Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de gedragstherapie voor vrouwen met bekkenbodemaandoeningen

28 maart 2023 bijgewerkt door: James W Griffith, Northwestern University

Het doel van dit voorstel is het testen van een nieuwe gedragsbehandeling - Unified Protocol Cognitive-Behavior Therapy (UP-CBT)1 - om de levenskwaliteit van vrouwen met bekkenbodemaandoeningen te verbeteren. Emotioneel leed kan worden behandeld met behulp van gedragsprocedures, en een effectieve behandeling zou de emotionele gezondheid van vrouwen verbeteren en urinesymptomen (bijv. Incontinentie, frequent urineren) helpen verminderen. Vrouwen met bekkenbodemaandoeningen worden vaak gezien in de urogynaecologiekliniek, wat deze setting ideaal maakt voor het aanbieden van aanvullende interventies die hun kwaliteit van leven kunnen verbeteren. Helaas krijgen veel vrouwen met bekkenbodemaandoeningen mogelijk geen effectieve gedragsbehandeling, zoals cognitieve gedragstherapie, omdat urogynaecologen en andere medische professionals mogelijk niet op de hoogte zijn van aanbieders in hun gemeenschap die deze behandeling aanbieden. De onderzoekers zullen de behandelingsopties verbeteren door 1) bewijs te leveren voor een universele cognitieve gedragsinterventie (d.w.z. UP-CBT), 2) behandeling aan te bieden in de urogynaecologische kliniek, waardoor het gemak wordt gemaximaliseerd, en 3) de klinische resultaten voor deze patiënten verbeteren.

Specifieke doelstellingen:

  1. Om aan te tonen dat UP-CBT een effectieve vorm van therapie is voor vrouwen met lagere urinewegsymptomen.
  2. Basiskenmerken gebruiken in moderatieanalyses om te bepalen welke vrouwen het meest waarschijnlijk een goede respons op therapie zullen hebben.
  3. Mediatieanalyses gebruiken om een ​​mogelijke causale keten van gebeurtenissen te testen - Leidt de behandeling tot minder angst, wat op zijn beurt leidt tot minder plasklachten?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Aanwezigheid van een of meer van de volgende urinaire symptomen in de afgelopen 12 maanden en momenteel op zoek naar behandeling: frequentie, nycturie, urgentie, lekkage, aarzeling, overbelasting of dribbelen
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Angstige presentatie en / of geschiedenis van angst
  • Engels sprekende
  • Bereid om gebruikelijke behandeling voor urineproblemen uit te stellen

Uitsluitingscriteria:

  • Bloed in de urine, positieve urinecultuur, tekenen van infectie
  • Zwanger, of 6 maanden of minder na de bevalling
  • Psychose, dementie of andere cognitieve stoornissen die deelname onmogelijk maken
  • Recente (binnen 6 maanden) bekken- of endoscopische chirurgie, urethrastrictuur, maligniteit van het bekken, huidige chemotherapie of andere kankertherapie, complicatie van een bekkenapparaat of implantaat
  • Recente (binnen 12 maanden) Botox-injectie in de blaas of bekkenstructuren
  • Momenteel in psychotherapie
  • Huidige alcohol- of middelengebruiksstoornis
  • Moeite met communiceren in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uniform protocol
Dit is een vorm van CBT voor emotionele stress.
Gedragsmatig: Uniform protocol
Het uniforme protocol is een vorm van cognitieve gedragstherapie gericht op het helpen van de persoon om emotionele stress te verminderen door middel van cognitieve veranderingen en gedragsvaardigheden. Oefeningen omvatten het confronteren van emotioneel gedreven gedrag en mindfulness-activiteiten.
Actieve vergelijker: Ondersteunende therapie
Dit is een veelgebruikte vorm van psychotherapie voor alle doeleinden, vaak gebruikt als vergelijkingsmiddel in klinische CBT-onderzoeken.
Gedragsmatig: Ondersteunende therapie
Ondersteunende therapie probeert het gevoel van eigenwaarde te verbeteren, de patiënt te helpen bij het oplossen van problemen en gestructureerde ondersteuning te bieden door middel van empathisch luisteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 - Profiel V2.0: Volwassene v1.0 - Angst 4a T-score
Tijdsspanne: 1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Zelfrapportage van angstsymptomen. Min T-score = 40,3; Maximale T-score = 81,6. Ruwe scores worden opgeteld en vervolgens geconverteerd naar T-scores vanuit een opzoektabel. Hogere T-scores vertegenwoordigen een slechter resultaat (d.w.z. een groter aantal angstsymptomen).
1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Urinaire noodinventarisatie (UDI-6)
Tijdsspanne: 3 maanden; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Zelfrapportagemeting van urinaire symptomen en last. Scores zijn schaalscores: gemiddelde waarde van beantwoorde items vermenigvuldigd met 25; min schaalscore = 0; maximale schaalscore = 100. Deze schaalscore kan worden gecombineerd met de schaalscores van de Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) en Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8) om de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) samenvattende score te vormen: tel er drie bij op schaalscores samen (bereik 0 tot 300). Een hogere score duidt op een slechter resultaat (d.w.z. meer plasklachten en last).
3 maanden; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenorgaanverzakking Distress Inventarisatie 6 (POPDI-6)
Tijdsspanne: 3 maanden; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Zelfrapportagemaat van bekkenklachten en last. Zweren zijn schaalscores: gemiddelde waarde van beantwoorde items vermenigvuldigd met 25; min schaalscore = 0; maximale schaalscore = 100. Deze schaalscore kan worden gecombineerd met de schaalscores van de UDI-6 en CRAD-8 om de PFDI-20-samenvattende score te vormen: tel drie schaalscores bij elkaar op (bereik 0 tot 300). Een hogere score duidt op een slechter resultaat (d.w.z. meer bekkenklachten en last).
3 maanden; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Colorectaal-anale nood Inventaris 8 (CRAD-8)
Tijdsspanne: 3 maanden; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Zelfrapportagemaat van colorectaal-anale symptomen en last. Zweren zijn schaalscores: gemiddelde waarde van beantwoorde items vermenigvuldigd met 25; min schaalscore = 0; maximale schaalscore = 100. Deze schaalscore kan worden gecombineerd met de schaalscores van de POPDI-6 en UDI-6 om de PFDI-20 samenvattingsscore te vormen: tel drie schaalscores bij elkaar op (bereik 0 tot 300). Een hogere score duidt op een slechter resultaat (d.w.z. meer colorectaal-anale symptomen en last).
3 maanden; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 - Profiel V2.0: Volwassene v1.0 - Depressie 4a T-score
Tijdsspanne: 1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Zelfrapportagemeting van depressiesymptomen. Min T-score = 41,0; Maximale T-score = 79,4. Ruwe scores worden opgeteld en vervolgens geconverteerd naar T-scores vanuit een opzoektabel. Hogere T-scores vertegenwoordigen een slechter resultaat (d.w.z. een groter aantal depressieve symptomen).
1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 - Profiel V2.0: Volwassene v1.0 - Fysiek functioneren 4a T-score
Tijdsspanne: 1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde maatstaf voor fysiek functioneren. Min T-score = 22,9; Maximale T-score = 56,9. Ruwe scores worden opgeteld en vervolgens geconverteerd naar T-scores vanuit een opzoektabel. Lagere T-scores vertegenwoordigen een slechter resultaat (d.w.z. slechter fysiek functioneren).
1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 - Profiel V2.0: Volwassene v1.0 - Vermoeidheid 4a T-score
Tijdsspanne: 1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Zelfgerapporteerde maat voor vermoeidheid. Min T-score = 33,7; Maximale T-score = 75,8. Ruwe scores worden opgeteld en vervolgens geconverteerd naar T-scores vanuit een opzoektabel. Hogere T-scores vertegenwoordigen een slechter resultaat (d.w.z. grotere vermoeidheid).
1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 - Profiel V2.0: Volwassene v1.0 - Slaapverstoring 4a T-score
Tijdsspanne: 1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Zelfrapportagemeting van slaapkwaliteit en verstoring. Min T-score = 32,0; Maximale T-score = 73,3. Ruwe scores worden opgeteld en vervolgens geconverteerd naar T-scores vanuit een opzoektabel. Hogere T-scores vertegenwoordigen een slechter resultaat (d.w.z. meer slaapverstoring).
1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 - Profiel V2.0: Volwassene v1.0 - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten 4a T-score
Tijdsspanne: 1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Zelfrapportage van sociale rolfunctie. Min T-score = 27,5; Maximale T-score = 64,2. Ruwe scores worden opgeteld en vervolgens geconverteerd naar T-scores vanuit een opzoektabel. Lagere T-scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst (d.w.z. grotere moeite om deel te nemen aan sociale rollen/activiteiten).
1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 - Profiel V2.0: Volwassene v1.0 - Pijninterferentie 4a T-score
Tijdsspanne: 1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Zelfrapportagemeting van pijninterferentie met dagelijkse activiteiten. Min T-score = 41,6; Maximale T-score = 75,6. Ruwe scores worden opgeteld en vervolgens geconverteerd naar T-scores vanuit een opzoektabel. Hogere T-scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst (d.w.z. grotere pijninterferentie).
1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
PROMIS pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Zelfrapportage van de gemiddelde pijnintensiteit. Eén item 0-10 numerieke beoordelingsschaal. Min score = 0, Max score = 10. Hogere score staat voor slechter resultaat (d.w.z. grotere pijnintensiteit)
1 week; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Patiënt Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: Dit item beoordeelt hoe de patiënt "nu" is in vergelijking met het begin van de behandeling; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden
Zelfrapportagemaatstaf van één item van de perceptie van de patiënt van verbetering van hun urinaire symptomen in vergelijking met vóór de behandeling. Beoordelingsschaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter). Een lagere score staat voor een beter resultaat (d.w.z. meer verbetering).
Dit item beoordeelt hoe de patiënt "nu" is in vergelijking met het begin van de behandeling; Toegediend bij aanvang, halverwege de behandeling (6 weken), na de behandeling (12 weken) en na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00207124

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uniform protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren