Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-Label Rollover-undersøgelse af Levosimendan hos PH-HFpEF-patienter

1. april 2026 opdateret af: Tenax Therapeutics, Inc.

Open-label rollover-undersøgelse af Levosimendan hos patienter med pulmonal hypertension med hjertesvigt og bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

PH-HFpEF-patienter vil modtage ugentlige åbne doser af levosimendan og periodisk evalueres for sikkerhed og effektivitet ved længere tids brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere PH-HFpEF-patienter, der har gennemført et kontrolleret levosimendan-studie. Disse patienter vil modtage ugentlige åbne doser af levosimendan og periodisk evalueres for sikkerhed og effektivitet ved længere tids brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument inden påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, der ikke anses for standardbehandling.
  2. Fuldført dobbelt-blind terapi i et PH-HFpEF klinisk studie sponsoreret af Tenax Therapeutics, Inc.
  3. Kan efter Investigators opfattelse have gavn af fortsat levosimendanbehandling.
  4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  5. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afbrudt behandling i moderstudiet af en hvilken som helst anden grund end undersøgelsens afslutning eller sponsorafslutning af undersøgelsen.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Lokal adgang til kommercielt tilgængelig levosimendan
  4. Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  5. Patienter med planlagt lunge- eller hjertetransplantation eller hjerteoperation
  6. Dialyse udviklet siden optagelsen i forældreundersøgelsen (enten hæmodialyse, peritonealdialyse, kontinuerlig venovenøs hæmofiltrering eller ultrafiltrering)
  7. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  8. Leverdysfunktion med Child Pugh klasse B eller C (se bilag 2)
  9. Bevis på systemisk bakteriel, systemisk svampe- eller virusinfektion, der er modstandsdygtig overfor behandling
  10. Vægt >150 kg
  11. Systolisk blodtryk (SBP) kan ikke styres til at sikre SBP >100 mmHg ved påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  12. Hjertefrekvens >100 slag/min med undersøgelseslægemiddel, vedvarende i mindst 10 minutter ved screening.
  13. Hæmoglobin < 80 g/L
  14. Serumkalium < 3,0 mmol/L eller > 5,5 mmol/L ved baseline, som ikke reagerer på behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Levosimendan Åben etiket
Initial: Et sterilt 2,5 mg/mL koncentratopløsning, der fortyndes i 5% glucose eller 0,9% normalt saltvand for at opnå en 50 mikrogram/min opløsning til infusion. Løbende patienter overgår til daglig oral levosimendan (1 mg kapsler TID)
Medicin: Levosimendan
Initial: Et sterilt 2,5 mg/mL koncentrat til infusion, der fortyndes i 5% glucose eller 0,9% normalsaltvand for at opnå en 50 mikrogram/min opløsning til en ugentlig 24 timers infusion. Overgået til: Daglige Levosimendan kapsler (1 mg TID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sikkerhed
Tidsramme: Studievarighed (i op til 2 år); vurderet i uge 3, 6, 12, 24 og 48 samt opfølgningsbesøg (afsluttende besøg).
Antal uønskede hændelser pr. patientpopulation
Studievarighed (i op til 2 år); vurderet i uge 3, 6, 12, 24 og 48 samt opfølgningsbesøg (afsluttende besøg).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 2 år
Træningskapacitet, målt som en tilbagelagt distance på 6 minutter
2 år
Patient global vurdering
Tidsramme: 2 år
Patientens vurdering af trivsel, baseret på en seks-punkts Likert-skala (1 =dårligst, 5=bedst)
2 år
Lægens vurdering af funktionsklasse
Tidsramme: 2 år
Lægens vurdering af New York Heart Association (NYHA) Klassifikation (en af ​​fire kategorier baseret på, hvor meget patienten er begrænset under fysisk aktivitet. (Klasse I, ingen begrænsning af fysisk aktivitet til klasse IV, markant begrænsning af fysisk aktivitet)
2 år
Kliniske hændelser: Dødsfald og indlæggelser
Tidsramme: 2 år
Forekomst af dødsfald eller hospitalsindlæggelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Rich, MD, Tenax Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-LVO-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner