Forbedrende adfærdsbehandling for kvinder med bækkenbundslidelser
28. marts 2023 opdateret af: James W Griffith, Northwestern University
Formålet med dette forslag er at teste en ny adfærdsbehandling - Unified Protocol Cognitive-Behaviour Therapy (UP-CBT)1 - for at øge livskvaliteten hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser. Følelsesmæssig nød kan behandles ved hjælp af adfærdsmæssige procedurer, og effektiv behandling vil øge kvinders følelsesmæssige sundhed og hjælpe med at reducere urinvejssymptomer (f.eks. inkontinens, hyppig vandladning). Kvinder med bækkenbundsforstyrrelser ses ofte i urogynækologisk klinik, hvilket gør denne indstilling ideel til at tilbyde yderligere interventioner, der kan forbedre deres livskvalitet. Desværre modtager mange kvinder med bækkenbundsforstyrrelser muligvis ikke effektiv adfærdsbehandling, såsom kognitiv adfærdsterapi, fordi urogynækologer og andre medicinske fagfolk måske ikke er opmærksomme på udbydere i deres samfund, der tilbyder denne behandling. Efterforskerne vil forbedre behandlingsmulighederne ved at 1) levere evidens for en kognitiv adfærdsmæssig intervention til alle formål (dvs. UP-CBT), 2) tilbyde behandling i urogynækologisk klinik, maksimere bekvemmeligheden og 3) forbedre kliniske resultater for disse patienter.
Specifikke mål:
- For at demonstrere, at UP-CBT er en effektiv form for terapi til kvinder med symptomer i de nedre urinveje.
- At bruge baseline-karakteristika i moderationsanalyser for at bestemme, hvilke kvinder der har størst sandsynlighed for at have en god respons på terapi.
- At bruge mediationsanalyser til at teste en mulig årsagskæde af hændelser - Fører behandling til lavere angst, hvilket igen fører til færre urinvejssymptomer?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18 år eller ældre
- Tilstedeværelse af et eller flere af følgende urinvejssymptomer inden for de seneste 12 måneder og søger behandling i øjeblikket: hyppighed, nocturi, haster, lækage, tøven, anstrengelser eller dribling
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Angstlig præsentation og/eller angsthistorie
- engelsktalende
- Villig til at udsætte sædvanlig behandling for vandladningsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Blod i urinen, positiv urinkultur, tegn på infektion
- Gravid eller 6 måneder eller mindre efter fødslen
- Psykose, demens eller anden kognitiv svækkelse, der ville udelukke deltagelse
- Nylig (inden for 6 måneder) bækken- eller endoskopisk kirurgi, urinrørsforsnævring, malignitet i bækkenet, nuværende kemoterapi eller anden cancerterapi, bækkenanordning eller implantatkomplikation
- Nylig (inden for 12 måneder) Botox-injektion i blæren eller bækkenstrukturen
- Lige nu i psykoterapi
- Aktuel alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- Svært ved at kommunikere på engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Unified Protocol
Dette er en type CBT til følelsesmæssig nød.
|
Den forenede protokol er en form for kognitiv adfærdsterapi fokuseret på at hjælpe personen med at reducere følelsesmæssig nød gennem kognitive ændringer og adfærdsmæssige færdigheder.
Øvelser omfattede konfrontation af følelsesdrevet adfærd og mindfulness-aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Understøttende terapi
Dette er en almindeligt anvendt form for psykoterapi til alle formål, ofte brugt som en komparator i CBT kliniske forsøg.
|
Støttende terapi søger at forbedre selvværdet, hjælpe patienten med problemløsning og give struktureret støtte ved hjælp af empatisk lytning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Voksen v1.0 - Angst 4a T Score
Tidsramme: En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for angstsymptomer.
Min T-score = 40,3;
Max T-score = 81,6.
Råscores summeres og konverteres derefter til T-scores fra en opslagstabel.
Højere T-score repræsenterer et dårligere resultat (dvs. større antal angstsymptomer).
|
En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Urinary Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: 3 måneder; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for urinvejssymptomer og gener.
Scorer er skala-score: middelværdien af besvarede emner ganget med 25; min skala score = 0; max skala score = 100.
Denne skala-score kan kombineres med skala-scorerne fra Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6) og Colorectal-Anal Distress Inventory (CRAD-8) for at danne en oversigt over Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20): tilføj tre skala score sammen (fra 0 til 300).
