골반저 장애가 있는 여성을 위한 행동 치료 강화
2023년 3월 28일 업데이트: James W Griffith, Northwestern University
이 제안의 목적은 골반저 질환이 있는 여성의 삶의 질을 향상시키기 위한 새로운 행동 치료인 UP-CBT(Unified Protocol Cognitive-Behavior Therapy)1를 테스트하는 것입니다. 정서적 고통은 행동 절차를 사용하여 치료할 수 있으며 효과적인 치료는 여성의 정서적 건강을 향상시키고 배뇨 증상(예: 요실금, 빈뇨)을 줄이는 데 도움이 됩니다. 골반저 장애가 있는 여성은 비뇨부인과 클리닉에서 자주 볼 수 있으며, 이는 삶의 질을 향상시킬 수 있는 추가 개입을 제공하기에 이상적인 환경을 만듭니다. 불행하게도 골반저 장애가 있는 많은 여성들은 인지 행동 치료와 같은 효과적인 행동 치료를 받지 못할 수 있습니다. 연구자들은 1) 다목적 인지 행동 중재(즉, UP-CBT)에 대한 근거 제공, 2) 비뇨부인과 클리닉에서의 치료 제공, 편의성 극대화, 3) 이들 환자에 대한 임상 결과 개선을 통해 치료 옵션을 강화할 것입니다.
구체적인 목표:
- UP-CBT가 요로 증상이 낮은 여성에게 효과적인 치료법임을 입증합니다.
- 어떤 여성이 치료에 대해 좋은 반응을 보일 가능성이 가장 높은지 결정하기 위해 중등도 분석에서 기본 특성을 사용합니다.
- 사건의 가능한 인과관계를 테스트하기 위해 중재 분석을 사용하려면 - 치료가 낮은 불안으로 이어지고 결과적으로 비뇨기 증상이 줄어듭니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 지난 12개월 동안 다음과 같은 배뇨 증상 중 하나 이상이 존재하고 현재 치료를 받고 있는 경우: 빈도, 야간 빈뇨, 절박뇨, 누출, 망설임, 힘주기 또는 드리블
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 불안 표현 및/또는 불안의 병력
- 영어로 말하기
- 비뇨기 문제에 대한 일반적인 치료를 연기할 의향이 있음
제외 기준:
- 소변 내 혈액, 소변 배양 양성, 감염 징후
- 임신 중이거나 산후 6개월 이하
- 참여를 방해하는 정신병, 치매 또는 기타 인지 장애
- 최근(6개월 이내) 골반 또는 내시경 수술, 요도 협착, 골반 악성 종양, 현재 화학 요법 또는 기타 암 요법, 골반 장치 또는 임플란트 합병증
- 최근(12개월 이내) 방광 또는 골반 구조에 보톡스 주사
- 현재 심리치료중
- 현재 알코올 또는 물질 사용 장애
- 영어로 의사 소통의 어려움
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 프로토콜
이것은 정서적 고통에 대한 CBT의 한 유형입니다.
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통합 프로토콜은 인지적 변화와 행동 기술을 통해 사람이 정서적 고통을 줄이는 데 초점을 맞춘 인지 행동 치료의 한 형태입니다.
연습에는 감정 중심 행동과 마음 챙김 활동에 맞서는 것이 포함되었습니다.
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활성 비교기: 지지 요법
이것은 일반적으로 사용되는 다목적 심리 요법의 형태로, CBT 임상 시험에서 비교 대상으로 자주 사용됩니다.
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지지 요법은 자존감을 향상시키고, 환자의 문제 해결을 돕고, 공감적 경청을 통해 구조화된 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29 - 프로필 V2.0: 성인 v1.0 - 불안 4a T 점수
기간: 일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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불안 증상에 대한 자가 보고 척도.
최소 T 점수 = 40.3;
최대 T 점수 = 81.6.
원시 점수가 합산된 다음 조회 테이블에서 T 점수로 변환됩니다.
T 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(즉, 불안 증상의 수가 더 많음).
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일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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요로 고통 목록(UDI-6)
기간: 3 개월; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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배뇨 증상 및 귀찮음의 자가 보고 척도.
점수는 척도 점수입니다. 답변한 항목의 평균값에 25를 곱한 값입니다. 최소 척도 점수 = 0; 최대 척도 점수 = 100.
이 척도 점수는 Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory(POPDI-6) 및 Colorectal-Anal Distress Inventory(CRAD-8)의 척도 점수와 결합하여 Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20) 요약 점수를 구성할 수 있습니다. 점수를 함께 조정합니다(범위 0~300).
점수가 높을수록 더 나쁜 결과(즉, 더 큰 배뇨 증상 및 귀찮음)를 나타냅니다.
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3 개월; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 장기 탈출증 고통 목록 6(POPDI-6)
기간: 3 개월; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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골반 증상 및 귀찮음의 자가 보고 척도.
궤양은 척도 점수입니다. 답변한 항목의 평균값에 25를 곱한 값입니다. 최소 척도 점수 = 0; 최대 척도 점수 = 100.
이 척도 점수는 UDI-6 및 CRAD-8의 척도 점수와 결합하여 PFDI-20 요약 점수를 형성할 수 있습니다. 3개의 척도 점수를 함께 추가합니다(범위 0~300).
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(즉, 더 큰 골반 증상 및 불편함).
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3 개월; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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대장-항문 고통 목록 8(CRAD-8)
기간: 3 개월; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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결장-항문 증상 및 귀찮음의 자가 보고 측정.
궤양은 척도 점수입니다. 답변한 항목의 평균값에 25를 곱한 값입니다. 최소 척도 점수 = 0; 최대 척도 점수 = 100.
이 척도 점수는 POPDI-6 및 UDI-6의 척도 점수와 결합하여 PFDI-20 요약 점수를 형성할 수 있습니다. 3개의 척도 점수를 함께 추가합니다(범위 0~300).
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(즉, 더 큰 결장-항문 증상 및 귀찮음).
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3 개월; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29 - 프로필 V2.0: 성인 v1.0 - 우울증 4a T 점수
기간: 일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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우울증 증상에 대한 자가 보고 척도.
최소 T 점수 = 41.0;
최대 T 점수 = 79.4.
원시 점수가 합산된 다음 조회 테이블에서 T 점수로 변환됩니다.
T 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다(즉, 우울 증상의 수가 더 많음).
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일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29 - 프로필 V2.0: 성인 v1.0 - 신체 기능 4a T 점수
기간: 일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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신체 기능의 자가 보고 측정.
최소 T 점수 = 22.9; 최대 T 점수 = 56.9.
원시 점수가 합산된 다음 조회 테이블에서 T 점수로 변환됩니다.
낮은 T 점수는 더 나쁜 결과(즉, 더 나쁜 신체 기능)를 나타냅니다.
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일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29 - 프로필 V2.0: 성인 v1.0 - 피로 4a T 점수
기간: 일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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피로의 자가 보고 척도.
최소 T 점수 = 33.7;
최대 T 점수 = 75.8.
원시 점수가 합산된 다음 조회 테이블에서 T 점수로 변환됩니다.
T 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(즉, 더 큰 피로)를 나타냅니다.
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일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29 - 프로필 V2.0: 성인 v1.0 - 수면 장애 4a T 점수
기간: 일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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수면의 질과 방해에 대한 자가 보고 측정.
최소 T 점수 = 32.0;
최대 T 점수 = 73.3.
원시 점수가 합산된 다음 조회 테이블에서 T 점수로 변환됩니다.
T 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(즉, 더 큰 수면 장애)를 나타냅니다.
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일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29 - 프로필 V2.0: 성인 v1.0 - 사회적 역할 및 활동 참여 능력 4a T 점수
기간: 일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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사회적 역할 기능의 자기 보고 척도.
최소 T 점수 = 27.5;
최대 T 점수 = 64.2.
원시 점수가 합산된 다음 조회 테이블에서 T 점수로 변환됩니다.
낮은 T 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다(즉, 사회적 역할/활동에 참여하는 데 더 큰 어려움).
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일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 29 - 프로필 V2.0: 성인 v1.0 - 통증 간섭 4a T 점수
기간: 일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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일상 활동에 대한 통증 간섭의 자가 보고 척도.
최소 T 점수 = 41.6;
최대 T 점수 = 75.6.
원시 점수가 합산된 다음 조회 테이블에서 T 점수로 변환됩니다.
T 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(즉, 더 큰 통증 간섭)를 나타냅니다.
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일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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PROMIS 통증 강도
기간: 일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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평균 통증 강도의 자가 보고 측정.
하나의 항목 0-10 숫자 등급 척도.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다(즉, 더 큰 통증 강도).
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일주; 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I)
기간: 이 항목은 치료 시작과 비교하여 환자가 "바로 지금" 상태를 평가합니다. 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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치료 전과 비교하여 비뇨기 증상의 개선에 대한 환자 인식의 단일 항목 자가 보고 측정.
1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지의 등급 척도.
낮은 점수는 더 나은 결과(즉, 더 많은 개선)를 나타냅니다.
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이 항목은 치료 시작과 비교하여 환자가 "바로 지금" 상태를 평가합니다. 기준선, 치료 중간(6주), 치료 후(12주), 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .