Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia molekularna pod kontrolą raka trzustki i raka neuroendokrynnego przewodu pokarmowego

6 września 2023 zaktualizowane przez: Sushanth Reddy, University of Alabama at Birmingham

Chirurgia molekularna pod kontrolą nowotworów neuroendokrynnych trzustki i przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie skanów tomografii emisyjnej i tomografii komputerowej (PET/CT) 68Gallium-pozyton wraz z NETSPOT® (Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) może lepiej określić lokalizację guzów neuroendokrynnych poprawiając chirurgiczną usuwanie guzów neuroendokrynnych (NET).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyzwaniem podczas operacji onkologicznej jest określenie wszystkich miejsc występowania choroby nowotworowej. Dokładna lokalizacja guza ma ogromne znaczenie, ponieważ całkowita resekcja zwiększa szansę na wyleczenie i poprawia wyniki leczenia pacjentów, nawet jeśli wyleczenie nie jest możliwe. Jednak znalezienie guza pierwotnego może być bardzo trudne, aw niektórych przypadkach niemożliwe. Dzięki niedawnemu zatwierdzeniu przez FDA znacznika PET (Ga-68 DOTATATE), który wiąże się z receptorami somatostatyny do obrazowania guzów neuroendokrynnych (NET), instytucja badacza ma możliwość radykalnej poprawy opieki chirurgicznej nad tymi pacjentami. Dlatego celem tego badania jest opracowanie programu chirurgii sterowanej obrazem molekularnym, rozpoczynającego się od GI NET. GI NET to nowotwory złośliwe, których częstość występowania wzrasta. NET powodują szereg wyniszczających objawów iw rezultacie znacząco przyczyniają się do zachorowalności związanej z rakiem. Ponieważ podstawowym sposobem leczenia NET jest resekcja chirurgiczna, NET są idealnym modelem do uruchomienia kompleksowego programu chirurgii sterowanej obrazem. Wiele NET ma przerzuty w momencie prezentacji lub rozwinie przerzuty w trakcie ich trwania, i trudno jest zidentyfikować wszystkie choroby wizualnie i poprzez ręczne badanie palpacyjne. Brak chirurgicznej resekcji wszystkich zmian prowadzi do wystąpienia objawów, przerzutów i wielu interwencji chirurgicznych. Wiele instytucji zaczęło ostatnio używać Ga-68 DOTATATE do obrazowania PET/CT NET, a ten sam znacznik może być używany do śródoperacyjnej lokalizacji pierwotnych NET, jak również przerzutów. Główną przeszkodą w wykorzystaniu Ga-68 DOTATATE do tego celu jest potrzeba opracowania i walidacji wysokoenergetycznej sondy gamma (HEG) do wykrywania NET podczas operacji. W ramach tego badania zbadana zostanie nowa technologia znaczników PET i rozpocznie się program chirurgii NET sterowanej obrazem molekularnym. Ten początkowy paradygmat zostanie wykorzystany do opracowania opartego na obrazie molekularnym podejścia do innych nowotworów. Oczekuje się, że tego typu program może zapoczątkować nową erę leczenia raka w instytucji badacza na czele i poprawić wyniki dla uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Kirklin Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 19 lat i więcej
  2. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z podejrzeniem guza neuroendokrynnego przewodu pokarmowego i trzustki (zlokalizowanego lub z przerzutami) do operacji usunięcia
  3. Lokalizacja guza za pomocą przedoperacyjnego skanu 68Gallium-DOTATATE
  4. W ocenie Badacza uczestnik jest psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  5. Stan wydajności ECOG 0-1
  6. Negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
  2. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które odmówiły wykonania testu ciążowego z moczu
  3. Uczestnicy, którzy w opinii Badacza nie powinni być objęci badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania.
  4. Uczestnicy, którzy brali udział w eksperymentalnym badaniu chirurgicznym, dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  6. Pacjenci, u których guzy nie lokalizują się na skanie 68Gallium-DOTATATE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dotat galu
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani zarówno skanowi 68Gallium-DOTATATE w celu lokalizacji guza, jak i planowanej resekcji chirurgicznej. Obydwa te manewry są wskazane klinicznie i stanowią standard opieki nad tymi pacjentami. Po indukcji ogólnego znieczulenia dotchawiczego (zgodnie z wymogami chirurgicznej części leczenia) pacjenci otrzymają dodatkowy zastrzyk 68galu-DOTATATE na sali operacyjnej. Sonda wykrywająca 68gal zostanie wykorzystana do identyfikacji guzów na sali operacyjnej w jamie brzusznej pacjenta w celu celowanej resekcji.
Radioguided Surgery dla raka trzustki-neuroendokrynnego
Inne nazwy:
  • Gal-DOTATATE (68)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników śródoperacyjnych z przedoperacyjnymi wynikami skanowania PET
Ramy czasowe: Od wstępnego badania PET (2-3 tygodnie) do zakończenia operacji
Sondy PET zostaną użyte do ilościowego określenia poziomu kropek galu w tkance nowotworowej i porównane z wychwytem kropek galu w przedoperacyjnym skanie PET.
Od wstępnego badania PET (2-3 tygodnie) do zakończenia operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ progowe poziomy wychwytu kropli galu w celu określenia zajęcia guza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
Za pomocą wysokoenergetycznej sondy PET poziom wychwytu galu zostanie porównany z analizą histopatologiczną usuniętego preparatu
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sushanth Reddy, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj