Cirugía guiada por moléculas para cánceres neuroendocrinos pancreáticos y GI
6 de septiembre de 2023 actualizado por: Sushanth Reddy, University of Alabama at Birmingham
Cirugía guiada por moléculas para cánceres neuroendocrinos pancreáticos y gastrointestinales
El propósito de este estudio es ver si el uso de la tomografía por emisión de positrones con 68 galio y la tomografía computarizada (PET/CT) junto con NETSPOT® (Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) pueden definir mejor la localización de los tumores neuroendocrinos mejorando la cirugía. extirpación de tumores neuroendocrinos (NET).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un desafío durante la cirugía del cáncer es determinar todos los sitios de enfermedad maligna.
La localización precisa del tumor es de suma importancia, ya que la resección completa aumenta las posibilidades de curación y mejora los resultados del paciente, incluso cuando la curación no es posible.
Sin embargo, encontrar el tumor primario puede ser muy desafiante y, en algunos casos, imposible.
Con la reciente aprobación de la FDA de un trazador PET (Ga-68 DOTATATE) que se une a los receptores de somatostatina para obtener imágenes de tumores neuroendocrinos (NET), la institución del investigador tiene la oportunidad de mejorar drásticamente la atención quirúrgica para estos pacientes.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es desarrollar un programa de cirugía guiada por imágenes moleculares a partir de GI NET.
Los TNE GI son neoplasias malignas cuya prevalencia está aumentando.
Los NET causan una variedad de síntomas debilitantes y, como resultado, contribuyen sustancialmente a la morbilidad relacionada con el cáncer.
Dado que el tratamiento primario para NET es la resección quirúrgica, los NET son un modelo ideal para lanzar un programa completo de cirugía guiada por imágenes.
Muchos NET son metastásicos en la presentación o desarrollarán metástasis durante su curso, y es difícil identificar todas las enfermedades visualmente y mediante palpación manual.
La falla en la resección quirúrgica de toda la enfermedad conduce a síntomas, enfermedad metastásica y múltiples intervenciones quirúrgicas.
Muchas instituciones han comenzado recientemente a utilizar Ga-68 DOTATATE para obtener imágenes PET/CT de TNE, y este mismo trazador se puede utilizar para la localización intraoperatoria de TNE primarios y metástasis.
El principal impedimento para usar Ga-68 DOTATATE para este propósito es la necesidad de desarrollar y validar una sonda gamma de alta energía (HEG) para detectar NET durante la cirugía.
Este estudio explorará la nueva tecnología de trazadores PET y comenzará un programa de cirugía guiada por imágenes moleculares para TNE.
Este paradigma inicial se utilizará para desarrollar un enfoque guiado por imágenes moleculares para otros tipos de cáncer.
Se espera que este tipo de programa pueda marcar el comienzo de una nueva era en el manejo del cáncer en la institución del investigador a la vanguardia y mejorar los resultados para los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Kirklin Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 19 años de edad y más
- Paciente masculino o femenino con sospecha diagnóstica de tumor neuroendocrino gastrointestinal-pancreático (localizado o metastásico) para ser intervenido quirúrgicamente para su resección
- Localización del tumor con gammagrafía preoperatoria con 68Gallium-DOTATATE
- A juicio del investigador, el participante es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Estado funcional ECOG de 0-1
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Participantes que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio
- Mujeres participantes en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo en orina
- Participantes que, en opinión del Investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Participantes que hayan participado en un estudio quirúrgico, de medicamentos o de dispositivos de investigación en los últimos 30 días.
- Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Pacientes cuyos tumores no se localizan en una gammagrafía con 68 galio-DOTATATE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dotatato de galio
Todos los pacientes del estudio se someterán a una exploración con 68Galium-DOTATATE para la localización del tumor y a una resección quirúrgica planificada.
Ambas maniobras están clínicamente indicadas y son el estándar de atención en el cuidado de estos pacientes.
Después de la inducción de la anestesia endotraqueal general (según sea necesario para la parte quirúrgica del tratamiento), los pacientes recibirán una inyección adicional de 68Gallium-DOTATATE en el propio quirófano.
Se utilizará una sonda que puede detectar 68Gallium para identificar tumores en el quirófano dentro de la cavidad abdominal del paciente para una resección dirigida.
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Cirugía radioguiada para cánceres neuroendocrinos de páncreas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los hallazgos intraoperatorios con los hallazgos de la exploración PET preoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la exploración PET inicial (2-3 semanas) hasta la finalización de la cirugía
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Las sondas PET se utilizarán para cuantificar el nivel de dotatato de galio en el tejido tumoral y se compararán con la captación de dotatato de galio de la exploración PET preoperatoria.
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Desde la exploración PET inicial (2-3 semanas) hasta la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los niveles de umbral de captación de dotatato de galio para determinar la participación del tumor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Usando una sonda PET de alta energía, el nivel de captación de galio se comparará con el análisis histopatológico de la muestra extraída.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sushanth Reddy, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
7 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma Neuroendocrino
- Tumor carcinoide
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300001980
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .