Усиление поведенческого лечения женщин с расстройствами тазового дна
28 марта 2023 г. обновлено: James W Griffith, Northwestern University
Целью этого предложения является тестирование нового поведенческого лечения — когнитивно-поведенческой терапии по единому протоколу (UP-CBT)1 — для улучшения качества жизни женщин с нарушениями тазового дна. Эмоциональный дистресс поддается лечению с помощью поведенческих процедур, а эффективное лечение улучшит эмоциональное здоровье женщины и поможет уменьшить симптомы мочеиспускания (например, недержание мочи, частое мочеиспускание). Женщин с заболеваниями тазового дна часто посещают в урогинекологической клинике, что делает это учреждение идеальным для проведения дополнительных вмешательств, которые могут улучшить качество их жизни. К сожалению, многие женщины с расстройствами тазового дна могут не получать эффективного поведенческого лечения, такого как когнитивно-поведенческая терапия, потому что урогинекологи и другие медицинские работники могут не знать о поставщиках медицинских услуг в своем районе, которые предлагают такое лечение. Исследователи расширят возможности лечения за счет 1) предоставления доказательств универсального когнитивно-поведенческого вмешательства (например, UP-CBT), 2) предложения лечения в урогинекологической клинике, максимального удобства и 3) улучшения клинических результатов для этих пациентов.
Конкретные цели:
- Продемонстрировать, что УП-КПТ является эффективной формой терапии для женщин с симптомами нижних мочевыводящих путей.
- Использовать базовые характеристики в умеренном анализе, чтобы определить, какие женщины с наибольшей вероятностью будут иметь хороший ответ на терапию.
- Использовать посреднический анализ для проверки возможной причинно-следственной цепочки событий. Приводит ли лечение к снижению беспокойства, что, в свою очередь, приводит к уменьшению симптомов мочеиспускания?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18 лет и старше
- Наличие одного или нескольких из следующих симптомов мочеиспускания за последние 12 месяцев и в настоящее время обращение за медицинской помощью: учащенное мочеиспускание, никтурия, императивные позывы, подтекание, нерешительность, напряжение или подтекание
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Тревожное представление и/или тревога в анамнезе
- англоговорящий
- Готов отложить обычное лечение проблем с мочеиспусканием
Критерий исключения:
- Кровь в моче, положительный посев мочи, признаки инфекции
- Беременность или 6 месяцев или менее после родов
- Психоз, деменция или другие когнитивные нарушения, препятствующие участию
- Недавняя (в течение 6 месяцев) тазовая или эндоскопическая хирургия, стриктура уретры, злокачественное новообразование таза, текущая химиотерапия или другая терапия рака, осложнение тазового устройства или имплантата
- Недавняя (в течение 12 месяцев) инъекция ботокса в мочевой пузырь или органы малого таза
- В настоящее время в психотерапии
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ
- Трудно общаться на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единый протокол
Это тип когнитивно-поведенческой терапии эмоционального стресса.
|
Унифицированный протокол — это форма когнитивно-поведенческой терапии, направленная на то, чтобы помочь человеку уменьшить эмоциональный стресс посредством когнитивных изменений и поведенческих навыков.
Упражнения включали противостояние эмоционально-ориентированному поведению и активности осознанности.
|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия
Это широко используемая форма универсальной психотерапии, часто используемая в качестве сравнения в клинических испытаниях когнитивно-поведенческой терапии.
|
Поддерживающая терапия направлена на повышение самооценки, помощь пациенту в решении проблем и предоставление структурированной поддержки с помощью чуткого слушания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 - Профиль V2.0: Взрослый v1.0 - Тревожность 4a T Score
Временное ограничение: 1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка симптомов тревоги.
Мин. Т-балл = 40,3;
Макс. Т-балл = 81,6.
Необработанные баллы суммируются, а затем преобразуются в Т-баллы из справочной таблицы.
Более высокие Т-баллы представляют худший результат (т. е. большее количество симптомов тревоги).
|
1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Инвентаризация мочевого дистресса (UDI-6)
Временное ограничение: 3 месяца; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка симптомов мочеиспускания и беспокойства.
Баллы представляют собой баллы по шкале: среднее значение пунктов, на которые даны ответы, умноженное на 25; минимальный балл по шкале = 0; максимальный балл по шкале = 100.
Этот балл по шкале можно комбинировать с баллами по шкале опросника дистресса пролапса тазовых органов (POPDI-6) и опросника колоректально-анального дистресса (CRAD-8) для формирования сводного балла опросника дистресса тазового дна (PFDI-20): добавить три баллы по шкале вместе (диапазон от 0 до 300).
Более высокий балл указывает на худший результат (т. е. выраженные симптомы мочеиспускания и беспокойство).
|
3 месяца; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник дистресса пролапса тазовых органов 6 (POPDI-6)
Временное ограничение: 3 месяца; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка тазовых симптомов и беспокойства.
Болячки представляют собой баллы по шкале: среднее значение пунктов, на которые даны ответы, умноженное на 25; минимальный балл по шкале = 0; максимальный балл по шкале = 100.
Этот балл по шкале можно объединить с баллами по шкале UDI-6 и CRAD-8, чтобы сформировать итоговый балл PFDI-20: сложите вместе три балла по шкале (диапазон от 0 до 300).
Более высокий балл указывает на худший результат (т. е. выраженные тазовые симптомы и беспокойство).
|
3 месяца; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Опросник колоректально-анального дистресса 8 (CRAD-8)
Временное ограничение: 3 месяца; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка колоректально-анальных симптомов и беспокойства.
Болячки представляют собой баллы по шкале: среднее значение пунктов, на которые даны ответы, умноженное на 25; минимальный балл по шкале = 0; максимальный балл по шкале = 100.
Этот балл по шкале можно объединить с баллами по шкале POPDI-6 и UDI-6, чтобы сформировать итоговый балл PFDI-20: сложите вместе три балла по шкале (диапазон от 0 до 300).
Более высокий балл указывает на худший исход (т. е. выраженные колоректально-анальные симптомы и беспокойство).
|
3 месяца; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 - Профиль V2.0: Взрослый v1.0 - Депрессия 4a T Score
Временное ограничение: 1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка симптомов депрессии.
Мин. Т-балл = 41,0;
Макс. Т-балл = 79,4.
Необработанные баллы суммируются, а затем преобразуются в Т-баллы из справочной таблицы.
Более высокие Т-баллы представляют худший результат (т. е. большее количество депрессивных симптомов).
|
1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 - Профиль V2.0: Взрослый v1.0 - Физические функции 4a T Score
Временное ограничение: 1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка физической функции.
Минимальная Т-оценка = 22,9; Макс. Т-балл = 56,9.
Необработанные баллы суммируются, а затем преобразуются в Т-баллы из справочной таблицы.
Более низкие Т-баллы представляют худший результат (т. е. худшее физическое функционирование).
|
1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 - Профиль V2.0: Взрослый v1.0 - Усталость 4a T Score
Временное ограничение: 1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Самостоятельная мера усталости.
Минимальная Т-оценка = 33,7;
Макс. Т-балл = 75,8.
Необработанные баллы суммируются, а затем преобразуются в Т-баллы из справочной таблицы.
Более высокие Т-баллы представляют худший исход (т. е. большую утомляемость).
|
1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 - Профиль V2.0: Взрослый v1.0 - Нарушение сна 4a T Score
Временное ограничение: 1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка качества сна и нарушений.
Минимальная Т-оценка = 32,0;
Макс. Т-балл = 73,3.
Необработанные баллы суммируются, а затем преобразуются в Т-баллы из справочной таблицы.
Более высокие Т-баллы представляют худший результат (т. е. большее нарушение сна).
|
1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 - Профиль V2.0: Взрослый v1.0 - Способность участвовать в социальных ролях и деятельности 4a T Score
Временное ограничение: 1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Самоотчетная мера социальной ролевой функции.
Минимальная Т-оценка = 27,5;
Макс. Т-балл = 64,2.
Необработанные баллы суммируются, а затем преобразуются в Т-баллы из справочной таблицы.
Более низкие баллы T представляют худший результат (т.е. большие трудности с участием в социальных ролях/деятельности).
|
1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 - Профиль V2.0: Взрослый v1.0 - Интерференция боли 4a T Score
Временное ограничение: 1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Самостоятельный отчет о вмешательстве боли в повседневную деятельность.
Мин. Т-балл = 41,6;
Макс. Т-балл = 75,6.
Необработанные баллы суммируются, а затем преобразуются в Т-баллы из справочной таблицы.
Более высокие Т-баллы представляют худший результат (т. е. большее влияние боли).
|
1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
PROMIS Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Самооценка средней интенсивности боли.
Один пункт 0-10 числовая шкала оценки.
Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 10.
Более высокий балл представляет худший результат (т.е. большую интенсивность боли)
|
1 неделя; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Этот пункт оценивает состояние пациента «прямо сейчас» по сравнению с началом лечения; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Отдельный пункт самоотчета о восприятии пациентом улучшения симптомов мочеиспускания по сравнению с состоянием до лечения.
Шкала оценок от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Более низкий балл представляет лучший результат (т. е. большее улучшение).
|
Этот пункт оценивает состояние пациента «прямо сейчас» по сравнению с началом лечения; Вводится на исходном уровне, в середине лечения (6 недель), после лечения (12 недель) и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00207124
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Единый протокол
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария