Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярно-управляемая хирургия нейроэндокринного рака поджелудочной железы и желудочно-кишечного тракта

6 сентября 2023 г. обновлено: Sushanth Reddy, University of Alabama at Birmingham
Целью данного исследования является выяснить, может ли использование 68Gallium-позитронно-эмиссионной томографии и компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) вместе с NETSPOT® (Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) лучше определить локализацию нейроэндокринных опухолей, улучшающих хирургическое вмешательство. удаление нейроэндокринных опухолей (НЭО).

Обзор исследования

Подробное описание

Сложной задачей во время онкологической хирургии является определение всех локализаций злокачественного заболевания. Точная локализация опухоли имеет первостепенное значение, поскольку полная резекция увеличивает шансы на излечение и улучшает результаты лечения пациентов, даже если излечение невозможно. Однако найти первичную опухоль может быть очень сложно, а в некоторых случаях невозможно. С недавним одобрением FDA ПЭТ-трассера (Ga-68 DOTATATE), который связывается с рецепторами соматостатина для визуализации нейроэндокринных опухолей (NET), исследовательское учреждение получило возможность значительно улучшить хирургическую помощь этим пациентам. Таким образом, целью этого исследования является разработка программы хирургии под контролем молекулярного изображения, начиная с GI NET. НЭО ЖКТ представляют собой злокачественные новообразования, распространенность которых увеличивается. НЭО вызывают множество изнурительных симптомов и, как следствие, вносят существенный вклад в заболеваемость раком. Поскольку основным методом лечения НЭО является хирургическая резекция, НЭО являются идеальной моделью для запуска комплексной программы хирургии под визуальным контролем. Многие НЭО являются метастатическими при появлении или разовьют метастазы во время их течения, и трудно идентифицировать все заболевания визуально и с помощью ручной пальпации. Отсутствие хирургической резекции всего заболевания приводит к появлению симптомов, метастатическому заболеванию и множественным хирургическим вмешательствам. Многие учреждения недавно начали использовать Ga-68 DOTATATE для ПЭТ / КТ-визуализации НЭО, и этот же индикатор можно использовать для интраоперационной локализации первичных НЭО, а также метастазов. Основным препятствием для использования Ga-68 DOTATATE для этой цели является необходимость разработки и проверки высокоэнергетического гамма-зонда (HEG) для обнаружения сетей во время операции. В этом исследовании будет изучена новая технология ПЭТ-трассеров и начнется программа хирургии НЭО под контролем молекулярного изображения. Эта первоначальная парадигма будет использоваться для разработки подхода к другим видам рака, основанного на молекулярном изображении. Ожидается, что этот тип программы может открыть новую эру лечения рака в исследовательском учреждении на переднем крае и улучшить результаты для участников исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Не моложе 19 лет и старше
  2. Пациент мужского или женского пола с подозрением на нейроэндокринную опухоль желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (локализованную или метастатическую) для операции по резекции
  3. Локализация опухоли при предоперационном сканировании 68Gallium-DOTATATE
  4. По мнению исследователя, участник психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
  5. Статус производительности ECOG 0-1
  6. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, если применимо.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  2. Участницы женского пола детородного возраста, отказавшиеся от теста на беременность по моче
  3. Участники, которые, по мнению Исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
  4. Участники, принимавшие участие в исследовательском хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
  5. Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  6. Пациенты, у которых опухоли не локализованы при сканировании с 68Gallium-DOTATATE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дотат галлия
Все пациенты в исследовании будут проходить как сканирование 68Gallium-DOTATATE для определения локализации опухоли, так и плановую хирургическую резекцию. Оба этих маневра клинически показаны и являются стандартом ухода за этими пациентами. После индукции общей эндотрахеальной анестезии (как это требуется для хирургической части лечения) пациенты получат дополнительную инъекцию 68Gallium-DOTATATE в самой операционной. Зонд, способный обнаруживать галлий-68, будет использоваться для выявления опухолей в операционной в брюшной полости пациента для целенаправленной резекции.
Радиоуправляемая хирургия при нейроэндокринном раке поджелудочной железы
Другие имена:
  • Галлий-ДОТАТАТ (68)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение интраоперационных находок с предоперационными данными ПЭТ
Временное ограничение: От первоначального ПЭТ-сканирования (2-3 недели) до завершения операции
ПЭТ-зонды будут использоваться для количественной оценки уровня дотатата галлия в опухолевой ткани и сравнения с поглощением дотатата галлия при предоперационном ПЭТ-сканировании.
От первоначального ПЭТ-сканирования (2-3 недели) до завершения операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить пороговые уровни поглощения дотатата галлия, чтобы определить вовлечение опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
Используя высокоэнергетический ПЭТ-зонд, уровень поглощения галлия будет сравниваться с гистопатологическим анализом взятого образца.
От исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sushanth Reddy, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться