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Molekular geführte Chirurgie für neuroendokrine Bauchspeicheldrüsen- und GI-Krebs

6. September 2023 aktualisiert von: Sushanth Reddy, University of Alabama at Birmingham

Molekular geführte Chirurgie für Bauchspeicheldrüsen- und gastrointestinale neuroendokrine Krebsarten

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung von 68Gallium-Positronen-Emissions-Tomographie und Computertomographie (PET/CT)-Scans zusammen mit NETSPOT® (Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) die Lokalisierung von neuroendokrinen Tumoren besser definieren kann, was die Operation verbessert Entfernung von neuroendokrinen Tumoren (NETs).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Herausforderung während der Krebschirurgie ist die Bestimmung aller Orte einer bösartigen Erkrankung. Eine genaue Tumorlokalisierung ist von größter Bedeutung, da eine vollständige Resektion die Heilungschancen erhöht und die Behandlungsergebnisse verbessert, selbst wenn eine Heilung nicht möglich ist. Das Auffinden des Primärtumors kann jedoch sehr schwierig und in einigen Fällen unmöglich sein. Mit der kürzlichen FDA-Zulassung eines PET-Tracers (Ga-68 DOTATATE), der an Somatostatinrezeptoren bindet, um neuroendokrine Tumore (NETs) abzubilden, hat die Forschungseinrichtung die Möglichkeit, die chirurgische Versorgung dieser Patienten dramatisch zu verbessern. Daher ist das Ziel dieser Studie, ein molekularbildgeführtes Operationsprogramm zu entwickeln, das mit GI-NETs beginnt. GI-NETs sind bösartige Neubildungen, deren Prävalenz zunimmt. NETs verursachen eine Vielzahl von schwächenden Symptomen und tragen infolgedessen wesentlich zur krebsbedingten Morbidität bei. Da die primäre Behandlung von NET die chirurgische Resektion ist, sind NETs ein ideales Modell, um ein umfassendes bildgeführtes Chirurgieprogramm zu starten. Viele NETs sind bei der Präsentation metastasiert oder werden im Laufe ihres Verlaufs Metastasen entwickeln, und es ist schwierig, alle Krankheiten visuell und durch manuelle Palpation zu identifizieren. Wenn nicht alle Krankheiten chirurgisch entfernt werden, führt dies zu Symptomen, Metastasen und mehreren chirurgischen Eingriffen. Viele Institutionen haben kürzlich damit begonnen, Ga-68 DOTATATE für die PET/CT-Bildgebung von NETs zu verwenden, und derselbe Tracer kann für die intraoperative Lokalisierung von primären NETs sowie von Metastasen verwendet werden. Das Haupthindernis für die Verwendung von Ga-68 DOTATATE für diesen Zweck ist die Notwendigkeit, eine hochenergetische Gammasonde (HEG) zum Nachweis von NETs während der Operation zu entwickeln und zu validieren. Diese Studie wird die neue PET-Tracer-Technologie erforschen und ein molekularbildgeführtes Operationsprogramm für NET starten. Dieses anfängliche Paradigma wird verwendet, um einen molekularbildgeführten Ansatz für andere Krebsarten zu entwickeln. Es wird erwartet, dass diese Art von Programm eine neue Ära des Krebsmanagements in der Einrichtung des Prüfarztes an der Spitze einläuten und die Ergebnisse für die Studienteilnehmer verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Kirklin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 19 Jahre und älter
  2. Männlicher oder weiblicher Patient mit Verdachtsdiagnose eines gastrointestinalen pankreatischen neuroendokrinen Tumors (lokalisiert oder metastasierend), der sich einer Operation zur Resektion unterziehen muss
  3. Lokalisation des Tumors mit einem präoperativen 68Gallium-DOTATATE-Scan
  4. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Teilnehmer geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  5. ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  6. Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening, falls zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  2. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die einen Urin-Schwangerschaftstest ablehnen
  3. Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen.
  4. Teilnehmer, die in den letzten 30 Tagen an einer chirurgischen Untersuchungs-, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  5. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.
  6. Patienten, deren Tumore sich nicht auf einem 68Gallium-DOTATATE-Scan lokalisieren lassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galliumdotatat
Alle Patienten in der Studie werden sowohl einem 68Gallium-DOTATATE-Scan zur Tumorlokalisation als auch einer geplanten chirurgischen Resektion unterzogen. Beide Manöver sind klinisch indiziert und stellen den Standard der Versorgung dieser Patienten dar. Nach Einleitung einer allgemeinen Endotrachealanästhesie (wie für den chirurgischen Teil der Behandlung erforderlich) erhalten die Patienten im Operationssaal selbst eine zusätzliche Injektion von 68Gallium-DOTATATE. Eine Sonde, die 68Gallium erkennen kann, wird verwendet, um Tumore im OP in der Bauchhöhle des Patienten für eine gezielte Resektion zu identifizieren.
Arzneimittel: Gallium Dotatat
Radioguided Surgery for Pancreatic-Neuroendocrine Cancers
Andere Namen:
  • Gallium-DOTATAT (68)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der intraoperativen Befunde mit den präoperativen PET-Scan-Befunden
Zeitfenster: Vom ersten PET-Scan (2-3 Wochen) bis zum Abschluss der Operation
PET-Sonden werden verwendet, um den Gehalt an Galliumdotat im Tumorgewebe zu quantifizieren und mit der Galliumdotat-Aufnahme des präoperativen PET-Scans zu vergleichen.
Vom ersten PET-Scan (2-3 Wochen) bis zum Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Schwellenwerte der Galliumdotataufnahme, um die Tumorbeteiligung zu bestimmen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unter Verwendung einer Hochenergie-PET-Sonde wird das Niveau der Galliumaufnahme mit der histopathologischen Analyse der entnommenen Probe verglichen
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Sushanth Reddy, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300001980

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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