Melhorando o tratamento comportamental para mulheres com distúrbios do assoalho pélvico
28 de março de 2023 atualizado por: James W Griffith, Northwestern University
O objetivo desta proposta é testar um novo tratamento comportamental - Terapia Cognitivo-Comportamental de Protocolo Unificado (UP-CBT)1 - para melhorar a qualidade de vida em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico. O sofrimento emocional é tratável por meio de procedimentos comportamentais, e um tratamento eficaz aumentaria a saúde emocional da mulher e ajudaria a reduzir os sintomas urinários (por exemplo, incontinência, micção frequente). Mulheres com distúrbios do assoalho pélvico são frequentemente atendidas na clínica de uroginecologia, o que torna esse ambiente ideal para oferecer intervenções adicionais que podem melhorar sua qualidade de vida. Infelizmente, muitas mulheres com distúrbios do assoalho pélvico podem não receber tratamento comportamental eficaz, como terapia cognitivo-comportamental, porque os uroginecologistas e outros profissionais médicos podem não estar cientes de provedores em sua comunidade que oferecem esse tratamento. Os investigadores irão aprimorar as opções de tratamento 1) fornecendo evidências para uma intervenção cognitivo-comportamental para todos os fins (ou seja, UP-CBT), 2) oferecendo tratamento na clínica de uroginecologia, maximizando a conveniência e 3) melhorando os resultados clínicos para esses pacientes.
Objetivos Específicos:
- Demonstrar que UP-CBT é uma forma eficaz de terapia para mulheres com sintomas do trato urinário inferior.
- Para usar características de linha de base em análises de moderação para determinar quais mulheres terão maior probabilidade de ter uma boa resposta à terapia.
- Usar análises de mediação para testar uma possível cadeia causal de eventos - O tratamento leva a uma menor ansiedade, que por sua vez leva a menos sintomas urinários?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 18 anos ou mais
- Presença de um ou mais dos seguintes sintomas urinários nos últimos 12 meses e atualmente procurando tratamento: frequência, noctúria, urgência, vazamento, hesitação, esforço ou gotejamento
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Apresentação ansiosa e/ou história de ansiedade
- falando inglês
- Disposto a adiar o tratamento habitual para problemas urinários
Critério de exclusão:
- Sangue na urina, urocultura positiva, sinais de infecção
- Grávida ou 6 meses ou menos após o parto
- Psicose, demência ou outro comprometimento cognitivo que impeça a participação
- Cirurgia pélvica ou endoscópica recente (dentro de 6 meses), estenose uretral, malignidade pélvica, quimioterapia atual ou outra terapia contra câncer, dispositivo pélvico ou complicação de implante
- Injeção de Botox recente (dentro de 12 meses) na bexiga ou estruturas pélvicas
- Atualmente em psicoterapia
- Transtorno atual por uso de álcool ou substâncias
- Dificuldade de se comunicar em inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Unificado
Este é um tipo de TCC para sofrimento emocional.
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O protocolo unificado é uma forma de terapia cognitivo-comportamental focada em ajudar a pessoa a reduzir o sofrimento emocional por meio de mudanças cognitivas e habilidades comportamentais.
Os exercícios incluíram o confronto de comportamentos movidos pela emoção e atividades de atenção plena.
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Comparador Ativo: Terapia de suporte
Esta é uma forma comumente usada de psicoterapia para todos os fins, frequentemente usada como um comparador em ensaios clínicos de TCC.
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A terapia de suporte busca melhorar a auto-estima, ajudar o paciente na resolução de problemas e fornecer suporte estruturado usando a escuta empática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 - Perfil V2.0: Adulto v1.0 - Ansiedade 4a T Score
Prazo: 1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medida de auto-relato de sintomas de ansiedade.
Pontuação T Mín = 40,3;
Pontuação T Máx = 81,6.
As pontuações brutas são somadas e depois convertidas em T Scores de uma tabela de pesquisa.
Escores T mais altos representam um resultado pior (ou seja, maior número de sintomas de ansiedade).
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1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6)
Prazo: 3 meses; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medida de auto-relato de sintomas urinários e incômodo.
As pontuações são pontuações da escala: valor médio dos itens respondidos multiplicado por 25; pontuação mínima da escala = 0; pontuação máxima da escala = 100.
Esta pontuação da escala pode ser combinada com as pontuações da escala do Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) e Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8) para formar a pontuação resumida do Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20): adicione três pontuações da escala em conjunto (intervalo de 0 a 300).
Pontuação mais alta indica pior resultado (ou seja, maiores sintomas urinários e incômodo).
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3 meses; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de angústia de prolapso de órgãos pélvicos 6 (POPDI-6)
Prazo: 3 meses; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medida de auto-relato de sintomas pélvicos e desconforto.
As feridas são pontuações da escala: valor médio dos itens respondidos multiplicado por 25; pontuação mínima da escala = 0; pontuação máxima da escala = 100.
Essa pontuação da escala pode ser combinada com as pontuações da escala do UDI-6 e CRAD-8 para formar a pontuação resumida do PFDI-20: adicione três pontuações da escala (intervalo de 0 a 300).
Pontuação mais alta indica pior resultado (ou seja, maiores sintomas pélvicos e incômodo).
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3 meses; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Inventário de sofrimento colorretal-anal 8 (CRAD-8)
Prazo: 3 meses; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medida de auto-relato de sintomas e desconforto colorretal-anal.
As feridas são pontuações da escala: valor médio dos itens respondidos multiplicado por 25; pontuação mínima da escala = 0; pontuação máxima da escala = 100.
Essa pontuação da escala pode ser combinada com as pontuações da escala do POPDI-6 e UDI-6 para formar a pontuação resumida do PFDI-20: adicione três pontuações da escala (intervalo de 0 a 300).
Pontuação mais alta indica pior resultado (ou seja, maiores sintomas colorretal-anal e incômodo).
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3 meses; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 - Perfil V2.0: Adulto v1.0 - Depressão 4a T Score
Prazo: 1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medida de auto-relato de sintomas de depressão.
Pontuação T Mín = 41,0;
Pontuação T Máx = 79,4.
As pontuações brutas são somadas e depois convertidas em T Scores de uma tabela de pesquisa.
Escores T mais altos representam um resultado pior (ou seja, maior número de sintomas depressivos).
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1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 - Perfil V2.0: Adulto v1.0 - Função Física 4a T Score
Prazo: 1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medida de autorrelato da função física.
Pontuação T Mín = 22,9; Pontuação T Máx = 56,9.
As pontuações brutas são somadas e depois convertidas em T Scores de uma tabela de pesquisa.
Escores T mais baixos representam um resultado pior (ou seja, pior funcionamento físico).
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1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 - Perfil V2.0: Adulto v1.0 - Fadiga 4a T Score
Prazo: 1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medida de auto-relato de fadiga.
Pontuação T Mín = 33,7;
Pontuação T Máx = 75,8.
As pontuações brutas são somadas e depois convertidas em T Scores de uma tabela de pesquisa.
Pontuações T mais altas representam um resultado pior (ou seja, maior fadiga).
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1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 - Perfil V2.0: Adulto v1.0 - Distúrbios do Sono 4a T Score
Prazo: 1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medida de autorrelato da qualidade e perturbação do sono.
Pontuação T Mín = 32,0;
Pontuação T Máx = 73,3.
As pontuações brutas são somadas e depois convertidas em T Scores de uma tabela de pesquisa.
Escores T mais altos representam um resultado pior (ou seja, maior distúrbio do sono).
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1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 - Perfil V2.0: Adulto v1.0 - Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais 4a T Score
Prazo: 1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medida de autorrelato da função do papel social.
Pontuação T Mín = 27,5;
Pontuação T Máx = 64,2.
As pontuações brutas são somadas e depois convertidas em T Scores de uma tabela de pesquisa.
Escores T mais baixos representam um resultado pior (ou seja, maior dificuldade em participar de papéis/atividades sociais).
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1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 - Perfil V2.0: Adulto v1.0 - Interferência da Dor 4a T Score
Prazo: 1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medida de autorrelato da interferência da dor nas atividades diárias.
Pontuação T Mín = 41,6;
Pontuação T Máx = 75,6.
As pontuações brutas são somadas e depois convertidas em T Scores de uma tabela de pesquisa.
Escores T mais altos representam um resultado pior (ou seja, maior interferência da dor).
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1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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PROMIS Intensidade da dor
Prazo: 1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medida de autorrelato da intensidade média da dor.
Uma escala de classificação numérica de 0 a 10 itens.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10.
Pontuação mais alta representa pior resultado (ou seja, maior intensidade de dor)
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1 semana; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: Este item avalia como o paciente está "agora" em relação ao início do tratamento; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Medida de auto-relato de item único da percepção do paciente de melhora em seus sintomas urinários em comparação com antes do tratamento.
Escala de classificação de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
A pontuação mais baixa representa melhor resultado (ou seja, mais melhora).
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Este item avalia como o paciente está "agora" em relação ao início do tratamento; Administrado no início do tratamento, no meio do tratamento (6 semanas), pós-tratamento (12 semanas) e acompanhamento de 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00207124
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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