Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær-guidet kirurgi for pancreas og GI neuroendokrine cancere

6. september 2023 opdateret af: Sushanth Reddy, University of Alabama at Birmingham

Molekylær-guidet kirurgi for pancreas og gastrointestinale neuroendokrine kræftformer

Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​68Gallium-positron emissionstomografi og computertomografi (PET/CT) scanninger sammen med NETSPOT® (Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) bedre kan definere lokaliseringen af ​​neuroendokrine tumorer, der forbedrer det kirurgiske fjernelse af neuroendokrine tumorer (NET).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En udfordring under kræftkirurgi er at bestemme alle steder med ondartet sygdom. Nøjagtig tumorlokalisering er af største vigtighed, da fuldstændig resektion øger chancen for helbredelse og forbedrer patientens resultater, selv når helbredelse ikke er mulig. Men at finde den primære tumor kan være meget udfordrende og i nogle tilfælde umuligt. Med den nylige FDA-godkendelse af et PET-sporstof (Ga-68 DOTATATE), der binder til somatostatin-receptorer til billeddannelse af neuroendokrine tumorer (NET), har efterforskerens institution mulighed for dramatisk at forbedre den kirurgiske behandling af disse patienter. Derfor er målet for denne undersøgelse at udvikle et molekylært billedstyret operationsprogram, der starter med GI NET. GI NET er ondartede neoplasmer, der er stigende i prævalens. NET'er forårsager en række invaliderende symptomer og bidrager som et resultat væsentligt til kræftrelateret sygelighed. Da den primære behandling for NET er kirurgisk resektion, er NET'er en ideel model til at lancere et omfattende billedstyret operationsprogram. Mange NET'er er metastaserende ved præsentationen eller vil udvikle metastaser i løbet af deres forløb, og det er vanskeligt at identificere al sygdom visuelt og gennem manuel palpation. Manglende kirurgisk fjernelse af al sygdom fører til symptomer, metastatisk sygdom og flere kirurgiske indgreb. Mange institutioner er for nylig begyndt at bruge Ga-68 DOTATATE til PET/CT-billeddannelse af NET'er, og det samme sporstof kan bruges til intraoperativ lokalisering af primære NET'er såvel som metastaser. Den primære hindring for at bruge Ga-68 DOTATATE til dette formål er behovet for at udvikle og validere en højenergi-gamma-sonde (HEG) til at detektere NET under operation. Denne undersøgelse vil udforske den nye PET-sporteknologi og påbegynde et molekylært billedstyret operationsprogram til NET. Dette indledende paradigme vil blive brugt til at udvikle en molekylær billedstyret tilgang til andre kræftformer. Det forventes, at denne type programmer kan indlede en ny æra af kræftbehandling ved efterforskerens institution på forkant og forbedre resultaterne for studiedeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Kirklin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 19 år og ældre
  2. Mandlig eller kvindelig patient med en formodet diagnose af en gastrointestinal-pancreas neuroendokrin tumor (lokaliseret eller metastatisk) for at blive opereret for resektion
  3. Lokalisering af tumoren med en præoperativ 68Gallium-DOTATATE scanning
  4. Efter investigators vurdering er deltageren mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  6. Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  2. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der nægter en uringraviditetstest
  3. Deltagere, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
  4. Deltagere, der har deltaget i en kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  5. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  6. Patienter, hvis tumorer ikke lokaliseres på en 68Gallium-DOTATATE-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gallium Dotatate
Alle patienter i undersøgelsen skal både gennemgå en 68Gallium-DOTATATE-scanning for tumorlokalisering og planlagt kirurgisk resektion. Begge disse manøvrer er klinisk indicerede og standarden for pleje i behandlingen af ​​disse patienter. Efter induktion af generel endotracheal anæstesi (som påkrævet til operationsdelen af ​​behandlingen), vil patienterne modtage en yderligere injektion med 68Gallium-DOTATATE på selve operationsstuen. En sonde, der kan detektere 68Gallium, vil blive brugt til at identificere tumorer i operationsstuen i patientens bughule til målrettet resektion.
Radioguidet kirurgi for pancreas-neuroendokrine kræftformer
Andre navne:
  • Gallium-DOTAAT (68)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af intraoperative fund med præoperative PET-scanningsfund
Tidsramme: Fra indledende PET-scanning (2-3 uger) til afslutning af operationen
PET-prober vil blive brugt til at kvantificere niveauet af gallium dotatat i tumorvævet og blive sammenlignet med gallium dotatat-optagelsen af ​​den præoperative PET-scanning.
Fra indledende PET-scanning (2-3 uger) til afslutning af operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem tærskelniveauer for galliumdotatatoptagelse for at bestemme tumorinvolvering
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
Ved brug af en højenergi PET-sonde vil niveauet af galliumoptagelse blive sammenlignet med histopatologisk analyse af fjernet prøve
Fra baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sushanth Reddy, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner