Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lantionpohjan vajaatoimintaa sairastavien naisten käyttäytymishoidon tehostaminen

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: James W Griffith, Northwestern University

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on testata uutta käyttäytymishoitoa - Unified Protocol Cognitive-Behavior Therapy (UP-CBT)1 - parantaakseen lantionpohjan häiriöistä kärsivien naisten elämänlaatua. Emotionaalinen ahdistus on hoidettavissa käyttäytymismenetelmillä, ja tehokas hoito lisäisi naisten emotionaalista terveyttä ja auttaisi vähentämään virtsaamisoireita (esim. inkontinenssi, tiheä virtsaaminen). Naisia, joilla on lantionpohjan sairauksia, nähdään usein urogynekologian klinikalla, joten tämä asetus on ihanteellinen tarjoamaan lisätoimenpiteitä, jotka voivat parantaa heidän elämänlaatuaan. Valitettavasti monet naiset, joilla on lantionpohjan sairauksia, eivät välttämättä saa tehokasta käyttäytymishoitoa, kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa, koska urogynekologit ja muut lääketieteen ammattilaiset eivät välttämättä ole tietoisia palveluntarjoajista, jotka tarjoavat tätä hoitoa. Tutkijat parantavat hoitovaihtoehtoja 1) tarjoamalla todisteita yleisestä kognitiivis-käyttäytymisinterventiosta (eli UP-CBT), 2) tarjoamalla hoitoa urogynekologian klinikalla, maksimoimalla mukavuuden ja 3) parantamalla näiden potilaiden kliinisiä tuloksia.

Erityiset tavoitteet:

  1. Osoittaa, että UP-CBT on tehokas hoitomuoto naisille, joilla on alempien virtsateiden oireita.
  2. Perustason ominaisuuksien käyttäminen maltillisuusanalyyseissä sen määrittämiseksi, ketkä naiset todennäköisimmin reagoivat hyvin terapiaan.
  3. Välitysanalyysien käyttäminen mahdollisen tapahtumaketjun testaamiseen - Vähentääkö hoito ahdistusta, mikä puolestaan ​​johtaa virtsaamisoireiden vähenemiseen?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Yhden tai useamman seuraavista virtsaamisoireista viimeisen 12 kuukauden aikana ja hakeudutaan parhaillaan hoitoon: tiheys, nokturia, kiireellisyys, vuoto, epäröinti, rasitus tai tihkuminen
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ahdistunut esiintyminen ja/tai ahdistuneisuushistoria
  • englantia puhuva
  • Valmis lykkäämään virtsatieongelmien tavanomaista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Veri virtsassa, positiivinen virtsaviljely, infektion merkkejä
  • Raskaana tai 6 kuukautta tai vähemmän synnytyksen jälkeen
  • Psykoosi, dementia tai muu kognitiivinen häiriö, joka estäisi osallistumisen
  • Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) lantion tai endoskooppinen leikkaus, virtsaputken ahtauma, lantion pahanlaatuinen kasvain, meneillään oleva kemoterapia tai muu syöpähoito, lantion laite tai implanttikomplikaatio
  • Viimeaikainen (12 kuukauden sisällä) Botox-injektio rakkoon tai lantion rakenteisiin
  • Tällä hetkellä psykoterapiassa
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden käytön häiriö
  • Vaikeus kommunikoida englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unified Protocol
Tämä on eräänlainen CBT emotionaalista ahdistusta varten.
Käyttäytyminen: Unified Protocol
Yhtenäinen protokolla on kognitiivisen käyttäytymisterapian muoto, joka keskittyy auttamaan henkilöä vähentämään emotionaalista ahdistusta kognitiivisten muutosten ja käyttäytymistaitojen kautta. Harjoitukset sisälsivät emotionaalisen käyttäytymisen ja mindfulness-toimintojen kohtaamisen.
Active Comparator: Tukihoito
Tämä on yleisesti käytetty yleispsykoterapian muoto, jota käytetään usein vertailuna CBT-kliinisissä tutkimuksissa.
Käyttäytyminen: Tukihoito
Tukiterapia pyrkii parantamaan itsetuntoa, auttamaan potilasta ongelmanratkaisussa ja tarjoamaan jäsenneltyä tukea empaattisella kuuntelulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 29 - Profiili V2.0: Aikuinen v1.0 - Ahdistus 4a T -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Itseraportoi ahdistuneisuusoireiden mitta. Min T-pisteet = 40,3; Maksimi T-pisteet = 81,6. Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten T-pisteiksi hakutaulukosta. Korkeammat T-pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (eli enemmän ahdistuneisuusoireita).
1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Virtsahaittakartoitus (UDI-6)
Aikaikkuna: 3 kuukautta; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Itseraportoi virtsatieoireet ja vaiva. Pisteet ovat asteikkopisteitä: vastattujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 25:llä; min asteikon pistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 100. Tämä asteikon pistemäärä voidaan yhdistää lantion elinten prolapsen vaikeuskartoituksen (POPDI-6) ja kolorektaali-peräaukon vaikeuskartoituksen (CRAD-8) asteikon pisteisiin, jolloin muodostuu lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFDI-20) yhteenvetopisteet: lisää kolme asteikkopisteet yhdessä (välillä 0-300). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (eli enemmän virtsaamisoireita ja vaivaa).
3 kuukautta; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion elinten esiinluiskahduksen hätäkartoitus 6 (POPDI-6)
Aikaikkuna: 3 kuukautta; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Itseraportoi lantion oireiden ja vaivan mitta. Haavat ovat asteikkopisteitä: vastattujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 25:llä; min asteikon pistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 100. Tämä asteikkopistemäärä voidaan yhdistää UDI-6:n ja CRAD-8:n asteikkopisteisiin, jolloin muodostuu PFDI-20:n yhteenvetopisteet: laske yhteen kolme asteikkopistettä (alue 0-300). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (eli enemmän lantion oireita ja vaivaa).
3 kuukautta; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Kolorektaali-anaalihäiriökartoitus 8 (CRAD-8)
Aikaikkuna: 3 kuukautta; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Itseraportoi kolorektaalis-peräaukon oireet ja vaiva. Haavat ovat asteikkopisteitä: vastattujen kohteiden keskiarvo kerrottuna 25:llä; min asteikon pistemäärä = 0; maksimipistemäärä = 100. Tämä asteikkopistemäärä voidaan yhdistää POPDI-6:n ja UDI-6:n asteikkopisteisiin, jolloin muodostuu PFDI-20:n yhteenvetopisteet: laske yhteen kolme asteikkopistettä (alue 0-300). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (eli suurempia kolorektaalisia ja peräaukon oireita ja vaivaa).
3 kuukautta; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 29 - Profiili V2.0: Aikuinen v1.0 - Masennus 4a T -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Itseraportoi masennuksen oireiden mitta. Min T-pisteet = 41,0; Maksimi T-pisteet = 79,4. Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten T-pisteiksi hakutaulukosta. Korkeammat T-pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (eli enemmän masennusoireita).
1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 29 - Profiili V2.0: Aikuinen v1.0 - Fyysinen toiminta 4a T-pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Itseraportoi fyysisen toiminnan mitta. Min T-pisteet = 22,9; Maksimi T-pisteet = 56,9. Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten T-pisteiksi hakutaulukosta. Pienemmät T-pisteet edustavat huonompaa tulosta (eli huonompaa fyysistä toimintaa).
1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 29 - Profiili V2.0: Aikuinen v1.0 - Väsymys 4a T -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Itseraportoi väsymyksen mitta. Min T-pisteet = 33,7; Maksimi T-pisteet = 75,8. Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten T-pisteiksi hakutaulukosta. Korkeammat T-pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (eli suurempaa väsymystä).
1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 29 - Profiili V2.0: Aikuinen v1.0 - Unihäiriöt 4a T -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Itseraportoi unen laadun ja häiriön mitta. Min T-pisteet = 32,0; Maksimi T-pisteet = 73,3. Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten T-pisteiksi hakutaulukosta. Korkeammat T-pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (eli suurempaa unihäiriötä).
1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 29 - Profiili V2.0: Aikuinen v1.0 - Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin 4a T-pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Itseraportoi sosiaalisen roolin toiminnan mitta. Min T-pisteet = 27,5; Maksimi T-pisteet = 64,2. Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten T-pisteiksi hakutaulukosta. Alemmat T-pisteet edustavat huonompaa tulosta (eli suurempia vaikeuksia osallistua sosiaalisiin rooleihin/toimintoihin).
1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 29 - Profiili V2.0: Aikuinen v1.0 - Kivun häiriöt 4a T -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Itseraportoi kivun häiriö päivittäiseen toimintaan. Min T-pisteet = 41,6; Maksimi T-pisteet = 75,6. Raakapisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten T-pisteiksi hakutaulukosta. Korkeammat T-pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (eli suurempaa kivun häiriötä).
1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
PROMIS Pain Intensity
Aikaikkuna: 1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Itseraportoi keskimääräisen kivun voimakkuuden mitta. Yksi kohta 0-10 numeerinen luokitusasteikko. Minimipiste = 0, maksimipiste = 10. Korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta (eli suurempaa kivun voimakkuutta)
1 viikko; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: Tämä kohta arvioi, kuinka potilas on "tällä hetkellä" verrattuna hoidon aloittamiseen; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Yksittäinen itsearviointimittari, joka kertoo potilaan käsityksen virtsatieoireiden paranemisesta hoitoa edeltävään verrattuna. Arviointiasteikko 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi). Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta (eli enemmän parannusta).
Tämä kohta arvioi, kuinka potilas on "tällä hetkellä" verrattuna hoidon aloittamiseen; Annettiin lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (6 viikkoa), hoidon jälkeen (12 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00207124

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unified Protocol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa