Miglioramento del trattamento comportamentale per le donne con disturbi del pavimento pelvico
28 marzo 2023 aggiornato da: James W Griffith, Northwestern University
Lo scopo di questa proposta è testare un nuovo trattamento comportamentale - Unified Protocol Cognitive-Behavior Therapy (UP-CBT)1 - per migliorare la qualità della vita nelle donne con disturbi del pavimento pelvico. Il disagio emotivo è curabile utilizzando procedure comportamentali e un trattamento efficace aumenterebbe la salute emotiva delle donne e aiuterebbe a ridurre i sintomi urinari (p. Es., Incontinenza, minzione frequente). Le donne con disturbi del pavimento pelvico sono spesso viste nella clinica uroginecologica, il che rende questo ambiente ideale per offrire ulteriori interventi che possono migliorare la loro qualità di vita. Sfortunatamente, molte donne con disturbi del pavimento pelvico potrebbero non ricevere un trattamento comportamentale efficace, come la terapia cognitivo comportamentale, perché gli uroginecologi e altri professionisti medici potrebbero non essere a conoscenza dei fornitori nella loro comunità che offrono questo trattamento. Gli investigatori miglioreranno le opzioni di trattamento 1) fornendo prove per un intervento cognitivo-comportamentale multiuso (ad es. UP-CBT), 2) offrendo un trattamento nella clinica uroginecologica, massimizzando la convenienza e 3) migliorando i risultati clinici per questi pazienti.
Obiettivi specifici:
- Dimostrare che la UP-CBT è una forma efficace di terapia per le donne con sintomi del tratto urinario inferiore.
- Utilizzare le caratteristiche di base nelle analisi di moderazione per determinare quali donne avranno maggiori probabilità di avere una buona risposta alla terapia.
- Per utilizzare le analisi di mediazione per testare una possibile catena causale di eventi - Il trattamento porta a una minore ansia, che a sua volta porta a un minor numero di sintomi urinari?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18 anni o più
- Presenza di uno o più dei seguenti sintomi urinari negli ultimi 12 mesi e attualmente in cerca di trattamento: frequenza, nicturia, urgenza, perdita, esitazione, tensione o gocciolamento
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Presentazione ansiosa e/o storia di ansia
- parlando inglese
- Disposto a differire il trattamento abituale per problemi urinari
Criteri di esclusione:
- Sangue nelle urine, urinocoltura positiva, segni di infezione
- Incinta o 6 mesi o meno dopo il parto
- Psicosi, demenza o altri disturbi cognitivi che precluderebbero la partecipazione
- Chirurgia pelvica o endoscopica recente (entro 6 mesi), stenosi uretrale, neoplasia pelvica, chemioterapia in corso o altra terapia antitumorale, dispositivo pelvico o complicanza dell'impianto
- Recente (entro 12 mesi) iniezione di Botox alla vescica o alle strutture pelviche
- Attualmente in psicoterapia
- Disturbo attuale da uso di alcol o sostanze
- Difficoltà a comunicare in inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo unificato
Questo è un tipo di CBT per il disagio emotivo.
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Il protocollo unificato è una forma di terapia cognitivo comportamentale incentrata sull'aiutare la persona a ridurre il disagio emotivo attraverso cambiamenti cognitivi e abilità comportamentali.
Gli esercizi includevano il confronto con comportamenti guidati dalle emozioni e attività di consapevolezza.
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Comparatore attivo: Terapia di supporto
Questa è una forma comunemente usata di psicoterapia per tutti gli usi, spesso usata come confronto negli studi clinici CBT.
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La terapia di supporto cerca di migliorare l'autostima, aiutare il paziente a risolvere i problemi e fornire un supporto strutturato utilizzando l'ascolto empatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) 29 - Profilo V2.0: Adulti v1.0 - Ansia 4a Punteggio T
Lasso di tempo: 1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurazione self-report dei sintomi di ansia.
Punteggio minimo T = 40,3;
Punteggio T massimo = 81,6.
I punteggi grezzi vengono sommati, quindi convertiti in punteggi T da una tabella di ricerca.
Punteggi T più alti rappresentano un risultato peggiore (cioè un maggior numero di sintomi di ansia).
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1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Inventario del disagio urinario (UDI-6)
Lasso di tempo: 3 mesi; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurazione self-report dei sintomi urinari e del fastidio.
I punteggi sono punteggi di scala: valore medio degli elementi con risposta moltiplicato per 25; punteggio minimo della scala = 0; punteggio massimo della scala = 100.
Questo punteggio della scala può essere combinato con i punteggi della scala del Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) e del Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8) per formare il punteggio riassuntivo del Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20): aggiungere tre scala i punteggi insieme (intervallo da 0 a 300).
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (cioè, maggiori sintomi urinari e fastidio).
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3 mesi; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario 6 di sofferenza del prolasso degli organi pelvici (POPDI-6)
Lasso di tempo: 3 mesi; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurazione self-report dei sintomi pelvici e del fastidio.
Le ferite sono punteggi di scala: valore medio degli elementi con risposta moltiplicato per 25; punteggio minimo della scala = 0; punteggio massimo della scala = 100.
Questo punteggio della scala può essere combinato con i punteggi della scala dell'UDI-6 e del CRAD-8 per formare il punteggio riassuntivo PFDI-20: sommare tre punteggi della scala (intervallo da 0 a 300).
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (cioè, maggiori sintomi pelvici e fastidio).
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3 mesi; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Sofferenza colorettale-anale Inventario 8 (CRAD-8)
Lasso di tempo: 3 mesi; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurazione self-report dei sintomi e del disturbo colorettale-anale.
Le ferite sono punteggi di scala: valore medio degli elementi con risposta moltiplicato per 25; punteggio minimo della scala = 0; punteggio massimo della scala = 100.
Questo punteggio della scala può essere combinato con i punteggi della scala POPDI-6 e UDI-6 per formare il punteggio riassuntivo PFDI-20: sommare tre punteggi della scala (intervallo da 0 a 300).
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (cioè, maggiori sintomi e fastidio colorettale-anale).
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3 mesi; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) 29 - Profilo V2.0: Adulti v1.0 - Depressione 4a Punteggio T
Lasso di tempo: 1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurazione self-report dei sintomi della depressione.
Punteggio minimo T = 41,0;
Punteggio T massimo = 79,4.
I punteggi grezzi vengono sommati, quindi convertiti in punteggi T da una tabella di ricerca.
Punteggi T più alti rappresentano un risultato peggiore (cioè un maggior numero di sintomi depressivi).
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1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) 29 - Profilo V2.0: Adulto v1.0 - Funzione fisica 4a Punteggio T
Lasso di tempo: 1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurazione self-report della funzione fisica.
Punteggio minimo T = 22,9; Punteggio T massimo = 56,9.
I punteggi grezzi vengono sommati, quindi convertiti in punteggi T da una tabella di ricerca.
I punteggi T più bassi rappresentano un risultato peggiore (cioè, un funzionamento fisico peggiore).
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1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) 29 - Profilo V2.0: Adulti v1.0 - Affaticamento 4a Punteggio T
Lasso di tempo: 1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurazione self-report della fatica.
Punteggio minimo T = 33,7;
Punteggio T massimo = 75,8.
I punteggi grezzi vengono sommati, quindi convertiti in punteggi T da una tabella di ricerca.
Punteggi T più alti rappresentano un risultato peggiore (cioè maggiore affaticamento).
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1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) 29 - Profilo V2.0: Adulti v1.0 - Disturbi del sonno 4a Punteggio T
Lasso di tempo: 1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurazione self-report della qualità e del disturbo del sonno.
Punteggio minimo T = 32,0;
Punteggio T massimo = 73,3.
I punteggi grezzi vengono sommati, quindi convertiti in punteggi T da una tabella di ricerca.
Punteggi T più alti rappresentano un risultato peggiore (cioè, maggiori disturbi del sonno).
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1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) 29 - Profilo V2.0: Adulti v1.0 - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali 4a Punteggio T
Lasso di tempo: 1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Misura self-report della funzione di ruolo sociale.
Punteggio T minimo = 27,5;
Punteggio T massimo = 64,2.
I punteggi grezzi vengono sommati, quindi convertiti in punteggi T da una tabella di ricerca.
I punteggi T inferiori rappresentano un risultato peggiore (ovvero, maggiore difficoltà a partecipare a ruoli/attività sociali).
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1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) 29 - Profilo V2.0: Adulto v1.0 - Interferenza del dolore 4a Punteggio T
Lasso di tempo: 1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurazione self-report dell'interferenza del dolore con le attività quotidiane.
Punteggio minimo T = 41,6;
Punteggio T massimo = 75,6.
I punteggi grezzi vengono sommati, quindi convertiti in punteggi T da una tabella di ricerca.
I punteggi T più alti rappresentano un risultato peggiore (cioè una maggiore interferenza del dolore).
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1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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PROMIS Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurazione self-report dell'intensità media del dolore.
Scala di valutazione numerica di un elemento 0-10.
Punteggio minimo = 0, Punteggio massimo = 10.
Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore (cioè una maggiore intensità del dolore)
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1 settimana; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: Questo item valuta come il paziente è "in questo momento" rispetto all'inizio del trattamento; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Misurazione self-report a singolo elemento della percezione del paziente del miglioramento dei sintomi urinari rispetto a prima del trattamento.
Scala di valutazione da 1 (molto molto meglio) a 7 (molto molto peggio).
Il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore (cioè un miglioramento maggiore).
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Questo item valuta come il paziente è "in questo momento" rispetto all'inizio del trattamento; Somministrato al basale, a metà trattamento (6 settimane), dopo il trattamento (12 settimane) e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00207124
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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