PH-HFpEF患者におけるレボシメンダンの非盲検ロールオーバー試験
2026年4月1日 更新者：Tenax Therapeutics, Inc.
心不全を伴う肺高血圧症患者および保存された左室駆出率（PH-HFpEF）におけるレボシメンダンの非盲検ロールオーバー研究
PH-HFpEF患者は、レボシメンダンの非盲検用量を毎週受け取り、長期使用における安全性と有効性について定期的に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対照レボシメンダン研究を完了したPH-HFpEF患者を登録します。
これらの患者は、レボシメンダンの非盲検用量を毎週受け取り、長期使用における安全性と有効性について定期的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Health University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 標準治療とは見なされない研究関連の手順を開始する前に、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書を提供してください。
- Tenax Therapeutics, Inc. が後援する PH-HFpEF 臨床試験で二重盲検療法を完了
- 治験責任医師の意見では、レボシメンダン治療を継続することで利益が得られる可能性があります。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
- -研究の完了またはスポンサーによる研究の終了以外の理由で、親研究での治療が中止された。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 市販のレボシメンダンへのローカルアクセス
- 計画された研究手順を遵守できない
- 予定された肺または心臓移植または心臓手術を受ける患者
- -親研究への登録以降に開発された透析（血液透析、腹膜透析、連続静脈血液濾過、または限外濾過のいずれか）
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/分/1.73m2
- Child Pugh クラス B または C の肝機能障害 (別紙 2 を参照)
- -治療に抵抗性の全身性細菌、全身性真菌、またはウイルス感染の証拠
- 体重 >150kg
- -収縮期血圧（SBP）を管理して、治験薬の開始時にSBP > 100 mmHgを確保することはできません
- -治験薬による心拍数> 100 bpm、スクリーニング時に少なくとも10分間持続。
- ヘモグロビン < 80 g/L
- 管理に反応しないベースラインでの血清カリウム < 3.0 mmol/L または > 5.5 mmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：レボシメンダン非盲検
初期: 5%ブドウ糖または0.9%生理食塩水で希釈して50μg/分の注入液とする無菌の2.5mg/mL濃縮液。
継続患者は1日経口レボシメンダン（1mgカプセルTID）に移行される。
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初期：無菌の2.5 mg/mL濃縮液を5%デキストロースまたは0.9%生理食塩水で希釈して50 μg/mLの溶液とし、週1回24時間点滴投与。
移行後：毎日レボシメンダンカプセル（1回1mgを1日3回経口投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床安全性
時間枠：研究期間（最長2年間）; 第3、6、12、24、48週目およびフォローアップ来院（終了来院）で評価。
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患者集団あたりの有害事象件数
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研究期間（最長2年間）; 第3、6、12、24、48週目およびフォローアップ来院（終了来院）で評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：2年
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6分間で移動した距離として測定される運動能力
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2年
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患者の総合評価
時間枠：2年
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6 段階のリッカート尺度 (1 = 最悪、5 = 最良) に基づく患者の健康状態の評価
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2年
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医師による機能分類の評価
時間枠：2年
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Physician's Assessment of New York Heart Association (NYHA) 分類 (身体活動中に患者がどれだけ制限されているかに基づく 4 つのカテゴリの 1 つ。
(クラス I、クラス IV までの身体活動の制限なし、身体活動の著しい制限)
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2年
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臨床事象：死亡および入院
時間枠：2年
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死亡または入院の発生率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2023年4月25日
研究の完了 (実際)
2023年4月25日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。