Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculair geleide chirurgie voor pancreas- en GI-neuro-endocriene kankers

6 september 2023 bijgewerkt door: Sushanth Reddy, University of Alabama at Birmingham

Moleculair geleide chirurgie voor pancreas- en gastro-intestinale neuro-endocriene kankers

Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van 68Gallium-positronemissietomografie en computertomografie (PET/CT)-scans samen met NETSPOT® (Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) de lokalisatie van neuro-endocriene tumoren beter kan definiëren, waardoor de chirurgische verwijdering van neuro-endocriene tumoren (NET's).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een uitdaging tijdens kankerchirurgie is het bepalen van alle plaatsen van kwaadaardige ziekte. Nauwkeurige tumorlokalisatie is van het grootste belang, aangezien volledige resectie de kans op genezing vergroot en de patiëntresultaten verbetert, zelfs wanneer genezing niet mogelijk is. Het vinden van de primaire tumor kan echter zeer uitdagend en in sommige gevallen zelfs onmogelijk zijn. Met de recente FDA-goedkeuring van een PET-tracer (Ga-68 DOTATATE) die bindt aan somatostatinereceptoren voor het afbeelden van neuro-endocriene tumoren (NET's), heeft de instelling van de onderzoeker de mogelijkheid om de chirurgische zorg voor deze patiënten drastisch te verbeteren. Daarom is het doel van deze studie om een ​​programma voor moleculaire beeldgeleide chirurgie te ontwikkelen, te beginnen met GI NET's. GI NET's zijn kwaadaardige neoplasmata die steeds vaker voorkomen. NET's veroorzaken een verscheidenheid aan slopende symptomen en dragen als gevolg daarvan substantieel bij aan kankergerelateerde morbiditeit. Aangezien de primaire behandeling van NET chirurgische resectie is, zijn NET's een ideaal model om een ​​uitgebreid programma voor beeldgeleide chirurgie te lanceren. Veel NET's zijn uitgezaaid bij presentatie of zullen metastasen ontwikkelen tijdens hun beloop, en het is moeilijk om alle ziekten visueel en door middel van handmatige palpatie te identificeren. Het niet operatief verwijderen van alle ziekten leidt tot symptomen, metastatische ziekte en meerdere chirurgische ingrepen. Veel instellingen zijn onlangs begonnen met het gebruik van Ga-68 DOTATATE voor PET/CT-beeldvorming van NET's, en dezelfde tracer kan worden gebruikt voor intra-operatieve lokalisatie van primaire NET's en metastasen. De belangrijkste belemmering voor het gebruik van Ga-68 DOTATATE voor dit doel is de noodzaak om een ​​high-energy gamma (HEG)-sonde te ontwikkelen en te valideren voor het detecteren van NET's tijdens operaties. Deze studie zal de nieuwe PET-tracertechnologie onderzoeken en een moleculair beeldgestuurd chirurgieprogramma voor NET's starten. Dit initiële paradigma zal worden gebruikt om een ​​moleculaire beeldgestuurde benadering van andere kankers te ontwikkelen. Verwacht wordt dat dit soort programma's een nieuw tijdperk van kankerbeheer in de voorhoede van de onderzoeksinstelling zou kunnen inluiden en de resultaten voor studiedeelnemers zou kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Kirklin Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 19 jaar en ouder
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt met een vermoedelijke diagnose van een gastro-intestinale-pancreatische neuro-endocriene tumor (gelokaliseerd of gemetastaseerd) om een ​​operatie voor resectie te ondergaan
  3. Lokalisatie van de tumor met een preoperatieve 68Gallium-DOTATATE-scan
  4. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  5. ECOG-prestatiestatus van 0-1
  6. Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  2. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest in urine weigeren
  3. Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen.
  4. Deelnemers die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek.
  5. Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen.
  6. Patiënten bij wie de tumoren niet gelokaliseerd zijn op een 68Gallium-DOTATATE-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galliumdotataat
Alle patiënten in de studie zullen zowel een 68Gallium-DOTATATE-scan voor tumorlokalisatie als een geplande chirurgische resectie ondergaan. Beide manoeuvres zijn klinisch geïndiceerd en behoren tot de zorgstandaard bij de zorg voor deze patiënten. Na inductie van algemene endotracheale anesthesie (zoals vereist voor het operatiegedeelte van de behandeling), krijgen de patiënten een extra injectie met 68Gallium-DOTATATE in de operatiekamer zelf. Een sonde die 68Gallium kan detecteren, zal worden gebruikt om tumoren in de OK in de buikholte van de patiënt te identificeren voor gerichte resectie.
Geneesmiddel: Gallium dotaat
Radiogeleide chirurgie voor pancreas-neuro-endocriene kankers
Andere namen:
  • Gallium-DOTATAAT (68)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van intraoperatieve bevindingen met preoperatieve PET-scanbevindingen
Tijdsspanne: Van de eerste PET-scan (2-3 weken) tot de voltooiing van de operatie
PET-sondes zullen worden gebruikt om het niveau van galliumdotataat in het tumorweefsel te kwantificeren en te vergelijken met de galliumdotataatopname van de preoperatieve PET-scan.
Van de eerste PET-scan (2-3 weken) tot de voltooiing van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de drempelwaarden voor de opname van galliumdotataat om de betrokkenheid van de tumor te bepalen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden
Met behulp van een PET-sonde met hoge energie zal het opnameniveau van gallium worden vergeleken met histopathologische analyse van het verwijderde monster
Vanaf baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sushanth Reddy, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300001980

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren