PH-HFpEF 환자에서 Levosimendan의 공개 라벨 롤오버 연구
2026년 4월 1일 업데이트: Tenax Therapeutics, Inc.
심부전 및 보존된 좌심실 박출률(PH-HFpEF)이 있는 폐고혈압 환자에서 Levosimendan의 공개 라벨 롤오버 연구
PH-HFpEF 환자는 레보시멘단의 공개 라벨 용량을 매주 받고 장기간 사용 시 안전성과 효과를 주기적으로 평가받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 통제된 레보시멘단 연구를 완료한 PH-HFpEF 환자를 등록할 것입니다.
이 환자들은 레보시멘단의 공개 라벨 용량을 매주 받고 연장 사용 시 안전성과 효과에 대해 주기적으로 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Health University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 표준으로 간주되지 않는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서를 제공하십시오.
- Tenax Therapeutics, Inc.가 후원하는 PH-HFpEF 임상 연구에서 이중 맹검 요법을 완료했습니다.
- 수사관의 의견에 따라 지속적인 레보시멘단 치료로부터 이익을 얻을 수 있습니다.
- 가임 여성 환자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 연구 완료 또는 스폰서 연구 종료 이외의 이유로 모 연구에서 중단된 치료.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 상업적으로 이용 가능한 levosimendan에 대한 로컬 액세스
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
- 예정된 폐 또는 심장 이식 또는 심장 수술 환자
- 모 연구 등록 이후 개발된 투석(혈액 투석, 복막 투석, 지속적 정맥혈 여과 또는 한외 여과)
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73m2
- Child Pugh Class B 또는 C를 동반한 간 기능 장애(첨부 2 참조)
- 치료에 반응하지 않는 전신 세균, 전신 진균 또는 바이러스 감염의 증거
- 무게 >150kg
- 수축기 혈압(SBP)은 연구 약물 시작 시 수축기 혈압 >100 mmHg를 보장하도록 관리할 수 없습니다.
- 심박수 >100 bpm, 연구 약물 사용 시 스크리닝 시 최소 10분 동안 지속됨.
- 헤모글로빈 < 80g/L
- 혈청 칼륨 < 3.0mmol/L 또는 > 5.5mmol/L 기준선에서 관리에 반응하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 레보시멘단 공개연구
초기: 멸균된 2.5mg/mL 농축액을 5% 포도당 또는 0.9% 식염수로 희석하여 50마이크로그램/분의 주입 용액을 만듭니다.
지속 환자는 1일 3회 경구 레보시멘단(1mg 캡슐)으로 전환됩니다.
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초기: 무균 2.5 mg/mL 농축액을 5% 포도당 또는 0.9% 생리식염수에 희석하여 50 마이크로그램/분 용액으로 만든 후, 주 1회 24시간 주입합니다.
전환: 일일 레보시멘단 캡슐 (1 mg TID)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 안전성
기간: 연구 기간(최대 2년); 3, 6, 12, 24, 48주 및 추적관찰 방문(종료 방문)에서 평가됨.
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환자 인구별 이상 반응 건수
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연구 기간(최대 2년); 3, 6, 12, 24, 48주 및 추적관찰 방문(종료 방문)에서 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 2 년
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6분 동안 이동한 거리로 측정한 운동 능력
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2 년
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환자 전체 평가
기간: 2 년
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6점 리커트 척도(1 =최악, 5=최상)에 기초한 환자의 웰빙 평가
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2 년
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기능적 등급에 대한 의사의 평가
기간: 2 년
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NYHA(Physician's Assessment of New York Heart Association) 분류(신체 활동 중 환자의 제한 정도에 따라 네 가지 범주 중 하나).
(1등급, 4등급까지 신체활동 제한 없음, 신체활동 제한 표기)
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2 년
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임상적 사건: 사망 및 입원
기간: 2 년
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사망 또는 입원 발생률
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stuart Rich, MD, Tenax Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNX-LVO-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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