Højere score indikerer et dårligere resultat (dvs. større urinvejssymptomer og gener).
|
3 måneder; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenorganprolaps nødopgørelse 6 (POPDI-6)
Tidsramme: 3 måneder; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling af bækkensymptomer og gener.
Sår er skala-score: middelværdi af besvarede emner ganget med 25; min skala score = 0; max skala score = 100.
Denne skala-score kan kombineres med skala-scorerne for UDI-6 og CRAD-8 for at danne PFDI-20-resuméscoren: læg tre skala-scores sammen (fra 0 til 300).
Højere score indikerer et dårligere resultat (dvs. større bækkensymptomer og gener).
|
3 måneder; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Kolorektal-anal distress Inventory 8 (CRAD-8)
Tidsramme: 3 måneder; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling af kolorektale-anale symptomer og gener.
Sår er skala-score: middelværdi af besvarede emner ganget med 25; min skala score = 0; max skala score = 100.
Denne skala-score kan kombineres med skala-scorerne for POPDI-6 og UDI-6 for at danne PFDI-20-resuméscoren: læg tre skala-scores sammen (fra 0 til 300).
Højere score indikerer et dårligere resultat (dvs. større kolorektale-anale symptomer og gener).
|
3 måneder; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Voksen v1.0 - Depression 4a T-score
Tidsramme: En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsmåling af depressionssymptomer.
Min T-score = 41,0;
Max T-score = 79,4.
Råscores summeres og konverteres derefter til T-scores fra en opslagstabel.
Højere T-score repræsenterer et dårligere resultat (dvs. større antal depressive symptomer).
|
En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Voksen v1.0 - Fysisk funktion 4a T-score
Tidsramme: En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for fysisk funktion.
Min T-score = 22,9; Max T-score = 56,9.
Råscores summeres og konverteres derefter til T-scores fra en opslagstabel.
Lavere T-score repræsenterer et dårligere resultat (dvs. dårligere fysisk funktion).
|
En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Voksen v1.0 - Træthed 4a T Score
Tidsramme: En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for træthed.
Min T-score = 33,7;
Max T-score = 75,8.
Råscores summeres og konverteres derefter til T-scores fra en opslagstabel.
Højere T-score repræsenterer et dårligere resultat (dvs. større træthed).
|
En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Voksen v1.0 - Søvnforstyrrelser 4a T Score
Tidsramme: En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for søvnkvalitet og forstyrrelse.
Min T-score = 32,0;
Max T-score = 73,3.
Råscores summeres og konverteres derefter til T-scores fra en opslagstabel.
Højere T-score repræsenterer et dårligere resultat (dvs. større søvnforstyrrelse).
|
En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Voksen v1.0 - Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter 4a T Score
Tidsramme: En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for social rolle funktion.
Min T-score = 27,5;
Max T-score = 64,2.
Råscores summeres og konverteres derefter til T-scores fra en opslagstabel.
Lavere T-score repræsenterer et dårligere resultat (dvs. større vanskeligheder med at deltage i sociale roller/aktiviteter).
|
En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) 29 - Profil V2.0: Voksen v1.0 - Smerteinterferens 4a T-score
Tidsramme: En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for smerteinterferens med daglige aktiviteter.
Min T-score = 41,6;
Max T-score = 75,6.
Råscores summeres og konverteres derefter til T-scores fra en opslagstabel.
Højere T-score repræsenterer et dårligere resultat (dvs. større smerteinterferens).
|
En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
LØFTE Smerteintensitet
Tidsramme: En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
Selvrapportering mål for gennemsnitlig smerteintensitet.
Ét punkt 0-10 numerisk vurderingsskala.
Min score = 0, Max score = 10.
Højere score repræsenterer et dårligere resultat (dvs. større smerteintensitet)
|
En uge; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: Dette punkt vurderer, hvordan patienten er "lige nu" sammenlignet med begyndende behandling; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
Enkeltpunkts selvrapportering mål for patientens opfattelse af forbedring af deres urinvejssymptomer sammenlignet med før behandling.
Bedømmelsesskala fra 1 (meget meget bedre) til 7 (meget meget dårligere).
Lavere score repræsenterer bedre resultat (dvs. mere forbedring).
|
Dette punkt vurderer, hvordan patienten er "lige nu" sammenlignet med begyndende behandling; Administreret ved baseline, midt i behandling (6 uger), efterbehandling (12 uger) og 3- og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
9. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207124
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .