Cirurgia guiada por moléculas para cânceres neuroendócrinos pancreáticos e gastrointestinais
6 de setembro de 2023 atualizado por: Sushanth Reddy, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de tomografia por emissão de pósitrons de 68Gálio e tomografia computadorizada (PET/CT) juntamente com NETSPOT® (Advanced Accelerator Applications USA, Inc.) pode definir melhor a localização de tumores neuroendócrinos aumentando o remoção de tumores neuroendócrinos (NETs).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desafio durante a cirurgia oncológica é determinar todos os locais de doença maligna.
A localização precisa do tumor é de extrema importância, pois a ressecção completa aumenta a chance de cura e melhora os resultados do paciente, mesmo quando a cura não é possível.
No entanto, encontrar o tumor primário pode ser muito desafiador e, em alguns casos, impossível.
Com a recente aprovação do FDA de um PET tracer (Ga-68 DOTATATE) que se liga a receptores de somatostatina para imagens de tumores neuroendócrinos (NETs), a instituição do investigador tem a oportunidade de melhorar drasticamente o atendimento cirúrgico para esses pacientes.
Portanto, o objetivo deste estudo é desenvolver um programa de cirurgia guiada por imagem molecular começando com GI NETs.
Os GI NETs são neoplasias malignas cuja prevalência está aumentando.
Os TNEs causam uma variedade de sintomas debilitantes e, como resultado, contribuem substancialmente para a morbidade relacionada ao câncer.
Como o tratamento primário para NET é a ressecção cirúrgica, os NETs são um modelo ideal para lançar um programa abrangente de cirurgia guiada por imagem.
Muitos TNEs são metastáticos na apresentação ou desenvolverão metástases durante seu curso, e é difícil identificar todas as doenças visualmente e por palpação manual.
A falha na ressecção cirúrgica de todas as doenças leva a sintomas, doença metastática e múltiplas intervenções cirúrgicas.
Muitas instituições começaram recentemente a usar Ga-68 DOTATATE para imagens PET/CT de TNEs, e esse mesmo traçador pode ser usado para localização intraoperatória de TNEs primários, bem como metástases.
O principal impedimento para usar Ga-68 DOTATATE para esse fim é a necessidade de desenvolver e validar uma sonda gama de alta energia (HEG) para detectar NETs durante a cirurgia.
Este estudo irá explorar a nova tecnologia PET tracer e iniciar um programa de cirurgia guiada por imagem molecular para NETs.
Este paradigma inicial será usado para desenvolver uma abordagem guiada por imagem molecular para outros tipos de câncer.
Espera-se que este tipo de programa possa inaugurar uma nova era de tratamento do câncer na instituição do investigador e melhorar os resultados para os participantes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sushanth Reddy, MD
- Número de telefone: 205-934-3065
- E-mail: sreddy@uabmc.edu
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Kirklin Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 19 anos de idade e mais velhos
- Paciente do sexo masculino ou feminino com suspeita diagnóstica de tumor neuroendócrino gastrointestinal-pancreático (localizado ou metastático) para cirurgia de ressecção
- Localização do tumor com 68Gallium-DOTATATE pré-operatório
- No julgamento do investigador, o participante é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo.
- Status de desempenho ECOG de 0-1
- Teste de gravidez de urina negativo na triagem, se aplicável.
Critério de exclusão:
- Participantes grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva que recusam um teste de gravidez de urina
- Participantes que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
- Participantes que participaram de um estudo experimental de cirurgia, medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
- Pacientes cujos tumores não se localizam em uma varredura de 68Gallium-DOTATATE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dotatato de Gálio
Todos os pacientes no estudo serão submetidos a uma varredura 68Gallium-DOTATATE para localização do tumor e ressecção cirúrgica planejada.
Ambas as manobras são clinicamente indicadas e o padrão de atendimento no atendimento desses pacientes.
Após a indução da anestesia geral endotraqueal (conforme necessário para a parte cirúrgica do tratamento), os pacientes receberão uma injeção adicional de 68Gallium-DOTATATE na própria sala de cirurgia.
Uma sonda que pode detectar 68Gallium será usada para identificar tumores na sala de cirurgia dentro da cavidade abdominal do paciente para ressecção direcionada.
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Cirurgia Radioguiada para Câncer Pancreático-Neuroendócrino
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos achados intraoperatórios com os achados pré-operatórios da PET scan
Prazo: Do PET scan inicial (2-3 semanas) até a conclusão da cirurgia
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As sondas de PET serão usadas para quantificar o nível de dotatato de gálio no tecido tumoral e serão comparadas com a captação de dotatato de gálio da PET pré-operatória.
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Do PET scan inicial (2-3 semanas) até a conclusão da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os níveis limiares de captação de dotatato de gálio para determinar o envolvimento do tumor
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Usando uma sonda PET de alta energia, o nível de absorção de gálio será comparado com a análise histopatológica do espécime removido
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Da linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sushanth Reddy, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma Neuroendócrino
- Tumor Carcinóide
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300001980
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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