Mejora del tratamiento conductual para mujeres con trastornos del suelo pélvico
28 de marzo de 2023 actualizado por: James W Griffith, Northwestern University
El objetivo de esta propuesta es probar un tratamiento conductual novedoso, la terapia cognitiva conductual de protocolo unificado (UP-CBT)1, para mejorar la calidad de vida de las mujeres con trastornos del suelo pélvico. La angustia emocional se puede tratar mediante procedimientos conductuales, y un tratamiento eficaz aumentaría la salud emocional de las mujeres y ayudaría a reducir los síntomas urinarios (p. ej., incontinencia, micción frecuente). Las mujeres con trastornos del piso pélvico a menudo se ven en la clínica de uroginecología, lo que hace que este entorno sea ideal para ofrecer intervenciones adicionales que pueden mejorar su calidad de vida. Desafortunadamente, es posible que muchas mujeres con trastornos del piso pélvico no reciban un tratamiento conductual eficaz, como la terapia cognitiva conductual, porque es posible que los uroginecólogos y otros profesionales médicos no conozcan proveedores en su comunidad que ofrezcan este tratamiento. Los investigadores mejorarán las opciones de tratamiento al 1) proporcionar evidencia para una intervención cognitivo-conductual multipropósito (es decir, UP-CBT), 2) ofrecer tratamiento en la clínica de uroginecología, maximizando la conveniencia y 3) mejorar los resultados clínicos para estos pacientes.
Objetivos específicos:
- Demostrar que UP-CBT es una forma efectiva de terapia para mujeres con síntomas del tracto urinario inferior.
- Utilizar las características iniciales en los análisis de moderación para determinar qué mujeres tendrán más probabilidades de tener una buena respuesta a la terapia.
- Para usar análisis de mediación para probar una posible cadena causal de eventos: ¿El tratamiento conduce a una menor ansiedad, lo que a su vez conduce a menos síntomas urinarios?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 18 años o más
- Presencia de uno o más de los siguientes síntomas urinarios en los últimos 12 meses y actualmente en busca de tratamiento: polaquiuria, nicturia, urgencia, fugas, vacilación, esfuerzo o goteo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Presentación ansiosa y/o historia de ansiedad
- Habla ingles
- Dispuesto a diferir el tratamiento habitual para problemas urinarios
Criterio de exclusión:
- Sangre en la orina, urocultivo positivo, signos de infección
- Embarazada, o 6 meses o menos posparto
- Psicosis, demencia u otro deterioro cognitivo que impediría la participación
- Cirugía pélvica o endoscópica reciente (dentro de los 6 meses), estenosis uretral, malignidad pélvica, quimioterapia actual u otra terapia contra el cáncer, dispositivo pélvico o complicación del implante
- Inyección reciente (en los últimos 12 meses) de Botox en la vejiga o estructuras pélvicas
- Actualmente en psicoterapia
- Trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias
- Dificultad para comunicarse en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo unificado
Este es un tipo de CBT para la angustia emocional.
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El protocolo unificado es una forma de terapia cognitiva conductual enfocada en ayudar a la persona a reducir la angustia emocional a través de cambios cognitivos y habilidades conductuales.
Los ejercicios incluyeron confrontar comportamientos emocionales y actividades de atención plena.
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Comparador activo: Terapia de apoyo
Esta es una forma de psicoterapia de uso general de uso común, a menudo utilizada como un comparador en ensayos clínicos de TCC.
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La terapia de apoyo busca mejorar la autoestima, ayudar al paciente a resolver problemas y brindar apoyo estructurado mediante la escucha empática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 - Perfil V2.0: Adulto v1.0 - Ansiedad 4a T Score
Periodo de tiempo: 1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medida de autoinforme de los síntomas de ansiedad.
Puntuación T mínima = 40,3;
Puntuación T máxima = 81,6.
Los puntajes brutos se suman y luego se convierten en puntajes T desde una tabla de búsqueda.
Las puntuaciones T más altas representan un peor resultado (es decir, un mayor número de síntomas de ansiedad).
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1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Inventario de malestar urinario (UDI-6)
Periodo de tiempo: 3 meses; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medida de autoinforme de síntomas y molestias urinarias.
Las puntuaciones son puntuaciones de escala: valor medio de los ítems respondidos multiplicado por 25; puntuación de escala mínima = 0; puntuación de escala máxima = 100.
Este puntaje de escala se puede combinar con los puntajes de escala del Inventario de malestar por prolapso de órganos pélvicos (POPDI-6) y el Inventario de malestar colorrectal-anal (CRAD-8) para formar el puntaje resumido del Inventario de malestar del piso pélvico (PFDI-20): agregue tres puntajes de escala juntos (rango de 0 a 300).
Una puntuación más alta indica un peor resultado (es decir, mayores síntomas y molestias urinarias).
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3 meses; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos 6 (POPDI-6)
Periodo de tiempo: 3 meses; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medida de autoinforme de síntomas pélvicos y molestias.
Las llagas son puntuaciones de escala: valor medio de los ítems respondidos multiplicado por 25; puntuación de escala mínima = 0; puntuación de escala máxima = 100.
Este puntaje de escala se puede combinar con los puntajes de escala de UDI-6 y CRAD-8 para formar el puntaje resumido de PFDI-20: sume tres puntajes de escala juntos (rango de 0 a 300).
Una puntuación más alta indica un peor resultado (es decir, mayores síntomas pélvicos y molestias).
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3 meses; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Inventario de malestar colorrectal-anal 8 (CRAD-8)
Periodo de tiempo: 3 meses; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medida de autoinforme de síntomas y molestias anales y colorrectales.
Las llagas son puntuaciones de escala: valor medio de los ítems respondidos multiplicado por 25; puntuación de escala mínima = 0; puntuación de escala máxima = 100.
Este puntaje a escala se puede combinar con los puntajes a escala del POPDI-6 y UDI-6 para formar el puntaje resumido del PFDI-20: sume tres puntajes a escala (rango de 0 a 300).
Una puntuación más alta indica un peor resultado (es decir, mayores síntomas y molestias anales y colorrectales).
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3 meses; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 - Perfil V2.0: Adulto v1.0 - Depresión 4a T Score
Periodo de tiempo: 1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medida de autoinforme de los síntomas de depresión.
Puntuación T mínima = 41,0;
Puntuación T máxima = 79,4.
Los puntajes brutos se suman y luego se convierten en puntajes T desde una tabla de búsqueda.
Las puntuaciones T más altas representan un peor resultado (es decir, un mayor número de síntomas depresivos).
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1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 - Perfil V2.0: Adulto v1.0 - Función física 4a Puntaje T
Periodo de tiempo: 1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medida de autoinforme de la función física.
Puntuación T mínima = 22,9; Puntuación T máxima = 56,9.
Los puntajes brutos se suman y luego se convierten en puntajes T desde una tabla de búsqueda.
Las puntuaciones T más bajas representan un peor resultado (es decir, un peor funcionamiento físico).
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1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 - Perfil V2.0: Adulto v1.0 - Fatiga 4a Puntaje T
Periodo de tiempo: 1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medida de autoinforme de la fatiga.
Puntuación T mínima = 33,7;
Puntuación T máxima = 75,8.
Los puntajes brutos se suman y luego se convierten en puntajes T desde una tabla de búsqueda.
Las puntuaciones T más altas representan un peor resultado (es decir, mayor fatiga).
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1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 - Perfil V2.0: Adulto v1.0 - Trastorno del sueño 4a Puntuación T
Periodo de tiempo: 1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medida de autoinforme de la calidad y perturbación del sueño.
Puntuación T mínima = 32,0;
Puntuación T máxima = 73,3.
Los puntajes brutos se suman y luego se convierten en puntajes T desde una tabla de búsqueda.
Las puntuaciones T más altas representan un peor resultado (es decir, una mayor alteración del sueño).
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1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 - Perfil V2.0: Adulto v1.0 - Capacidad para participar en roles y actividades sociales 4a Puntaje T
Periodo de tiempo: 1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medida de autoinforme de la función del rol social.
Puntuación T mínima = 27,5;
Puntuación T máxima = 64,2.
Los puntajes brutos se suman y luego se convierten en puntajes T desde una tabla de búsqueda.
Los puntajes T más bajos representan un peor resultado (es decir, mayor dificultad para participar en roles/actividades sociales).
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1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 - Perfil V2.0: Adulto v1.0 - Interferencia del dolor 4a Puntuación T
Periodo de tiempo: 1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medida de autoinforme de la interferencia del dolor con las actividades diarias.
Puntuación T mínima = 41,6;
Puntuación T máxima = 75,6.
Los puntajes brutos se suman y luego se convierten en puntajes T desde una tabla de búsqueda.
Las puntuaciones T más altas representan un peor resultado (es decir, una mayor interferencia del dolor).
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1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Intensidad del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medida de autoinforme de la intensidad media del dolor.
Escala de calificación numérica de 0-10 de un ítem.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 10.
Una puntuación más alta representa un peor resultado (es decir, una mayor intensidad del dolor)
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1 semana; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Este ítem evalúa cómo se encuentra el paciente "en este momento" en comparación con el inicio del tratamiento; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Medida de autoinforme de ítem único de la percepción del paciente de la mejoría en sus síntomas urinarios en comparación con antes del tratamiento.
Escala de calificación de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Una puntuación más baja representa un mejor resultado (es decir, más mejora).
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Este ítem evalúa cómo se encuentra el paciente "en este momento" en comparación con el inicio del tratamiento; Administrado al inicio, a la mitad del tratamiento (6 semanas), después del tratamiento (12 semanas) y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00207124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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