Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulárně řízená chirurgie pro pankreatický a GI neuroendokrinní karcinom

6. září 2023 aktualizováno: Sushanth Reddy, University of Alabama at Birmingham

Molekulárně řízená chirurgie pro pankreatický a gastrointestinální neuroendokrinní karcinom

Účelem této studie je zjistit, zda použití 68Gallium-pozitronové emisní tomografie a počítačové tomografie (PET/CT) skenování spolu s NETSPOT® (Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) může lépe definovat lokalizaci neuroendokrinních nádorů zlepšujících chirurgický výkon. odstranění neuroendokrinních nádorů (NET).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzvou během operace rakoviny je určení všech lokalizací maligního onemocnění. Přesná lokalizace nádoru je nanejvýš důležitá, protože kompletní resekce zvyšuje šanci na vyléčení a zlepšuje výsledky pacienta, i když vyléčení není možné. Nalezení primárního nádoru však může být velmi náročné a v některých případech nemožné. Díky nedávnému schválení FDA PET indikátoru (Ga-68 DOTATATE), který se váže na somatostatinové receptory pro zobrazování neuroendokrinních nádorů (NET), má instituce výzkumníka příležitost dramaticky zlepšit chirurgickou péči o tyto pacienty. Cílem této studie je proto vyvinout molekulárně řízený chirurgický program počínaje GI NET. GI NET jsou maligní novotvary, jejichž prevalence se zvyšuje. NET způsobují řadu vysilujících symptomů a v důsledku toho významně přispívají k morbiditě související s rakovinou. Vzhledem k tomu, že primární léčbou NET je chirurgická resekce, jsou NET ideálním modelem pro zahájení komplexního chirurgického programu řízeného obrazem. Mnoho NET je při prezentaci metastatických nebo se u nich vyvinou metastázy během jejich průběhu a je obtížné identifikovat všechna onemocnění vizuálně a pomocí ruční palpace. Selhání chirurgické resekce všech onemocnění vede k symptomům, metastatickému onemocnění a mnoha chirurgickým zákrokům. Mnoho institucí nedávno začalo používat Ga-68 DOTATATE pro PET/CT zobrazování NET a stejný indikátor lze použít pro intraoperační lokalizaci primárních NET i metastáz. Primární překážkou použití Ga-68 DOTATATE pro tento účel je potřeba vyvinout a ověřit vysokoenergetickou gama (HEG) sondu pro detekci NET během operace. Tato studie prozkoumá novou technologii PET traceru a zahájí molekulárně řízený chirurgický program pro NET. Toto počáteční paradigma bude použito k vývoji přístupu řízeného molekulárním obrazem k jiným rakovinám. Očekává se, že tento typ programu by mohl zahájit novou éru léčby rakoviny v instituci výzkumníka v jejím čele a zlepšit výsledky pro účastníky studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Kirklin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 19 let a více
  2. Muž nebo žena s podezřením na diagnózu gastrointestinálního-pankreatického neuroendokrinního nádoru (lokalizovaného nebo metastazujícího) k chirurgickému zákroku za účelem resekce
  3. Lokalizace nádoru předoperačním 68Gallium-DOTATATE skenem
  4. Podle úsudku zkoušejícího je účastník mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
  5. Stav výkonu ECOG 0-1
  6. Negativní těhotenský test z moči při screeningu, pokud je to relevantní.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
  2. Účastnice v plodném věku, které odmítají těhotenský test z moči
  3. Účastníci, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zahrnuti do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
  4. Účastníci, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.
  5. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  6. Pacienti, jejichž nádory nejsou lokalizovány na skenu 68Gallium-DOTATATE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gallium Dotatate
Všichni pacienti ve studii podstoupí jak sken 68Gallium-DOTATATE pro lokalizaci nádoru, tak plánovanou chirurgickou resekci. Oba tyto manévry jsou klinicky indikovány a jsou standardem péče v péči o tyto pacienty. Po navození celkové endotracheální anestezie (podle potřeby pro chirurgickou část léčby) dostanou pacienti další injekci 68Gallium-DOTATATE přímo na operačním sále. Sonda, která dokáže detekovat 68Gallium, bude použita k identifikaci nádorů na operačním sále v břišní dutině pacienta pro cílenou resekci.
Lék: Gallium Dotatate
Radionavigovaná chirurgie pro pankreatický-neuroendokrinní karcinom
Ostatní jména:
  • Gallium-DOTATATE (68)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání intraoperačních nálezů s nálezy předoperačních PET skenů
Časové okno: Od počátečního PET skenu (2-3 týdny) až do dokončení operace
PET sondy budou použity ke kvantifikaci hladiny gallium dotatate v nádorové tkáni a budou porovnány s vychytáváním gallium dotatate z předoperačního PET skenu.
Od počátečního PET skenu (2-3 týdny) až do dokončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete prahové úrovně vychytávání dotatátu galia, aby se určilo postižení nádoru
Časové okno: Od výchozího stavu po 12 měsíců
Pomocí vysokoenergetické PET sondy bude úroveň vychytávání galia porovnána s histopatologickou analýzou odebraného vzorku
Od výchozího stavu po 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sushanth Reddy, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300001980

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gallium Dotatate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit