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Verbesserung der Verhaltenstherapie für Frauen mit Beckenbodenerkrankungen

28. März 2023 aktualisiert von: James W Griffith, Northwestern University

Der Zweck dieses Vorschlags ist die Erprobung einer neuartigen Verhaltenstherapie – Unified Protocol Cognitive-Behavior Therapy (UP-CBT)1 – zur Verbesserung der Lebensqualität von Frauen mit Beckenbodenerkrankungen. Emotionaler Stress ist mit Verhaltensverfahren behandelbar, und eine wirksame Behandlung würde die emotionale Gesundheit von Frauen verbessern und dazu beitragen, Harnsymptome (z. B. Inkontinenz, häufiges Wasserlassen) zu reduzieren. Frauen mit Beckenbodenerkrankungen werden häufig in der Klinik für Urogynäkologie gesehen, was dieses Setting ideal macht, um zusätzliche Eingriffe anzubieten, die ihre Lebensqualität verbessern können. Leider erhalten viele Frauen mit Beckenbodenerkrankungen möglicherweise keine wirksame Verhaltensbehandlung, wie z. B. kognitive Verhaltenstherapie, da Urogynäkologen und andere Mediziner möglicherweise keine Anbieter in ihrer Gemeinde kennen, die diese Behandlung anbieten. Die Forscher werden die Behandlungsoptionen verbessern, indem sie 1) Beweise für eine universelle kognitive Verhaltensintervention (d. h. UP-CBT) liefern, 2) eine Behandlung in der Urogynäkologie-Klinik anbieten, den Komfort maximieren und 3) die klinischen Ergebnisse für diese Patienten verbessern.

Spezifische Ziele:

  1. Um zu zeigen, dass UP-CBT eine wirksame Therapieform für Frauen mit Symptomen der unteren Harnwege ist.
  2. Verwendung von Baseline-Charakteristika in Moderationsanalysen, um zu bestimmen, welche Frauen am wahrscheinlichsten gut auf die Therapie ansprechen.
  3. Mit Hilfe von Mediationsanalysen eine mögliche kausale Kette von Ereignissen testen - Führt die Behandlung zu weniger Angst, was wiederum zu weniger Harnwegsbeschwerden führt?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden Symptome beim Wasserlassen in den letzten 12 Monaten und aktueller Behandlung: Häufigkeit, Nykturie, Harndrang, Harnverlust, Zögern, Pressen oder Tröpfeln
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Ängstliche Darstellung und/oder Angstgeschichte
  • Englisch sprechend
  • Bereit, die übliche Behandlung von Harnwegsproblemen aufzuschieben

Ausschlusskriterien:

  • Blut im Urin, positive Urinkultur, Anzeichen einer Infektion
  • Schwanger oder 6 Monate oder weniger nach der Geburt
  • Psychose, Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigungen, die eine Teilnahme ausschließen würden
  • Kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Becken- oder endoskopische Chirurgie, Harnröhrenstriktur, maligne Beckenerkrankung, aktuelle Chemotherapie oder andere Krebstherapie, Beckenvorrichtung oder Implantatkomplikation
  • Kürzliche (innerhalb von 12 Monaten) Botox-Injektion in die Blase oder die Beckenstrukturen
  • Derzeit in Psychotherapie
  • Aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
  • Verständigungsschwierigkeiten auf Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einheitliches Protokoll
Dies ist eine Art CBT für emotionalen Stress.
Verhalten: Einheitliches Protokoll
Das einheitliche Protokoll ist eine Form der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich darauf konzentriert, der Person zu helfen, emotionalen Stress durch kognitive Veränderungen und Verhaltensfähigkeiten zu reduzieren. Zu den Übungen gehörten die Auseinandersetzung mit emotional getriebenen Verhaltensweisen und Achtsamkeitsaktivitäten.
Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie
Dies ist eine häufig verwendete Form der Allzweck-Psychotherapie, die oft als Vergleichstherapie in klinischen CBT-Studien verwendet wird.
Verhalten: Unterstützende Therapie
Die unterstützende Therapie zielt darauf ab, das Selbstwertgefühl zu verbessern, dem Patienten bei der Problemlösung zu helfen und strukturierte Unterstützung durch einfühlsames Zuhören zu bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 – Profil V2.0: Erwachsener v1.0 – Angst 4a T-Score
Zeitfenster: 1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Angstsymptome. Min. T-Wert = 40,3; Maximaler T-Wert = 81,6. Die Rohwerte werden summiert und dann aus einer Nachschlagetabelle in T-Werte umgewandelt. Höhere T-Scores stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. eine größere Anzahl von Angstsymptomen).
1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Zeitfenster: 3 Monate; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Harnsymptome und -beschwerden. Scores sind Skalen-Scores: Mittelwert der beantworteten Items multipliziert mit 25; Min. Skalenpunktzahl = 0; maximale Skalenpunktzahl = 100. Dieser Skalenwert kann mit den Skalenwerten des Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) und des Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8) kombiniert werden, um den Gesamtwert des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) zu bilden: 3 addieren Skalenpunkte zusammen (Bereich 0 bis 300). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (d. h. stärkere Symptome beim Wasserlassen und Beschwerden).
3 Monate; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenorganprolaps Distress Inventory 6 (POPDI-6)
Zeitfenster: 3 Monate; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Beckensymptome und -beschwerden. Wunden sind Skalenwerte: Mittelwert der beantworteten Items multipliziert mit 25; Min. Skalenpunktzahl = 0; maximale Skalenpunktzahl = 100. Dieser Skalenwert kann mit den Skalenwerten von UDI-6 und CRAD-8 kombiniert werden, um den PFDI-20-Summenwert zu bilden: Addieren Sie drei Skalenwerte (Bereich 0 bis 300). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (d. h. stärkere Beckensymptome und Beschwerden).
3 Monate; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Kolorektal-analer Distress Inventory 8 (CRAD-8)
Zeitfenster: 3 Monate; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für kolorektal-anale Symptome und Beschwerden. Wunden sind Skalenwerte: Mittelwert der beantworteten Items multipliziert mit 25; Min. Skalenpunktzahl = 0; maximale Skalenpunktzahl = 100. Dieser Skalenwert kann mit den Skalenwerten von POPDI-6 und UDI-6 kombiniert werden, um den PFDI-20-Summenwert zu bilden: Addieren Sie drei Skalenwerte (Bereich 0 bis 300). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (d. h. stärkere kolorektal-anale Symptome und Beschwerden).
3 Monate; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 – Profil V2.0: Erwachsener v1.0 – Depression 4a T-Score
Zeitfenster: 1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome. Min. T-Wert = 41,0; Maximaler T-Wert = 79,4. Die Rohwerte werden summiert und dann aus einer Nachschlagetabelle in T-Werte umgewandelt. Höhere T-Scores stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. eine größere Anzahl depressiver Symptome).
1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 – Profil V2.0: Erwachsener v1.0 – Körperliche Funktion 4a T-Score
Zeitfenster: 1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß der körperlichen Funktion. Min. T-Wert = 22,9; Maximaler T-Wert = 56,9. Die Rohwerte werden summiert und dann aus einer Nachschlagetabelle in T-Werte umgewandelt. Niedrigere T-Scores stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. schlechtere körperliche Funktionsfähigkeit).
1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 – Profil V2.0: Erwachsene v1.0 – Fatigue 4a T-Score
Zeitfenster: 1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Müdigkeit. Min. T-Wert = 33,7; Maximaler T-Wert = 75,8. Die Rohwerte werden summiert und dann aus einer Nachschlagetabelle in T-Werte umgewandelt. Höhere T-Scores stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. größere Ermüdung).
1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 – Profil V2.0: Erwachsener v1.0 – Schlafstörung 4a T-Score
Zeitfenster: 1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß für Schlafqualität und -störung. Min. T-Wert = 32,0; Maximaler T-Wert = 73,3. Die Rohwerte werden summiert und dann aus einer Nachschlagetabelle in T-Werte umgewandelt. Höhere T-Scores stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. größere Schlafstörungen).
1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 – Profil V2.0: Erwachsener v1.0 – Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten 4a T-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß der sozialen Rollenfunktion. Min. T-Wert = 27,5; Maximaler T-Wert = 64,2. Die Rohwerte werden summiert und dann aus einer Nachschlagetabelle in T-Werte umgewandelt. Niedrigere T-Scores stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. größere Schwierigkeiten bei der Teilnahme an sozialen Rollen/Aktivitäten).
1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 – Profil V2.0: Erwachsener v1.0 – Schmerzinterferenz 4a T-Score
Zeitfenster: 1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtetes Maß der Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten. Min. T-Wert = 41,6; Maximaler T-Wert = 75,6. Die Rohwerte werden summiert und dann aus einer Nachschlagetabelle in T-Werte umgewandelt. Höhere T-Scores stellen ein schlechteres Ergebnis dar (d. h. größere Schmerzinterferenz).
1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
PROMIS Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Selbstberichtsmaß der durchschnittlichen Schmerzintensität. Eine numerische Bewertungsskala von 0–10. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10. Eine höhere Punktzahl steht für ein schlechteres Ergebnis (d. h. größere Schmerzintensität).
1 Woche; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: Dieses Item bewertet, wie es dem Patienten „im Moment“ im Vergleich zum Beginn der Behandlung geht; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up
Einzel-Item-Selbstbericht misst die Patientenwahrnehmung der Verbesserung ihrer Harnwegsbeschwerden im Vergleich zu vor der Behandlung. Bewertungsskala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine niedrigere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis (d. h. mehr Verbesserung).
Dieses Item bewertet, wie es dem Patienten „im Moment“ im Vergleich zum Beginn der Behandlung geht; Verabreicht zu Beginn, in der Mitte der Behandlung (6 Wochen), nach der Behandlung (12 Wochen) und 3- und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00207124

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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