Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyyliohjattu leikkaus haima- ja GI-syöpien neuroendokriinisille syöville

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sushanth Reddy, University of Alabama at Birmingham

Molekyyliohjattu leikkaus haiman ja maha-suolikanavan neuroendokriinisille syöville

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko 68Galliumpositroniemissiotomografian ja tietokonetomografian (PET/CT) käyttö yhdessä NETSPOT®:n (Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) kanssa määrittää paremmin neuroendokriinisten kasvainten lokalisoinnin, mikä tehostaa kirurgista hoitoa. neuroendokriinisten kasvainten (NET) poistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haaste syöpäleikkauksen aikana on kaikkien pahanlaatuisten sairauksien alueiden määrittäminen. Tarkka kasvaimen lokalisointi on äärimmäisen tärkeää, koska täydellinen resektio lisää parantumismahdollisuutta ja parantaa potilaiden tuloksia silloinkin, kun paraneminen ei ole mahdollista. Primaarisen kasvaimen löytäminen voi kuitenkin olla erittäin haastavaa ja joissain tapauksissa mahdotonta. FDA on äskettäin hyväksynyt PET-merkkiaineelle (Ga-68 DOTATATE), joka sitoutuu somatostatiinireseptoreihin neuroendokriinisten kasvainten (NET) kuvaamiseksi, joten tutkijan laitoksella on mahdollisuus parantaa dramaattisesti näiden potilaiden kirurgista hoitoa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää molekyylikuvaohjattu leikkausohjelma, joka alkaa GI NET:istä. GI NETit ovat pahanlaatuisia kasvaimia, joiden esiintyvyys lisääntyy. NETit aiheuttavat erilaisia ​​heikentäviä oireita, ja sen seurauksena ne lisäävät merkittävästi syöpään liittyvää sairastuvuutta. Koska NET:n ensisijainen hoito on kirurginen resektio, NETit ovat ihanteellinen malli kattavan kuvaohjatun leikkausohjelman käynnistämiseen. Monet NET:t ovat etäpesäkkeitä esille tullessaan tai ne kehittävät etäpesäkkeitä kulunsa aikana, ja kaikkia sairauksia on vaikea tunnistaa visuaalisesti ja manuaalisen tunnustelun avulla. Jos kaikkia sairauksia ei leikata kirurgisesti, seurauksena on oireita, metastaattinen sairaus ja useita kirurgisia toimenpiteitä. Monet laitokset ovat äskettäin alkaneet käyttää Ga-68 DOTATATEa NET:ien PET/CT-kuvaukseen, ja tätä samaa merkkiainetta voidaan käyttää primaaristen NETtien sekä metastaasien intraoperatiiviseen paikallistamiseen. Ensisijainen este Ga-68 DOTATATE:n käyttämiselle tähän tarkoitukseen on tarve kehittää ja validoida korkean energian gamma-anturi (HEG) NET:ien havaitsemiseksi leikkauksen aikana. Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta PET-merkkitekniikkaa ja käynnistetään molekyylikuvaohjattu leikkausohjelma NET:ille. Tätä alkuperäistä paradigmaa käytetään kehittämään molekyylikuvaohjattua lähestymistapaa muihin syöpiin. On odotettavissa, että tämäntyyppinen ohjelma voisi käynnistää uuden aikakauden syövän hallinnassa tutkijalaitoksessa sen eturintamassa ja parantaa tuloksia tutkimukseen osallistuville.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Kirklin Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. Mies- tai naispotilas, jolla epäillään maha-suolikanavan ja haiman neuroendokriinista kasvainta (lokalisoitu tai metastaattinen), jolle on tehtävä leikkausleikkaus
  3. Kasvaimen paikantaminen ennen leikkausta 68Gallium-DOTATATE-skannauksella
  4. Tutkijan arvion mukaan osallistuja on henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  6. Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka kieltäytyvät virtsan raskaustestistä
  3. Osallistujat, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
  4. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  5. Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  6. Potilaat, joiden kasvaimet eivät paikannu 68Gallium-DOTATATE-skannauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gallium Dotatate
Kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään sekä 68Gallium-DOTATATE -skannaus kasvaimen lokalisoimiseksi että suunniteltu kirurginen resektio. Molemmat liikkeet ovat kliinisesti aiheellisia ja hoidon tasoa näiden potilaiden hoidossa. Yleisen endotrakeaalisen anestesian induktion jälkeen (tarvittaessa hoidon leikkausosuutta) potilaat saavat lisäinjektion 68Gallium-DOTATATEa itse leikkaussalissa. Koetinta, joka pystyy havaitsemaan 68Galliumin, käytetään tuumorien tunnistamiseen potilaan vatsaontelossa kohdennettua resektiota varten.
Haima-neuroendokriinisten syöpien radioohjattu leikkaus
Muut nimet:
  • Gallium-DOTATATE (68)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisten löydösten vertailu preoperatiivisiin PET-skannauslöydöksiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä PET-skannauksesta (2-3 viikkoa) leikkauksen loppuun asti
PET-koettimia käytetään galliumdotaatin tason kvantifioimiseen kasvainkudoksessa ja verrataan galliumdotaatin sisäänottoon preoperatiivisessa PET-skannauksessa.
Ensimmäisestä PET-skannauksesta (2-3 viikkoa) leikkauksen loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä galliumdotaatin sisäänoton kynnystasot kasvaimen osallistumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Käyttämällä korkean energian PET-koetinta galliumin sisäänoton tasoa verrataan poistetun näytteen histopatologiseen analyysiin
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sushanth Reddy, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa