- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03623984
Chirurgia molekularna pod kontrolą raka trzustki i raka neuroendokrynnego przewodu pokarmowego
6 września 2023 zaktualizowane przez: Sushanth Reddy, University of Alabama at Birmingham
Chirurgia molekularna pod kontrolą nowotworów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie skanów tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT) 68Gallium-pozyton wraz z NETSPOT® (Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) może lepiej określić lokalizację guzów neuroendokrynnych poprawiając chirurgiczną usuwanie guzów neuroendokrynnych (NET).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyzwaniem podczas operacji onkologicznej jest określenie wszystkich miejsc występowania choroby nowotworowej.
Dokładna lokalizacja guza ma ogromne znaczenie, ponieważ całkowita resekcja zwiększa szansę na wyleczenie i poprawia wyniki leczenia pacjentów, nawet jeśli wyleczenie nie jest możliwe.
Jednak znalezienie guza pierwotnego może być bardzo trudne, aw niektórych przypadkach niemożliwe.
Dzięki niedawnemu zatwierdzeniu przez FDA znacznika PET (Ga-68 DOTATATE), który wiąże się z receptorami somatostatyny do obrazowania guzów neuroendokrynnych (NET), instytucja badacza ma możliwość radykalnej poprawy opieki chirurgicznej nad tymi pacjentami.
Dlatego celem tego badania jest opracowanie programu chirurgii sterowanej obrazem molekularnym, rozpoczynającego się od GI NET.
GI NET to nowotwory złośliwe, których częstość występowania wzrasta.
NET powodują szereg wyniszczających objawów iw rezultacie znacząco przyczyniają się do zachorowalności związanej z rakiem.
Ponieważ podstawowym sposobem leczenia NET jest resekcja chirurgiczna, NET są idealnym modelem do uruchomienia kompleksowego programu chirurgii sterowanej obrazem.
Wiele NET ma przerzuty w momencie prezentacji lub rozwinie przerzuty w trakcie ich trwania, i trudno jest zidentyfikować wszystkie choroby wizualnie i poprzez ręczne badanie palpacyjne.
Brak chirurgicznej resekcji wszystkich zmian prowadzi do wystąpienia objawów, przerzutów i wielu interwencji chirurgicznych.
Wiele instytucji zaczęło ostatnio używać Ga-68 DOTATATE do obrazowania PET/CT NET, a ten sam znacznik może być używany do śródoperacyjnej lokalizacji pierwotnych NET, jak również przerzutów.
Główną przeszkodą w wykorzystaniu Ga-68 DOTATATE do tego celu jest potrzeba opracowania i walidacji wysokoenergetycznej sondy gamma (HEG) do wykrywania NET podczas operacji.
W ramach tego badania zbadana zostanie nowa technologia znaczników PET i rozpocznie się program chirurgii NET sterowanej obrazem molekularnym.
Ten początkowy paradygmat zostanie wykorzystany do opracowania opartego na obrazie molekularnym podejścia do innych nowotworów.
Oczekuje się, że tego typu program może zapoczątkować nową erę leczenia raka w instytucji badacza na czele i poprawić wyniki dla uczestników badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- UAB Kirklin Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 19 lat i więcej
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z podejrzeniem guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego i trzustki (zlokalizowanego lub z przerzutami) do operacji usunięcia
- Lokalizacja guza za pomocą przedoperacyjnego skanu 68Gallium-DOTATATE
- W ocenie Badacza uczestnik jest psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
- Uczestniczki w wieku rozrodczym, które odmówiły wykonania testu ciążowego z moczu
- Uczestnicy, którzy w opinii Badacza nie powinni być objęci badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania.
- Uczestnicy, którzy brali udział w eksperymentalnym badaniu chirurgicznym, dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
- Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
- Pacjenci, u których guzy nie lokalizują się na skanie 68Gallium-DOTATATE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dotat galu
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani zarówno skanowi 68Gallium-DOTATATE w celu lokalizacji guza, jak i planowanej resekcji chirurgicznej.
Obydwa te manewry są wskazane klinicznie i stanowią standard opieki nad tymi pacjentami.
Po indukcji ogólnego znieczulenia dotchawiczego (zgodnie z wymogami chirurgicznej części leczenia) pacjenci otrzymają dodatkowy zastrzyk 68galu-DOTATATE na sali operacyjnej.
Sonda wykrywająca 68gal zostanie wykorzystana do identyfikacji guzów na sali operacyjnej w jamie brzusznej pacjenta w celu celowanej resekcji.
|
Radioguided Surgery dla raka trzustki-neuroendokrynnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników śródoperacyjnych z przedoperacyjnymi wynikami skanowania PET
Ramy czasowe: Od wstępnego badania PET (2-3 tygodnie) do zakończenia operacji
|
Sondy PET zostaną użyte do ilościowego określenia poziomu kropek galu w tkance nowotworowej i porównane z wychwytem kropek galu w przedoperacyjnym skanie PET.
|
Od wstępnego badania PET (2-3 tygodnie) do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ progowe poziomy wychwytu kropli galu w celu określenia zajęcia guza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Za pomocą wysokoenergetycznej sondy PET poziom wychwytu galu zostanie porównany z analizą histopatologiczną usuniętego preparatu
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sushanth Reddy, MD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory trzustki
- Rak, neuroendokrynny
- Rakowiak
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300001980
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .