Amélioration du traitement comportemental pour les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien
28 mars 2023 mis à jour par: James W Griffith, Northwestern University
Le but de cette proposition est de tester un nouveau traitement comportemental - Unified Protocol Cognitive-Behavior Therapy (UP-CBT)1 - pour améliorer la qualité de vie des femmes souffrant de troubles du plancher pelvien. La détresse émotionnelle peut être traitée à l'aide de procédures comportementales, et un traitement efficace améliorerait la santé émotionnelle des femmes et aiderait à réduire les symptômes urinaires (par exemple, l'incontinence, les mictions fréquentes). Les femmes atteintes de troubles du plancher pelvien sont souvent vues à la clinique d'urogynécologie, ce qui en fait un cadre idéal pour offrir des interventions supplémentaires susceptibles d'améliorer leur qualité de vie. Malheureusement, de nombreuses femmes atteintes de troubles du plancher pelvien peuvent ne pas recevoir de traitement comportemental efficace, comme la thérapie cognitivo-comportementale, car les urogynécologues et autres professionnels de la santé peuvent ne pas connaître les prestataires de leur communauté qui proposent ce traitement. Les chercheurs amélioreront les options de traitement en 1) fournissant des preuves d'une intervention cognitivo-comportementale polyvalente (c.-à-d. UP-CBT), 2) offrant un traitement dans la clinique d'urogynécologie, maximisant la commodité, et 3) améliorant les résultats cliniques pour ces patients.
Objectifs spécifiques :
- Démontrer que l'UP-CBT est une forme de thérapie efficace pour les femmes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures.
- Utiliser les caractéristiques de base dans les analyses de modération pour déterminer quelles femmes seront les plus susceptibles d'avoir une bonne réponse au traitement.
- Utiliser des analyses de médiation pour tester une éventuelle chaîne causale d'événements - Le traitement entraîne-t-il une diminution de l'anxiété, qui à son tour entraîne une diminution des symptômes urinaires ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 18 ans ou plus
- Présence d'un ou plusieurs des symptômes urinaires suivants au cours des 12 derniers mois et demande de traitement en cours : fréquence, nycturie, urgence, fuite, hésitation, effort ou dribble
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Présentation anxieuse et/ou antécédent d'anxiété
- anglophone
- Disposé à différer le traitement habituel pour les problèmes urinaires
Critère d'exclusion:
- Sang dans les urines, culture d'urine positive, signes d'infection
- Enceinte, ou 6 mois ou moins après l'accouchement
- Psychose, démence ou autre trouble cognitif qui empêcherait la participation
- Chirurgie pelvienne ou endoscopique récente (moins de 6 mois), sténose urétrale, tumeur maligne pelvienne, chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux en cours, complication d'un dispositif pelvien ou d'un implant
- Injection récente (dans les 12 mois) de Botox dans la vessie ou les structures pelviennes
- Actuellement en psychothérapie
- Trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou de substances
- Difficulté à communiquer en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole unifié
Il s'agit d'un type de TCC pour la détresse émotionnelle.
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Le protocole unifié est une forme de thérapie cognitivo-comportementale visant à aider la personne à réduire sa détresse émotionnelle par des changements cognitifs et des compétences comportementales.
Les exercices comprenaient la confrontation de comportements émotionnels et d'activités de pleine conscience.
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Comparateur actif: Thérapie de soutien
Il s'agit d'une forme de psychothérapie polyvalente couramment utilisée, souvent utilisée comme comparateur dans les essais cliniques sur la TCC.
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La thérapie de soutien vise à améliorer l'estime de soi, à aider le patient à résoudre des problèmes et à fournir un soutien structuré à l'aide d'une écoute empathique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 - Profil V2.0 : Adulte v1.0 - Anxiété 4a T Score
Délai: 1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes d'anxiété.
Score T min = 40,3 ;
Note T maximale = 81,6.
Les scores bruts sont additionnés, puis convertis en scores T à partir d'une table de recherche.
Des scores T plus élevés représentent un résultat pire (c'est-à-dire un plus grand nombre de symptômes d'anxiété).
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1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Inventaire de détresse urinaire (UDI-6)
Délai: 3 mois; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes et des troubles urinaires.
Les scores sont des scores d'échelle : valeur moyenne des éléments répondus multipliée par 25 ; score d'échelle min = 0 ; score d'échelle maximum = 100.
Ce score d'échelle peut être combiné avec les scores d'échelle du Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) et du Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8) pour former le score récapitulatif du Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) : ajouter trois échelle des scores ensemble (plage de 0 à 300).
Un score plus élevé indique un résultat moins bon (c'est-à-dire des symptômes et des troubles urinaires plus importants).
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3 mois; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de détresse lié au prolapsus des organes pelviens 6 (POPDI-6)
Délai: 3 mois; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-déclaration des symptômes pelviens et de la gêne.
Les plaies sont des scores d'échelle : valeur moyenne des éléments répondus multipliée par 25 ; score d'échelle min = 0 ; score d'échelle maximum = 100.
Ce score d'échelle peut être combiné avec les scores d'échelle de l'UDI-6 et du CRAD-8 pour former le score récapitulatif PFDI-20 : additionnez trois scores d'échelle (plage de 0 à 300).
Un score plus élevé indique un résultat pire (c'est-à-dire, des symptômes et des gênes pelviens plus importants).
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3 mois; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Inventaire de détresse colorectal-anal 8 (CRAD-8)
Délai: 3 mois; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes colorectaux-anaux et de la gêne.
Les plaies sont des scores d'échelle : valeur moyenne des éléments répondus multipliée par 25 ; score d'échelle min = 0 ; score d'échelle maximum = 100.
Ce score d'échelle peut être combiné avec les scores d'échelle du POPDI-6 et de l'UDI-6 pour former le score récapitulatif du PFDI-20 : ajoutez trois scores d'échelle ensemble (plage de 0 à 300).
Un score plus élevé indique un résultat pire (c.
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3 mois; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 - Profil V2.0 : Adulte v1.0 - Dépression 4a T Score
Délai: 1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation des symptômes de dépression.
Score T min = 41,0 ;
Note T maximale = 79,4.
Les scores bruts sont additionnés, puis convertis en scores T à partir d'une table de recherche.
Des scores T plus élevés représentent un résultat pire (c'est-à-dire un plus grand nombre de symptômes dépressifs).
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1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 - Profil V2.0 : Adulte v1.0 - Fonction physique 4a Score T
Délai: 1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Mesure autodéclarée de la fonction physique.
Score T min = 22,9 ; Note T maximale = 56,9.
Les scores bruts sont additionnés, puis convertis en scores T à partir d'une table de recherche.
Les scores T inférieurs représentent un résultat pire (c'est-à-dire un fonctionnement physique moins bon).
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1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 - Profil V2.0 : Adulte v1.0 - Fatigue 4a T Score
Délai: 1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Mesure autodéclarée de la fatigue.
Score T min = 33,7 ;
Note T maximale = 75,8.
Les scores bruts sont additionnés, puis convertis en scores T à partir d'une table de recherche.
Des scores T plus élevés représentent un résultat pire (c'est-à-dire une plus grande fatigue).
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1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 - Profil V2.0 : Adulte v1.0 - Perturbation du sommeil 4a Score T
Délai: 1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation de la qualité et des perturbations du sommeil.
Score T min = 32,0 ;
Note T maximale = 73,3.
Les scores bruts sont additionnés, puis convertis en scores T à partir d'une table de recherche.
Des scores T plus élevés représentent un résultat pire (c'est-à-dire une plus grande perturbation du sommeil).
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1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 29 - Profil V2.0 : Adulte v1.0 - Capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux 4a Score T
Délai: 1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation de la fonction de rôle social.
Score T min = 27,5 ;
Note T maximale = 64,2.
Les scores bruts sont additionnés, puis convertis en scores T à partir d'une table de recherche.
Les scores T inférieurs représentent un résultat pire (c'est-à-dire une plus grande difficulté à participer à des rôles/activités sociaux).
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1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 - Profil V2.0 : Adulte v1.0 - Interférence de la douleur 4a Score T
Délai: 1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation de l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes.
Score T min = 41,6 ;
Note T maximale = 75,6.
Les scores bruts sont additionnés, puis convertis en scores T à partir d'une table de recherche.
Des scores T plus élevés représentent un résultat pire (c'est-à-dire une plus grande interférence de la douleur).
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1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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PROMIS Intensité de la douleur
Délai: 1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation de l'intensité moyenne de la douleur.
Échelle d'évaluation numérique à un élément de 0 à 10.
Note minimale = 0, note maximale = 10.
Un score plus élevé représente un résultat pire (c'est-à-dire une plus grande intensité de la douleur)
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1 semaine; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Cet élément évalue l'état du patient « actuellement » par rapport au début du traitement ; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Mesure d'auto-évaluation à un seul élément de la perception par le patient de l'amélioration de ses symptômes urinaires par rapport à avant le traitement.
Échelle de notation allant de 1 (très bien mieux) à 7 (très bien moins bien).
Un score inférieur représente un meilleur résultat (c'est-à-dire plus d'amélioration).
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Cet élément évalue l'état du patient « actuellement » par rapport au début du traitement ; Administré au départ, à mi-traitement (6 semaines), après le traitement (12 semaines) et suivi de 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Première publication (Réel)
9 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00207124
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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