Forbedrende atferdsbehandling for kvinner med bekkenbunnslidelser
28. mars 2023 oppdatert av: James W Griffith, Northwestern University
Formålet med dette forslaget er å teste en ny atferdsbehandling - Unified Protocol Cognitive-Behaviour Therapy (UP-CBT)1 - for å øke livskvaliteten hos kvinner med bekkenbunnslidelser. Følelsesmessige plager kan behandles ved hjelp av atferdsprosedyrer, og effektiv behandling vil øke kvinners følelsesmessige helse og bidra til å redusere urinveissymptomer (f.eks. inkontinens, hyppig vannlating). Kvinner med bekkenbunnslidelser blir ofte sett på urogynekologisk klinikk, noe som gjør denne innstillingen ideell for å tilby ytterligere intervensjoner som kan forbedre deres livskvalitet. Dessverre kan det hende at mange kvinner med bekkenbunnslidelser ikke mottar effektiv atferdsbehandling, for eksempel kognitiv atferdsterapi, fordi urogynekologer og andre medisinske fagpersoner kanskje ikke er klar over tilbydere i samfunnet deres som tilbyr denne behandlingen. Etterforskerne vil forbedre behandlingsalternativene ved å 1) gi bevis for en kognitiv atferdsintervensjon for alle formål (dvs. UP-CBT), 2) tilby behandling i urogynekologisk klinikk, maksimere bekvemmeligheten og 3) forbedre kliniske resultater for disse pasientene.
Spesifikke mål:
- For å demonstrere at UP-CBT er en effektiv terapiform for kvinner med symptomer på nedre urinveier.
- Å bruke baseline-karakteristikker i moderasjonsanalyser for å bestemme hvilke kvinner som vil ha størst sannsynlighet for å ha en god respons på terapi.
- Å bruke mediasjonsanalyser for å teste en mulig årsaksrekke av hendelser – Fører behandling til lavere angst, som igjen fører til færre urinsymptomer?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 18 år eller eldre
- Tilstedeværelse av ett eller flere av følgende urinveissymptomer i løpet av de siste 12 månedene og søker behandling: hyppighet, nokturi, haster, lekkasje, nøling, anstrengelser eller dribling
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Engstelig presentasjon og/eller historie med angst
- engelsktalende
- Villig til å utsette vanlig behandling for urinproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Blod i urinen, positiv urinkultur, tegn på infeksjon
- Gravid, eller 6 måneder eller mindre etter fødselen
- Psykose, demens eller annen kognitiv svikt som vil utelukke deltakelse
- Nylig (innen 6 måneder) bekken- eller endoskopisk kirurgi, urethral striktur, malignitet i bekkenet, pågående kjemoterapi eller annen kreftbehandling, komplikasjon av bekkenapparat eller implantat
- Nylig (innen 12 måneder) Botox-injeksjon i blæren eller bekkenstrukturen
- For tiden i psykoterapi
- Nåværende alkohol- eller rusforstyrrelse
- Vanskeligheter med å kommunisere på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unified Protocol
Dette er en type CBT for emosjonell nød.
|
Den enhetlige protokollen er en form for kognitiv atferdsterapi fokusert på å hjelpe personen med å redusere emosjonell nød gjennom kognitive endringer og atferdsmessige ferdigheter.
Øvelser inkluderte å konfrontere emosjonell drevet atferd og oppmerksomhetsaktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Støttende terapi
Dette er en ofte brukt form for allsidig psykoterapi, ofte brukt som en komparator i CBT kliniske studier.
|
Støttende terapi søker å forbedre selvtilliten, hjelpe pasienten med problemløsning og gi strukturert støtte ved hjelp av empatisk lytting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Voksen v1.0 - Angst 4a T-score
Tidsramme: 1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål for angstsymptomer.
Min T-score = 40,3;
Maks T-score = 81,6.
Råskårer summeres, og konverteres deretter til T-score fra en oppslagstabell.
Høyere T-score representerer et dårligere resultat (dvs. større antall angstsymptomer).
|
1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: 3 måneder; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål av urin symptomer og plager.
Poeng er skalapoeng: gjennomsnittsverdi av besvarelser multiplisert med 25; min skala poengsum = 0; maks skalapoengsum = 100.
Denne skala-skåren kan kombineres med skalaen for bekkenorganets prolaps-distress-inventar (POPDI-6) og Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8) for å danne bekkenbunns-distress-inventaret (PFDI-20) sammendragspoeng: legg til tre skala poengsummene sammen (fra 0 til 300).
Høyere poengsum indikerer dårligere utfall (dvs. større urinsymptomer og plager).
|
3 måneder; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory 6 (POPDI-6)
Tidsramme: 3 måneder; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på bekkensymptomer og plager.
Sår er skala-skårer: gjennomsnittsverdien av besvarte elementer multiplisert med 25; min skala poengsum = 0; maks skalapoengsum = 100.
Denne skalapoengsummen kan kombineres med skalapoengsummen til UDI-6 og CRAD-8 for å danne PFDI-20 oppsummeringspoengsum: legg til tre skalapoengsum (fra 0 til 300).
Høyere poengsum indikerer dårligere utfall (dvs. større bekkensymptomer og plager).
|
3 måneder; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Kolorektal-anal distress Inventory 8 (CRAD-8)
Tidsramme: 3 måneder; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål av kolorektale-anale symptomer og plager.
Sår er skala-skårer: gjennomsnittsverdien av besvarte elementer multiplisert med 25; min skala poengsum = 0; maks skalapoengsum = 100.
Denne skala-skåren kan kombineres med skala-skårene til POPDI-6 og UDI-6 for å danne PFDI-20-oppsummeringspoengsummen: legg til tre skala-skårer sammen (fra 0 til 300).
Høyere poengsum indikerer dårligere utfall (dvs. større kolorektale-anale symptomer og plager).
|
3 måneder; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Voksen v1.0 - Depresjon 4a T-score
Tidsramme: 1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Selvrapportering av depresjonssymptomer.
Min T-score = 41,0;
Maks T-score = 79,4.
Råskårer summeres, og konverteres deretter til T-score fra en oppslagstabell.
Høyere T-score representerer et dårligere resultat (dvs. større antall depressive symptomer).
|
1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Voksen v1.0 - Fysisk funksjon 4a T-score
Tidsramme: 1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på fysisk funksjon.
Min T-score = 22,9; Maks T-score = 56,9.
Råskårer summeres, og konverteres deretter til T-score fra en oppslagstabell.
Lavere T-score representerer et dårligere resultat (dvs. dårligere fysisk funksjon).
|
1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Voksen v1.0 - Fatigue 4a T-score
Tidsramme: 1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på tretthet.
Min T-score = 33,7;
Maks T-score = 75,8.
Råskårer summeres, og konverteres deretter til T-score fra en oppslagstabell.
Høyere T-score representerer et dårligere resultat (dvs. større tretthet).
|
1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Voksen v1.0 - Søvnforstyrrelse 4a T-score
Tidsramme: 1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på søvnkvalitet og forstyrrelse.
Min T-score = 32,0;
Maks T-score = 73,3.
Råskårer summeres, og konverteres deretter til T-score fra en oppslagstabell.
Høyere T-score representerer et dårligere resultat (dvs. større søvnforstyrrelse).
|
1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Voksen v1.0 - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter 4a T-poengsum
Tidsramme: 1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på sosial rollefunksjon.
Min T-score = 27,5;
Maks T-score = 64,2.
Råskårer summeres, og konverteres deretter til T-score fra en oppslagstabell.
Lavere T-skår representerer et dårligere resultat (dvs. større problemer med å delta i sosiale roller/aktiviteter).
|
1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Voksen v1.0 - Smerteinterferens 4a T-score
Tidsramme: 1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Selvrapportering mål på smerteinterferens med daglige aktiviteter.
Min T-score = 41,6;
Maks T-score = 75,6.
Råskårer summeres, og konverteres deretter til T-score fra en oppslagstabell.
Høyere T-score representerer et dårligere resultat (dvs. større smerteinterferens).
|
1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
LØFT Smerteintensitet
Tidsramme: 1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsmål for gjennomsnittlig smerteintensitet.
Ett element 0-10 numerisk vurderingsskala.
Min poengsum = 0, maks poengsum = 10.
Høyere poengsum representerer dårligere utfall (dvs. større smerteintensitet)
|
1 uke; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Dette elementet vurderer hvordan pasienten er "akkurat nå" sammenlignet med begynnende behandling; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Enkeltelement selvrapporteringsmål for pasientens oppfatning av bedring i urinsymptomene deres sammenlignet med før behandling.
Rangeringsskala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
Lavere poengsum representerer bedre resultat (dvs. mer forbedring).
|
Dette elementet vurderer hvordan pasienten er "akkurat nå" sammenlignet med begynnende behandling; Administrert ved baseline, midt i behandling (6 uker), etterbehandling (12 uker) og 3- og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00207124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .