- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03623984
Molekylær-veiledet kirurgi for bukspyttkjertel- og GI-nevroendokrine kreftformer
6. september 2023 oppdatert av: Sushanth Reddy, University of Alabama at Birmingham
Molekylærveiledet kirurgi for bukspyttkjertel- og gastrointestinale nevroendokrine kreftformer
Hensikten med denne studien er å se om bruken av 68Gallium-positron emisjonstomografi og datatomografi (PET/CT) skanner sammen med NETSPOT® (Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) bedre kan definere lokaliseringen av nevroendokrine svulster som forbedrer det kirurgiske fjerning av nevroendokrine svulster (NET).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En utfordring under kreftkirurgi er å bestemme alle steder med ondartet sykdom.
Nøyaktig tumorlokalisering er av ytterste viktighet ettersom fullstendig reseksjon øker sjansen for helbredelse og forbedrer pasientresultatene selv når helbredelse ikke er mulig.
Å finne primærsvulsten kan imidlertid være svært utfordrende og i noen tilfeller umulig.
Med den nylige FDA-godkjenningen av et PET-sporstoff (Ga-68 DOTATATE) som binder seg til somatostatinreseptorer for avbildning av nevroendokrine svulster (NET), har etterforskerens institusjon muligheten til å dramatisk forbedre den kirurgiske behandlingen for disse pasientene.
Derfor er målet for denne studien å utvikle et molekylært bildeveiledet kirurgiprogram som starter med GI NET.
GI NET er ondartede neoplasmer som øker i prevalens.
NET forårsaker en rekke svekkende symptomer, og bidrar som et resultat vesentlig til kreftrelatert sykelighet.
Siden den primære behandlingen for NET er kirurgisk reseksjon, er NET en ideell modell for å lansere et omfattende bildeveiledet kirurgiprogram.
Mange NET-er er metastatiske ved presentasjon eller vil utvikle metastaser i løpet av forløpet, og det er vanskelig å identifisere all sykdom visuelt og gjennom manuell palpasjon.
Unnlatelse av å kirurgisk resektere all sykdom fører til symptomer, metastatisk sykdom og flere kirurgiske inngrep.
Mange institusjoner har nylig begynt å bruke Ga-68 DOTATATE for PET/CT-avbildning av NET, og det samme sporstoffet kan brukes til intraoperativ lokalisering av primære NET så vel som metastaser.
Den primære hindringen for å bruke Ga-68 DOTATATE til dette formålet er behovet for å utvikle og validere en høy-energi gamma (HEG) sonde for å oppdage NET under operasjonen.
Denne studien vil utforske den nye PET-sporingsteknologien og starte et molekylært bildestyrt kirurgiprogram for NET.
Dette innledende paradigmet vil bli brukt til å utvikle en molekylær bildestyrt tilnærming til andre kreftformer.
Det forventes at denne typen program kan innlede en ny æra av kreftbehandling ved etterforskerens institusjon i forkant og forbedre resultatene for studiedeltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 19 år og eldre
- Mannlig eller kvinnelig pasient med en mistenkt diagnose av en gastrointestinal-pankreatisk nevroendokrin svulst (lokalisert eller metastatisk) for å gjennomgå kirurgi for reseksjon
- Lokalisering av svulsten med en preoperativ 68Gallium-DOTATATE skanning
- Etter etterforskerens vurdering er deltakeren mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1
- Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis aktuelt.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien
- Kvinnelige deltakere i fertil alder som nekter en uringraviditetstest
- Deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene.
- Deltakere som har deltatt i en kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
- Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
- Pasienter hvis svulster ikke lokaliseres på en 68Gallium-DOTATATE-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gallium Dotatate
Alle pasienter i studien vil gjennomgå både en 68Gallium-DOTATATE skanning for tumorlokalisering og planlagt kirurgisk reseksjon.
Begge disse manøvrene er klinisk indisert og standarden for omsorg i omsorgen for disse pasientene.
Etter induksjon av generell endotrakeal anestesi (som nødvendig for operasjonsdelen av behandlingen), vil pasientene få en ekstra injeksjon med 68Gallium-DOTATATE på selve operasjonssalen.
En sonde som kan oppdage 68Gallium vil bli brukt til å identifisere svulster i operasjonsstuen i pasientens bukhule for målrettet reseksjon.
|
Radioveiledet kirurgi for pankreas-nevroendokrine kreftformer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av intraoperative funn med preoperative PET-skanningsfunn
Tidsramme: Fra første PET-skanning (2-3 uker) til fullført operasjon
|
PET-prober vil bli brukt til å kvantifisere nivået av galliumdotatat i tumorvevet og sammenlignes med galliumdotatatopptaket i den preoperative PET-skanningen.
|
Fra første PET-skanning (2-3 uker) til fullført operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem terskelnivåer for opptak av galliumdotatat for å bestemme tumorinvolvering
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
|
Ved å bruke en høyenergi PET-sonde vil nivået av galliumopptak sammenlignes med histopatologisk analyse av fjernet prøve
|
Fra baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sushanth Reddy, MD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2022
Studiet fullført (Antatt)
7. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Pankreassykdommer
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom, nevroendokrine
- Karsinoid svulst
Andre studie-ID-numre
- IRB-300001980
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .