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膵臓がんおよび消化管神経内分泌がんに対する分子誘導手術

2023年9月6日 更新者:Sushanth Reddy、University of Alabama at Birmingham

膵臓および消化管の神経内分泌がんに対する分子誘導手術

この研究の目的は、NETSPOT® (Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) と共に 68 ガリウム陽電子放出断層撮影およびコンピューター断層撮影 (PET/CT) スキャンを使用することで、神経内分泌腫瘍の局在をより適切に定義できるかどうかを確認することです。神経内分泌腫瘍 (NET) の除去。

調査の概要

詳細な説明

がん手術中の課題は、悪性疾患のすべての部位を特定することです。 完全切除により治癒の可能性が高まり、治癒が不可能な場合でも患者の転帰が改善されるため、腫瘍の正確な局在化は最も重要です。 しかし、原発腫瘍を見つけることは非常に難しく、場合によっては不可能です。 ソマトスタチン受容体に結合して神経内分泌腫瘍 (NET) をイメージングする PET トレーサー (Ga-68 DOTATATE) が最近 FDA に承認されたことで、研究者の所属する機関は、これらの患者の外科治療を劇的に改善する機会を得ました。 したがって、この研究の目的は、GI NETから始まる分子画像誘導手術プログラムを開発することです。 GI NET は、有病率が増加している悪性新生物です。 NETはさまざまな衰弱症状を引き起こし、その結果、がん関連の罹患率に大きく寄与します。 NET の主な治療法は外科的切除であるため、NET は包括的な画像誘導手術プログラムを開始するための理想的なモデルです。 多くの NET は発症時に転移性であるか、経過中に転移を発症するため、すべての疾患を視覚的および手動の触診で特定することは困難です。 すべての疾患を外科的に切除しないと、症状、転移性疾患、および複数の外科的介入につながります。 最近、多くの機関が NET の PET/CT イメージングに Ga-68 DOTATATE の使用を開始しており、この同じトレーサーを、プライマリ NET および転移の術中局在化に使用できます。 この目的で Ga-68 DOTATATE を使用する際の主な障害は、手術中にネットを検出するための高エネルギー ガンマ (HEG) プローブを開発および検証する必要があることです。 この研究では、新しい PET トレーサー技術を調査し、NET の分子画像誘導手術プログラムを開始します。 この最初のパラダイムは、他の癌への分子画像誘導アプローチを開発するために使用されます。 この種のプログラムは、最前線にある治験責任医師の施設でのがん管理の新時代の到来を告げ、治験参加者の転帰を改善することが期待されています。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Kirklin Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 19歳以上
  2. -胃腸膵臓の神経内分泌腫瘍(限局性または転移性)の疑いがあると診断された男性または女性の患者 切除のための手術を受ける
  3. 術前の68Gallium-DOTATATEスキャンによる腫瘍の局在化
  4. 治験責任医師の判断では、参加者は精神的に能力があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
  5. 0-1のECOGパフォーマンスステータス
  6. -該当する場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の参加者
  2. 尿妊娠検査を拒否する妊娠可能年齢の女性参加者
  3. -治験責任医師の意見では、研究手順に従えないなど、何らかの理由で研究に含めるべきではない参加者。
  4. -治験に参加した参加者 過去30日以内の外科的、薬物、またはデバイス研究。
  5. -被験者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態。
  6. 68Gallium-DOTATATE スキャンで腫瘍が局在しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:銅酸ガリウム
研究に参加するすべての患者は、腫瘍の位置を特定するための68ガリウム-DOTATATEスキャンと計画された外科的切除の両方を受ける予定です。 これらの操作はどちらも臨床的に適応されており、これらの患者の治療における標準治療です。 全身気管内麻酔の導入後(治療の手術部分に必要な場合)、患者は手術室自体で 68Gallium-DOTATATE の追加注射を受けます。 68ガリウムを検出できるプローブは、標的切除のために患者の腹腔内の手術室で腫瘍を特定するために使用されます。
膵神経内分泌がんの放射線誘導手術
他の名前:
  • どたたてガリウム (68)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中所見と術前 PET スキャン所見の比較
時間枠:最初の PET スキャン (2 ~ 3 週間) から手術の完了まで
PET プローブを使用して、腫瘍組織内のドット酸ガリウムのレベルを定量化し、術前の PET スキャンのドット酸ガリウムの取り込みと比較します。
最初の PET スキャン (2 ~ 3 週間) から手術の完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍への関与を判断するために、ドット酸ガリウムの取り込みの閾値レベルを決定します
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
高エネルギー PET プローブを使用して、ガリウムの取り込みレベルを、採取した標本の組織病理学的分析と比較します。
ベースラインから 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sushanth Reddy, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月7日

一次修了 (実際)

2022年6月7日

研究の完了 (推定)

2023年6月7日

試験登録日

最初に提出

2018年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月6日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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