- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03623984
Molekyyliohjattu leikkaus haima- ja GI-syöpien neuroendokriinisille syöville
keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sushanth Reddy, University of Alabama at Birmingham
Molekyyliohjattu leikkaus haiman ja maha-suolikanavan neuroendokriinisille syöville
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko 68Galliumpositroniemissiotomografian ja tietokonetomografian (PET/CT) käyttö yhdessä NETSPOT®:n (Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) kanssa määrittää paremmin neuroendokriinisten kasvainten lokalisoinnin, mikä tehostaa kirurgista hoitoa. neuroendokriinisten kasvainten (NET) poistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haaste syöpäleikkauksen aikana on kaikkien pahanlaatuisten sairauksien alueiden määrittäminen.
Tarkka kasvaimen lokalisointi on äärimmäisen tärkeää, koska täydellinen resektio lisää parantumismahdollisuutta ja parantaa potilaiden tuloksia silloinkin, kun paraneminen ei ole mahdollista.
Primaarisen kasvaimen löytäminen voi kuitenkin olla erittäin haastavaa ja joissain tapauksissa mahdotonta.
FDA on äskettäin hyväksynyt PET-merkkiaineelle (Ga-68 DOTATATE), joka sitoutuu somatostatiinireseptoreihin neuroendokriinisten kasvainten (NET) kuvaamiseksi, joten tutkijan laitoksella on mahdollisuus parantaa dramaattisesti näiden potilaiden kirurgista hoitoa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää molekyylikuvaohjattu leikkausohjelma, joka alkaa GI NET:istä.
GI NETit ovat pahanlaatuisia kasvaimia, joiden esiintyvyys lisääntyy.
NETit aiheuttavat erilaisia heikentäviä oireita, ja sen seurauksena ne lisäävät merkittävästi syöpään liittyvää sairastuvuutta.
Koska NET:n ensisijainen hoito on kirurginen resektio, NETit ovat ihanteellinen malli kattavan kuvaohjatun leikkausohjelman käynnistämiseen.
Monet NET:t ovat etäpesäkkeitä esille tullessaan tai ne kehittävät etäpesäkkeitä kulunsa aikana, ja kaikkia sairauksia on vaikea tunnistaa visuaalisesti ja manuaalisen tunnustelun avulla.
Jos kaikkia sairauksia ei leikata kirurgisesti, seurauksena on oireita, metastaattinen sairaus ja useita kirurgisia toimenpiteitä.
Monet laitokset ovat äskettäin alkaneet käyttää Ga-68 DOTATATEa NET:ien PET/CT-kuvaukseen, ja tätä samaa merkkiainetta voidaan käyttää primaaristen NETtien sekä metastaasien intraoperatiiviseen paikallistamiseen.
Ensisijainen este Ga-68 DOTATATE:n käyttämiselle tähän tarkoitukseen on tarve kehittää ja validoida korkean energian gamma-anturi (HEG) NET:ien havaitsemiseksi leikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta PET-merkkitekniikkaa ja käynnistetään molekyylikuvaohjattu leikkausohjelma NET:ille.
Tätä alkuperäistä paradigmaa käytetään kehittämään molekyylikuvaohjattua lähestymistapaa muihin syöpiin.
On odotettavissa, että tämäntyyppinen ohjelma voisi käynnistää uuden aikakauden syövän hallinnassa tutkijalaitoksessa sen eturintamassa ja parantaa tuloksia tutkimukseen osallistuville.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Mies- tai naispotilas, jolla epäillään maha-suolikanavan ja haiman neuroendokriinista kasvainta (lokalisoitu tai metastaattinen), jolle on tehtävä leikkausleikkaus
- Kasvaimen paikantaminen ennen leikkausta 68Gallium-DOTATATE-skannauksella
- Tutkijan arvion mukaan osallistuja on henkisesti pätevä antamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka kieltäytyvät virtsan raskaustestistä
- Osallistujat, joita ei tutkijan mielestä pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Osallistujat, jotka ovat osallistuneet kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Potilaat, joiden kasvaimet eivät paikannu 68Gallium-DOTATATE-skannauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gallium Dotatate
Kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään sekä 68Gallium-DOTATATE -skannaus kasvaimen lokalisoimiseksi että suunniteltu kirurginen resektio.
Molemmat liikkeet ovat kliinisesti aiheellisia ja hoidon tasoa näiden potilaiden hoidossa.
Yleisen endotrakeaalisen anestesian induktion jälkeen (tarvittaessa hoidon leikkausosuutta) potilaat saavat lisäinjektion 68Gallium-DOTATATEa itse leikkaussalissa.
Koetinta, joka pystyy havaitsemaan 68Galliumin, käytetään tuumorien tunnistamiseen potilaan vatsaontelossa kohdennettua resektiota varten.
|
Haima-neuroendokriinisten syöpien radioohjattu leikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten löydösten vertailu preoperatiivisiin PET-skannauslöydöksiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä PET-skannauksesta (2-3 viikkoa) leikkauksen loppuun asti
|
PET-koettimia käytetään galliumdotaatin tason kvantifioimiseen kasvainkudoksessa ja verrataan galliumdotaatin sisäänottoon preoperatiivisessa PET-skannauksessa.
|
Ensimmäisestä PET-skannauksesta (2-3 viikkoa) leikkauksen loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä galliumdotaatin sisäänoton kynnystasot kasvaimen osallistumisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Käyttämällä korkean energian PET-koetinta galliumin sisäänoton tasoa verrataan poistetun näytteen histopatologiseen analyysiin
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sushanth Reddy, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Karsinoidikasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300001980
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .