Poprawa leczenia behawioralnego kobiet z zaburzeniami dna miednicy
28 marca 2023 zaktualizowane przez: James W Griffith, Northwestern University
Celem tej propozycji jest przetestowanie nowatorskiego leczenia behawioralnego – Unified Protocol Cognitive-Behavior Therapy (UP-CBT)1 – w celu poprawy jakości życia kobiet z zaburzeniami dna miednicy. Dystres emocjonalny można leczyć za pomocą procedur behawioralnych, a skuteczne leczenie poprawiłoby zdrowie emocjonalne kobiet i pomogłoby zmniejszyć objawy ze strony układu moczowego (np. nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu). Kobiety z zaburzeniami dna miednicy są często odwiedzane w poradni uroginekologicznej, co czyni to miejsce idealnym do zaoferowania dodatkowych interwencji, które mogą poprawić jakość ich życia. Niestety, wiele kobiet z zaburzeniami dna miednicy może nie otrzymać skutecznego leczenia behawioralnego, takiego jak terapia poznawczo-behawioralna, ponieważ uroginekolodzy i inni pracownicy medyczni mogą nie być świadomi usługodawców w swojej społeczności, którzy oferują to leczenie. Badacze ulepszą opcje leczenia poprzez 1) dostarczenie dowodów na wszechstronną interwencję poznawczo-behawioralną (tj. UP-CBT), 2) zaoferowanie leczenia w klinice uroginekologicznej, maksymalizując wygodę oraz 3) poprawę wyników klinicznych dla tych pacjentów.
Cele szczegółowe:
- Wykazanie, że UP-CBT jest skuteczną formą terapii kobiet z objawami dolnego odcinka dróg moczowych.
- Wykorzystanie charakterystyk wyjściowych w analizach moderacji w celu określenia, które kobiety najprawdopodobniej będą miały dobrą odpowiedź na terapię.
- Wykorzystanie analiz mediacji do przetestowania możliwego łańcucha przyczynowo-skutkowego zdarzeń – Czy leczenie prowadzi do zmniejszenia lęku, co z kolei prowadzi do zmniejszenia objawów ze strony układu moczowego?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 18 lat lub więcej
- Obecność jednego lub więcej z następujących objawów ze strony układu moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy i obecnie wymagających leczenia: częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy, parcia naglące, wyciek, wahanie, nadwyrężenie lub kapanie
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Lękowa prezentacja i / lub historia lęku
- mówiący po angielsku
- Gotowość do odroczenia zwykłego leczenia problemów z układem moczowym
Kryteria wyłączenia:
- Krew w moczu, dodatni posiew moczu, oznaki infekcji
- Ciąża lub 6 miesięcy lub mniej po porodzie
- Psychoza, demencja lub inne upośledzenie funkcji poznawczych, które wykluczają uczestnictwo
- Niedawna (w ciągu 6 miesięcy) operacja miednicy lub operacja endoskopowa, zwężenie cewki moczowej, nowotwór złośliwy miednicy, aktualna chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa, powikłania związane z urządzeniem miednicy lub implantem
- Niedawne (w ciągu 12 miesięcy) wstrzyknięcie botoksu do pęcherza lub struktur miednicy
- Obecnie w trakcie psychoterapii
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji
- Trudności w komunikowaniu się w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ujednolicony protokół
Jest to rodzaj CBT w przypadku stresu emocjonalnego.
|
Ujednolicony protokół jest formą terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na pomocy osobie w zmniejszeniu stresu emocjonalnego poprzez zmiany poznawcze i umiejętności behawioralne.
Ćwiczenia obejmowały konfrontację z zachowaniami napędzanymi emocjami i ćwiczenia uważności.
|
|
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca
Jest to powszechnie stosowana forma uniwersalnej psychoterapii, często stosowana jako komparator w badaniach klinicznych CBT.
|
Terapia wspierająca ma na celu poprawę samooceny, pomoc pacjentowi w rozwiązywaniu problemów i zapewnienie ustrukturyzowanego wsparcia za pomocą empatycznego słuchania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Dorosły v1.0 - Lęk 4a Wynik T
Ramy czasowe: 1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Samoopisowa miara objawów lękowych.
Minimalny wynik T = 40,3;
Maksymalny wynik T = 81,6.
Surowe wyniki są sumowane, a następnie konwertowane na wyniki T z tabeli przeglądowej.
Wyższe wyniki T oznaczają gorszy wynik (tj. większą liczbę objawów lękowych).
|
1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Inwentarz zaburzeń moczowych (UDI-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Samoopisowa miara objawów ze strony układu moczowego i niepokoju.
Wyniki są punktacjami skali: średnia wartość udzielonych odpowiedzi pomnożona przez 25; minimalny wynik na skali = 0; maksymalny wynik skali = 100.
Ten wynik skali można połączyć z wynikami skali Inwentarza Cierpienia Cierpienia Narządu Miednicy (POPDI-6) i Inwentarza Cierpienia Cierpienia Odbytu i Odbytu (CRAD-8) w celu utworzenia podsumowania Inwentarza Cierpienia Dna Miednicy (PFDI-20): dodaj trzy Skaluj wyniki razem (zakres od 0 do 300).
Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki (tj. większe objawy ze strony układu moczowego i kłopoty).
|
3 miesiące; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz dystresu narządów miednicy mniejszej 6 (POPDI-6)
Ramy czasowe: 3 miesiące; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Samoopisowa miara objawów miednicy i niepokoju.
Owrzodzenia to wyniki skali: średnia wartość pozycji, na które udzielono odpowiedzi, pomnożona przez 25; minimalny wynik na skali = 0; maksymalny wynik skali = 100.
Ten wynik na skali można połączyć z wynikami na skali UDI-6 i CRAD-8, aby utworzyć sumaryczny wynik PFDI-20: dodać razem trzy wyniki na skali (zakres od 0 do 300).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (tj. większe objawy miednicy i niepokój).
|
3 miesiące; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zaburzenia jelita grubego i odbytu Inwentarz 8 (CRAD-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Samoopisowa miara objawów jelita grubego i odbytu oraz niepokoju.
Owrzodzenia to wyniki skali: średnia wartość pozycji, na które udzielono odpowiedzi, pomnożona przez 25; minimalny wynik na skali = 0; maksymalny wynik skali = 100.
Ten wynik skali można połączyć z wynikami skali POPDI-6 i UDI-6, aby utworzyć wynik sumaryczny PFDI-20: dodać razem trzy wyniki skali (zakres od 0 do 300).
Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki (tj. silniejsze objawy w obrębie jelita grubego i odbytu oraz dokuczliwość).
|
3 miesiące; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Dorosły v1.0 - Depresja 4a Wynik T
Ramy czasowe: 1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Samoopisowa miara objawów depresji.
Minimalny wynik T = 41,0;
Maksymalny wynik T = 79,4.
Surowe wyniki są sumowane, a następnie konwertowane na wyniki T z tabeli przeglądowej.
Wyższe wyniki T oznaczają gorszy wynik (tj. większą liczbę objawów depresyjnych).
|
1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Dorosły v1.0 - Funkcja fizyczna 4a Wynik T
Ramy czasowe: 1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Samoopisowa miara funkcji fizycznych.
Min. wynik T = 22,9; Maksymalny wynik T = 56,9.
Surowe wyniki są sumowane, a następnie konwertowane na wyniki T z tabeli przeglądowej.
Niższe wyniki T oznaczają gorszy wynik (tj. gorsze funkcjonowanie fizyczne).
|
1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Dorosły v1.0 - Zmęczenie 4a Wynik T
Ramy czasowe: 1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Samoopisowa miara zmęczenia.
Min. wynik T = 33,7;
Maksymalny wynik T = 75,8.
Surowe wyniki są sumowane, a następnie konwertowane na wyniki T z tabeli przeglądowej.
Wyższe wyniki T oznaczają gorszy wynik (tj. większe zmęczenie).
|
1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Dorosły v1.0 - Zaburzenia snu 4a Wynik T
Ramy czasowe: 1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Samoopisowa miara jakości snu i zakłóceń.
Min. wynik T = 32,0;
Maksymalny wynik T = 73,3.
Surowe wyniki są sumowane, a następnie konwertowane na wyniki T z tabeli przeglądowej.
Wyższe wyniki T oznaczają gorszy wynik (tj. większe zaburzenia snu).
|
1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Dorosły v1.0 - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych 4a Wynik T
Ramy czasowe: 1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Samoopisowa miara funkcji roli społecznej.
Minimalny wynik T = 27,5;
Maksymalny wynik T = 64,2.
Surowe wyniki są sumowane, a następnie konwertowane na wyniki T z tabeli przeglądowej.
Niższe wyniki T oznaczają gorszy wynik (tj. większe trudności w uczestnictwie w rolach/zajęciach społecznych).
|
1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Dorosły v1.0 - Zakłócenia bólu 4a Wynik T
Ramy czasowe: 1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Samoopisowa miara interferencji bólu z codziennymi czynnościami.
Min T Wynik = 41,6;
Maksymalny wynik T = 75,6.
Surowe wyniki są sumowane, a następnie konwertowane na wyniki T z tabeli przeglądowej.
Wyższe wyniki T oznaczają gorszy wynik (tj. większą interferencję bólu).
|
1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
PROMIS Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Samoopisowa miara średniego natężenia bólu.
Jedna pozycja 0-10 numeryczna skala ocen.
Minimalny wynik = 0, Maksymalny wynik = 10.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik (tj. większe natężenie bólu)
|
1 tydzień; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: Ta pozycja ocenia stan pacjenta „w tej chwili” w porównaniu z rozpoczęciem leczenia; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Pojedyncza pozycja samoopisowa miara postrzegania przez pacjenta poprawy objawów ze strony układu moczowego w porównaniu z okresem przed leczeniem.
Skala ocen od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Niższy wynik oznacza lepszy wynik (tj. większą poprawę).
|
Ta pozycja ocenia stan pacjenta „w tej chwili” w porównaniu z rozpoczęciem leczenia; Podawany na początku leczenia, w trakcie leczenia (6 tygodni), po leczeniu (12 tygodni) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00207124
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .