を喜んで延期する
除外基準:
- 血尿、尿培養陽性、感染の徴候
- 妊娠中、または産後6ヶ月以内
- 参加を妨げる精神病、認知症、またはその他の認知障害
- 最近（6か月以内）の骨盤または内視鏡手術、尿道狭窄、骨盤悪性腫瘍、現在の化学療法またはその他のがん治療、骨盤デバイスまたはインプラントの合併症
- 最近 (12 か月以内) 膀胱または骨盤構造へのボトックス注射
- 現在、精神療法中
- 現在のアルコールまたは物質使用障害
- 英語でのコミュニケーションの難しさ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：統一プロトコル
これは、感情的苦痛に対するCBTの一種です。
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統一プロトコルは認知行動療法の一種で、認知の変化と行動スキルを通じて、精神的苦痛を軽減することに焦点を当てています。
演習には、感情主導の行動とマインドフルネス活動に立ち向かうことが含まれていました。
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アクティブコンパレータ：支持療法
これは、CBT 臨床試験の比較対象としてよく使用される、多目的心理療法の一般的に使用される形式です。
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支持療法は、自尊心を高め、患者の問題解決を支援し、共感的な傾聴を使用して構造化されたサポートを提供することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 - プロファイル V2.0: 成人 v1.0 - 不安 4a T スコア
時間枠：1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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不安症状の自己報告測定。
最小 T スコア = 40.3;
最大 T スコア = 81.6。
生のスコアが合計され、ルックアップ テーブルから T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、転帰が悪い (すなわち、不安症状の数が多い) ことを表します。
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1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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排尿障害目録 (UDI-6)
時間枠：3ヶ月;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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排尿症状や気になる症状を自己申告で測定。
スコアはスケール スコアです。回答された項目の平均値に 25 を掛けたものです。最小スケール スコア = 0;最大スケール スコア = 100。
このスケール スコアは、骨盤臓器脱の苦痛インベントリー (POPDI-6) および結腸直腸肛門の苦痛インベントリー (CRAD-8) のスケール スコアと組み合わせて、骨盤底の苦痛インベントリー (PFDI-20) サマリー スコアを形成できます。スコアを一緒にスケーリングします (範囲 0 から 300)。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示します (つまり、排尿症状が大きく、煩わしい)。
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3ヶ月;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱の苦痛目録 6 (POPDI-6)
時間枠：3ヶ月;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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骨盤症状や気になる症状を自己申告で測定。
傷はスケール スコアです。回答された項目の平均値に 25 を掛けたものです。最小スケール スコア = 0;最大スケール スコア = 100。
このスケール スコアは、UDI-6 および CRAD-8 のスケール スコアと組み合わせて、PFDI-20 サマリー スコアを形成できます。つまり、3 つのスケール スコアを合計します (範囲 0 ～ 300)。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示します (つまり、骨盤の症状が大きくなり、気になります)。
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3ヶ月;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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結腸直腸肛門の苦痛インベントリ 8 (CRAD-8)
時間枠：3ヶ月;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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大腸・肛門の症状や気になる症状を自己申告で測定。
傷はスケール スコアです。回答された項目の平均値に 25 を掛けたものです。最小スケール スコア = 0;最大スケール スコア = 100。
このスケール スコアを POPDI-6 および UDI-6 のスケール スコアと組み合わせて、PFDI-20 の要約スコアを形成できます。つまり、3 つのスケール スコアを合計します (範囲 0 ～ 300)。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示します（つまり、結腸直腸肛門症状が大きくなり、気になります）。
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3ヶ月;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 29 - プロファイル V2.0: 成人 v1.0 - うつ病 4a T スコア
時間枠：1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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うつ病の症状の自己報告尺度。
最小 T スコア = 41.0;
最大 T スコア = 79.4。
生のスコアが合計され、ルックアップ テーブルから T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど転帰が悪いことを表します (つまり、抑うつ症状の数が多い)。
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1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 - プロファイル V2.0: 成人 v1.0 - 身体機能 4a T スコア
時間枠：1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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身体機能の自己申告測定。
最小 T スコア = 22.9;最大 T スコア = 56.9。
生のスコアが合計され、ルックアップ テーブルから T スコアに変換されます。
T スコアが低いほど転帰が悪い (つまり、身体機能が悪い) ことを表します。
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1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 - プロファイル V2.0: 成人 v1.0 - 疲労 4a T スコア
時間枠：1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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疲労の自己報告尺度。
最小 T スコア = 33.7;
最大 T スコア = 75.8。
生のスコアが合計され、ルックアップ テーブルから T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、転帰が悪い (つまり、疲労が大きい) ことを表します。
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1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 - プロファイル V2.0: 成人 v1.0 - 睡眠障害 4a T スコア
時間枠：1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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睡眠の質と睡眠障害の自己報告測定。
最小 T スコア = 32.0;
最大 T スコア = 73.3。
生のスコアが合計され、ルックアップ テーブルから T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、転帰が悪い (すなわち、睡眠障害が大きい) ことを表します。
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1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 29 - プロファイル V2.0: 成人 v1.0 - 社会的役割と活動に参加する能力 4a T スコア
時間枠：1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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社会的役割機能の自己申告尺度。
最小 T スコア = 27.5;
最大 T スコア = 64.2。
生のスコアが合計され、ルックアップ テーブルから T スコアに変換されます。
低い T スコアは、より悪い結果を表します (つまり、社会的役割/活動への参加がより困難になります)。
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1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 - プロファイル V2.0: 成人 v1.0 - 疼痛障害 4a T スコア
時間枠：1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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日常活動に対する痛みの干渉の自己報告尺度。
最小 T スコア = 41.6;
最大 T スコア = 75.6。
生のスコアが合計され、ルックアップ テーブルから T スコアに変換されます。
T スコアが高いほど、転帰が悪いことを表します (つまり、痛みの干渉が大きくなります)。
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1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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PROMIS 疼痛強度
時間枠：1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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平均疼痛強度の自己報告尺度。
1 つのアイテムの 0 ～ 10 の数値評価スケール。
最小スコア = 0、最大スコア = 10。
スコアが高いほど転帰が悪いことを表します (つまり、痛みの強度が高い)
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1週間;ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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患者全体の改善の印象 (PGI-I)
時間枠：この項目は、患者が治療開始時と比較して「今」どのようにいるかを評価します。ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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治療前と比較した排尿症状の改善についての患者の認識の単一項目自己報告尺度。
1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までの評価尺度。
スコアが低いほど、より良い結果 (より多くの改善) を表します。
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この項目は、患者が治療開始時と比較して「今」どのようにいるかを評価します。ベースライン時、治療中（6 週間）、治療後（12 週間）、3 か月および 6 か月のフォローアップ時に投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (実際)
2020年12月10日
研究の完了 (実際)
2020年12月10日
試験登録日
最初に提出
2018年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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