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Chirurgia a guida molecolare per i tumori neuroendocrini del pancreas e GI

6 settembre 2023 aggiornato da: Sushanth Reddy, University of Alabama at Birmingham

Chirurgia a guida molecolare per i tumori neuroendocrini pancreatici e gastrointestinali

Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso della tomografia ad emissione di positroni di 68Gallio e della tomografia computerizzata (PET/CT) insieme a NETSPOT® (Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) può meglio definire la localizzazione dei tumori neuroendocrini migliorando la chirurgia rimozione dei tumori neuroendocrini (NET).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sfida durante la chirurgia del cancro è determinare tutti i siti della malattia maligna. L'accurata localizzazione del tumore è della massima importanza poiché la resezione completa aumenta la possibilità di cura e migliora i risultati del paziente anche quando la cura non è possibile. Tuttavia, trovare il tumore primario può essere molto impegnativo e, in alcuni casi, impossibile. Con la recente approvazione della FDA di un tracciante PET (Ga-68 DOTATATE) che si lega ai recettori della somatostatina per l'imaging dei tumori neuroendocrini (NET), l'istituto dello sperimentatore ha l'opportunità di migliorare notevolmente la cura chirurgica per questi pazienti. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è sviluppare un programma di chirurgia guidata da immagini molecolari a partire da GI NET. I NET GI sono neoplasie maligne la cui prevalenza è in aumento. I NET causano una varietà di sintomi debilitanti e, di conseguenza, contribuiscono in modo sostanziale alla morbilità correlata al cancro. Poiché il trattamento primario per NET è la resezione chirurgica, i NET sono un modello ideale per lanciare un programma completo di chirurgia guidata da immagini. Molti NET sono metastatici alla presentazione o svilupperanno metastasi durante il loro decorso ed è difficile identificare tutte le malattie visivamente e attraverso la palpazione manuale. La mancata resezione chirurgica di tutte le malattie porta a sintomi, malattia metastatica e molteplici interventi chirurgici. Molte istituzioni hanno recentemente iniziato a utilizzare Ga-68 DOTATATE per l'imaging PET/TC dei NET e questo stesso tracciante può essere utilizzato per la localizzazione intraoperatoria dei NET primari e delle metastasi. L'ostacolo principale all'utilizzo di Ga-68 DOTATATE per questo scopo è la necessità di sviluppare e convalidare una sonda gamma ad alta energia (HEG) per rilevare i NET durante l'intervento chirurgico. Questo studio esplorerà la nuova tecnologia del tracciante PET e avvierà un programma di chirurgia guidata da immagini molecolari per i NET. Questo paradigma iniziale sarà utilizzato per sviluppare un approccio guidato da immagini molecolari ad altri tipi di cancro. Si prevede che questo tipo di programma possa inaugurare una nuova era della gestione del cancro presso l'istituzione dello sperimentatore in prima linea e migliorare i risultati per i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Kirklin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 19 anni di età e oltre
  2. Paziente maschio o femmina con sospetta diagnosi di tumore neuroendocrino gastrointestinale-pancreatico (localizzato o metastatico) da sottoporre ad intervento chirurgico di resezione
  3. Localizzazione del tumore con scansione pre-operatoria 68Gallium-DOTATATE
  4. A giudizio dello sperimentatore, il partecipante è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
  5. Performance status ECOG di 0-1
  6. Test di gravidanza delle urine negativo allo screening, se applicabile.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio
  2. Partecipanti di sesso femminile in età fertile che rifiutano un test di gravidanza sulle urine
  3. - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
  4. Partecipanti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su chirurgia, farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
  5. Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
  6. Pazienti i cui tumori non si localizzano su una scansione 68Gallium-DOTATATE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gallio Dotatato
Tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti sia a una scansione 68Gallium-DOTATATE per la localizzazione del tumore sia a una resezione chirurgica pianificata. Entrambe queste manovre sono clinicamente indicate e rappresentano lo standard di cura nella cura di questi pazienti. Dopo l'induzione dell'anestesia endotracheale generale (come richiesto per la parte chirurgica del trattamento), i pazienti riceveranno un'ulteriore iniezione di 68Gallium-DOTATATE nella sala operatoria stessa. Una sonda in grado di rilevare il gallio 68 verrà utilizzata per identificare i tumori in sala operatoria all'interno della cavità addominale del paziente per una resezione mirata.
Droga: Gallio dotato
Chirurgia Radioguidata dei Tumori Pancreatico-Neuroendocrini
Altri nomi:
  • Gallio-DOTATATE (68)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati intraoperatori con i risultati della scansione PET preoperatoria
Lasso di tempo: Dalla scansione PET iniziale (2-3 settimane) fino al completamento dell'intervento
Le sonde PET saranno utilizzate per quantificare il livello di gallio dotata nel tessuto tumorale e confrontate con l'assorbimento di gallio dotata della scansione PET preoperatoria.
Dalla scansione PET iniziale (2-3 settimane) fino al completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i livelli soglia di assorbimento di gallio dotatato al fine di determinare il coinvolgimento del tumore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Utilizzando una sonda PET ad alta energia, il livello di assorbimento del gallio sarà confrontato con l'analisi istopatologica del campione rimosso
Dal basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Sushanth Reddy, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001980

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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