췌장암 및 위장관 신경내분비암에 대한 분자 유도 수술
2023년 9월 6일 업데이트: Sushanth Reddy, University of Alabama at Birmingham
췌장암 및 위장관 신경내분비암의 분자 유도 수술
이 연구의 목적은 NETSPOT®(Advanced Accelerator Applications USA, Inc.)과 함께 68Gallium-positron emission tomography 및 컴퓨터 단층촬영(PET/CT) 스캔을 사용하여 신경내분비 종양의 국소화를 더 잘 정의할 수 있는지 확인하는 것입니다. 신경내분비 종양(NET) 제거.
연구 개요
상세 설명
암 수술 중 어려운 점은 악성 질환의 모든 부위를 파악하는 것입니다.
완전한 절제는 완치 가능성을 높이고 치료가 불가능한 경우에도 환자 결과를 개선하므로 정확한 종양 위치 파악이 가장 중요합니다.
그러나 원발성 종양을 찾는 것은 매우 어려울 수 있으며 어떤 경우에는 불가능할 수도 있습니다.
신경내분비종양(NET)을 영상화하기 위해 소마토스타틴 수용체에 결합하는 PET 추적자(Ga-68 DOTATATE)에 대한 최근 FDA 승인으로 연구자의 기관은 이러한 환자에 대한 수술 치료를 획기적으로 개선할 수 있는 기회를 갖게 되었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 GI NETs를 시작으로 분자 영상 유도 수술 프로그램을 개발하는 것이다.
GI NET은 유병률이 증가하고 있는 악성 신생물입니다.
NET은 다양한 쇠약 증상을 일으키고 결과적으로 암 관련 이환율에 크게 기여합니다.
NET의 기본 치료는 외과적 절제이기 때문에 NET는 포괄적인 이미지 유도 수술 프로그램을 시작하기에 이상적인 모델입니다.
많은 NET은 제시 시 전이성이거나 진행 과정에서 전이가 발생할 것이며 모든 질병을 육안 및 수동 촉진을 통해 식별하기가 어렵습니다.
모든 질병을 외과적으로 절제하지 못하면 증상, 전이성 질병 및 여러 외과적 개입이 발생합니다.
최근 많은 기관에서 NET의 PET/CT 이미징에 Ga-68 DOTATATE를 사용하기 시작했으며, 이 동일한 추적자는 기본 NET 및 전이의 수술 중 위치 파악에 사용할 수 있습니다.
이러한 목적으로 Ga-68 DOTATATE를 사용하는 데 있어 주요 장애물은 수술 중 NET을 감지하기 위한 고에너지 감마(HEG) 프로브를 개발하고 검증해야 한다는 것입니다.
이 연구는 새로운 PET 추적자 기술을 탐구하고 NET에 대한 분자 이미지 유도 수술 프로그램을 시작할 것입니다.
이 초기 패러다임은 다른 암에 대한 분자 이미지 유도 접근법을 개발하는 데 사용될 것입니다.
이러한 유형의 프로그램은 연구자의 기관에서 암 관리의 새로운 시대를 최전선에서 안내하고 연구 참가자의 결과를 개선할 수 있을 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Kirklin Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 소화기-췌장 신경내분비종양(국소 또는 전이) 의심 진단을 받고 절제 수술을 받는 남성 또는 여성 환자
- 수술 전 68Gallium-DOTATATE 스캔으로 종양의 국소화
- 연구자의 판단에 따르면, 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 해당되는 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 참가자
- 소변 임신 검사를 거부하는 가임기 여성 참가자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 참가자.
- 지난 30일 이내에 조사 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 참가자.
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.
- 종양이 68Gallium-DOTATATE 스캔에서 국소화되지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 갈륨 도타테이트
연구에 참여한 모든 환자는 종양 위치 파악을 위한 68Gallium-DOTATATE 스캔과 계획된 수술적 절제를 모두 받게 됩니다.
이 두 가지 방법 모두 임상적으로 지시되며 이러한 환자를 치료하는 표준 치료입니다.
전신 기관내 마취(치료의 수술 부분에 필요한 경우)를 유도한 후 환자는 수술실 자체에서 68Gallium-DOTATATE를 추가로 주사하게 됩니다.
68Gallium을 감지할 수 있는 프로브는 표적 절제술을 위해 환자의 복강 내 수술실에서 종양을 식별하는 데 사용됩니다.
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췌장-신경내분비암에 대한 방사선유도 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 소견과 수술 전 PET 스캔 소견의 비교
기간: 초기 PET 스캔(2-3주)부터 수술 완료까지
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PET 프로브는 종양 조직에서 갈륨 도타테이트 수준을 정량화하고 수술 전 PET 스캔의 갈륨 도타테이트 흡수와 비교하는 데 사용됩니다.
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초기 PET 스캔(2-3주)부터 수술 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 침범을 결정하기 위해 갈륨 도타테이트 흡수의 역치 수준을 결정합니다.
기간: 기준선에서 12개월까지
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고에너지 PET 프로브를 사용하여 갈륨 흡수 수준을 제거된 표본의 조직병리학 분석과 비교합니다.
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기준선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sushanth Reddy, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (추정된)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300001980
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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